- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297815
Sammenlignende effektivitet af antibiotika til luftvejsinfektioner (CEARI)
17. april 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Sammenlignende effektivitet af bred- versus smalspektrede antibiotika til akutte luftvejsinfektioner hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at identificere og bruge patientcentrerede resultater til at sammenligne smalspektrede og bredspektrede antibiotika til behandling af almindelige akutte luftvejsinfektioner (ARTI'er) hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ambulant, ARTI'er tegner sig for langt størstedelen af antibiotikaeksponeringen for børn, og omkring halvdelen af disse antibiotikaordinationer er uhensigtsmæssige.
Selvom unødvendig antibiotikaordination til virusinfektioner er faldet betydeligt, har der været en betydelig stigning i ordination af bredspektrede antibiotika til behandling af ARTI'er, når smalspektrede antibiotika er indiceret.
Primærplejeudbydere, patienter og pårørende vil have gavn af undersøgelser, der vurderer implikationerne af alternative antibiotikakure for disse almindelige infektioner.
Specifikt er det fortsat uklart, om behandling af almindelige ARTI'er med bredspektrede antibiotika fører til en forbedring af patientresultaterne sammenlignet med behandling med smalspektrede antibiotika, især i betragtning af den stigende trussel, som antimikrobiel resistens udgør.
På grund af manglen på store sammenlignende effektivitetsstudier med patientcentrerede resultater, der adresserer dette problem, er professionelle retningslinjer og ekspertanbefalinger modstridende, og som følge heraf varierer praksismønstrene betydeligt.
Derfor, ved hjælp af patientcentrerede resultater, sigter vi mod at sammenligne smalspektrede og bredspektrede antibiotika til behandling af almindelige ARTI'er hos børn.
For at opnå dette vil vi udføre en prospektiv kohorteundersøgelse af børn, der modtager antibiotika for ARTI, på tværs af et omfattende pædiatrisk sundhedsnetværk.
Vi vil foretage telefoninterviews med forældre til børn, der modtager antibiotikabehandling for en ARTI.
Vi vil vurdere tidligere identificerede patientcentrerede udfald, herunder et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, forekomst af bivirkninger, manglende skole/dagpleje, forælder glemte forpligtelser og/eller påkrævet yderligere børnepasning, og symptomer var stadig til stede på dag 3 efter diagnosen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2472
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Barn diagnosticeret med en ARTI og ordineret antibiotika under et ambulant besøg i CHOP primære sundhedsnetværk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi inkluderede børn mellem seks måneder og 12 år, diagnosticeret med en ARTI (akut mellemørebetændelse, akut bihulebetændelse, gruppe A streptokok [GAS] pharyngitis) ved hjælp af International Classification of Diseases diagnosekoder og ordineret et antibiotikum. For GAS pharyngitis fik barnet også en positiv hurtig streptokoktest.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med flere ARTI'er
- Diagnosticeret med en anden ikke-ARTI bakteriel infektion
- Udskriv antibiotika inden for de seneste 30 dage
- Ikke-engelsktalende familier
- Hvis GAS pharyngitis diagnose, alder < 3 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bredspektret antibiotika
Børn diagnosticeret med en akut luftvejsinfektion (ARTI) og ordineret bredspektret antibiotika.
|
Amoxicillin-clavulanat, azithromycin, cefdinir, cefprozil, cefuroximaxetil, cefadroxil, cephalexin
|
Smalspektret
Børn diagnosticeret med en akut luftvejsinfektion (ARTI) og ordineret smalspektret antibiotika.
|
Amoxicillin, Penicillin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 5-10 dage efter ARTI-diagnose
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitetsscore blev opnået ved hjælp af PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lyon, Frankrig.
www.pedsql.org)
Forældre-fuldmagtsrapport Generisk kerneskala og forældrerapport spædbarnsskalaer administreret under 5-10 dages interview.
Kort fortalt er PedsQL(TM) et spørgeskema med 23 punkter, der vurderer udviklingsmæssigt passende målinger (spørgsmål varierer efter aldersgruppe: 1-12 måneder, 13-24 måneder, 2-4 år, 5-7 år, 8-12 år) relateret til kernedimensioner af sundhed og rollefunktion.
Vores primære resultat var Total Scale Score, som er en sammenfattende score for fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Scoreintervallet er nul til 100, og højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
5-10 dage efter ARTI-diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Savnet skole eller daginstitution fra sygdom
Tidsramme: 5-10 dage efter ARTI-diagnose
|
Blandt børn, der går i skole eller daginstitution, måtte barnet gå glip af skole eller daginstitution på grund af sygdom
|
5-10 dage efter ARTI-diagnose
|
Påkrævet ekstra børnepasning
Tidsramme: 5-10 dage efter ARTI-diagnose
|
Blandt børn, der går i skole eller daginstitution, måtte forældre eller en anden vicevært gå glip af arbejde eller en forpligtelse på grund af barnets sygdom ELLER skulle søges yderligere pasning til barnet.
|
5-10 dage efter ARTI-diagnose
|
Oplev bivirkninger
Tidsramme: 14-20 dage efter ARTI-diagnose
|
Barnet oplevede en bivirkning, herunder: udslæt, diarré eller urolig mave/opkastning
|
14-20 dage efter ARTI-diagnose
|
Symptomer til stede på dag 3
Tidsramme: 3 dage efter ARTI-diagnose
|
I løbet af 5-10 dages interview blev forældre spurgt om symptomer relateret til barnets sygdom (mellemørebetændelse: feber, øresmerter, nedsat appetit; bihulebetændelse: feber, ansigt/hovedsmerter, nedsat appetit; pharyngitis: halssmerter, feber, nedsat appetit) .
Forælderen blev spurgt, om der var symptomer ved diagnosen.
Hvis ja, fik symptomet løst.
Hvis ja, hvornår.
Vi vurderede, om der var symptomer på dag 3 efter diagnosen.
|
3 dage efter ARTI-diagnose
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dage 5-10 Interview
|
PedsQL-spørgeskemaet indeholder et eller to spørgsmål, afhængigt af alder, om søvn.
For børn <24 måneder bliver forældre spurgt om hyppigheden (aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte, næsten altid) deres barn har (1) "besvær med at falde i søvn" og (2) "besvær med at sove gennem natten."
For børn ≥2 år bliver forældre spurgt, hvor ofte deres barn har "besvær med at sove".
Vi kategoriserede børn som enten uden søvnforstyrrelser ("Aldrig" for hvert søvnspørgsmål) eller med søvnforstyrrelser.
Resultatmål viser antallet af deltagere med søvnforstyrrelser.
|
Dage 5-10 Interview
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2014
Først opslået (SKØN)
21. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Otitis
- Infektioner
- Bihulebetændelse
- Mellemørebetændelse
- Pharyngitis
- Anti-infektionsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-010595
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
Kliniske forsøg med Bredspektret antibiotika
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind...Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetHudældningForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringKronisk smerte | Rygning, cigaretForenede Stater
-
Behman HospitalAfsluttetStemningsforstyrrelser | Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
Rossignol Medical CenterSouthwest Autism Research & Resource CenterAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
AllerganAfsluttet