Antibioottien vertaileva tehokkuus hengitystieinfektioissa (CEARI)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Laaja- ja kapeaspektristen antibioottien vertaileva tehokkuus lasten akuuteissa hengitystieinfektioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja käyttää potilaskeskeisiä tuloksia verrattaessa kapea- ja laajakirjoisia antibiootteja yleisten akuuttien hengitystieinfektioiden (ARTI) hoitoon lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avohoidon ARTIS-taudit aiheuttavat suurimman osan lasten antibioottialtistumisesta, ja noin puolet näistä antibioottiresepteistä on sopimattomia.
Vaikka virusinfektioiden tarpeeton antibioottien määrääminen on vähentynyt merkittävästi, laajakirjoisten antibioottien määräys ARTI:n hoitoon on lisääntynyt huomattavasti, kun kapeakirjoiset antibiootit ovat aiheellisia.
Perushoidon tarjoajat, potilaat ja omaishoitajat hyötyisivät tutkimuksista, joissa arvioidaan vaihtoehtoisten antibioottihoitojen vaikutuksia näihin yleisiin infektioihin.
Erityisesti jää epäselväksi, johtaako yleisten ARTI-tautien hoito laajakirjoisilla antibiooteilla potilaiden hoitotuloksen paranemiseen verrattuna hoitoon kapeakirjoisilla antibiooteilla, erityisesti kun otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssin aiheuttama kasvava uhka.
Koska laajoja vertailevia tehokkuustutkimuksia, joissa on potilaskeskeisiä tuloksia, jotka käsittelevät tätä ongelmaa, ei ole, ammatilliset ohjeet ja asiantuntijoiden suositukset ovat ristiriitaisia, ja tämän seurauksena käytäntöjen mallit vaihtelevat huomattavasti.
Siksi pyrimme potilaskeskeisten tulosten avulla vertaamaan kapea- ja laajakirjoisia antibiootteja yleisten ARTI-sairauksien hoitoon lapsilla.
Tämän saavuttamiseksi teemme tulevaisuuden kohorttitutkimuksen lapsista, jotka saavat antibiootteja ARTI:n takia, kattavassa lasten terveydenhuoltoverkostossa.
Teemme puhelinhaastatteluja ARTI-antibioottihoitoa saavien lasten vanhempien kanssa.
Arvioimme aiemmin tunnistettuja potilaskeskeisiä tuloksia, joita olivat terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset, sivuvaikutusten esiintyminen, koulun/päivähoidon väliin jääminen, vanhemman jättämät sitoumukset ja/tai lisähoidon tarpeet, ja oireita esiintyi vielä päivänä 3 diagnoosin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2472
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsella diagnosoitiin ARTI ja hänelle määrättiin antibiootteja avohoidon aikana CHOP-perusterveydenhuollon verkostossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Otimme mukaan 6 kuukauden ja 12 vuoden ikäisiä lapsia, joilla on diagnosoitu ARTI (akuutti välikorvatulehdus, akuutti poskiontelotulehdus, A-ryhmän streptokokki [GAS] nielutulehdus) käyttäen kansainvälisen tautiluokituksen diagnoosikoodeja ja heille määrättiin antibiootti. GAS-nielutulehduksen osalta lapsella oli myös positiivinen streptokokki-pikatesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu useita ARTI-tautia
- Diagnosoitu toinen ei-ARTI-bakteeri-infektio
- Määrää antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana
- Ei-englanninkieliset perheet
- Jos GAS-nielutulehdus, ikä < 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laajakirjoiset antibiootit
Lapset, joilla on diagnosoitu akuutti hengitystieinfektio (ARTI) ja heille on määrätty laajakirjoisia antibiootteja.
|
Amoksisilliini-klavulanaatti, atsitromysiini, kefdiniiri, kefprosiili, kefuroksiimiaksetiili, kefadroksiili, kefaleksiini
|
|
Kapea spektri
Lapset, joilla on diagnosoitu akuutti hengitystieinfektio (ARTI) ja heille on määrätty kapeakirjoisia antibiootteja.
|
Amoksisilliini, penisilliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 5-10 päivää ARTI-diagnoosin jälkeen
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet saatiin PedsQL™:llä (Mapi Research Trust, Lyon, Ranska).
www.pedsql.org)
Parent-Proxy Report Generic Core-vaa'at ja Parent Report -vauvanvaa'at annettiin 5-10 päivän haastattelun aikana.
Lyhyesti sanottuna PedsQL(TM) on 23 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kehitykseen sopivia mittareita (kysymykset vaihtelevat ikäryhmittäin: 1-12 kuukautta, 13-24 kuukautta, 2-4 vuotta, 5-7 vuotta, 8-12 vuotta) terveyden ja roolin toiminnan ydinulottuvuuksiin.
Ensisijainen tuloksemme oli Total Scale Score, joka on yhteenveto fyysisestä, emotionaalisesta, sosiaalisesta ja koulun toiminnasta.
Pisteiden vaihteluväli on nollasta 100:aan ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
5-10 päivää ARTI-diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulun tai päivähoidon väliin jääminen sairauden takia
Aikaikkuna: 5-10 päivää ARTI-diagnoosin jälkeen
|
Koulussa tai päivähoidossa käyvistä lapsista oli poissa koulusta tai päivähoidosta sairauden vuoksi
|
5-10 päivää ARTI-diagnoosin jälkeen
|
|
Tarvittava lisälastenhoito
Aikaikkuna: 5-10 päivää ARTI-diagnoosin jälkeen
|
Koulussa tai päivähoidossa käyvien lasten joukossa vanhemman tai muun huoltajan piti olla poissa työstä tai lapsen sairaudesta johtuva velvollisuus TAI lapselle oli haettava lisähoitoa.
|
5-10 päivää ARTI-diagnoosin jälkeen
|
|
Koe sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 14-20 päivää ARTI-diagnoosin jälkeen
|
Lapsi koki sivuvaikutuksia, kuten ihottumaa, ripulia tai vatsavaivoja/oksentelua
|
14-20 päivää ARTI-diagnoosin jälkeen
|
|
Oireet päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää ARTI-diagnoosin jälkeen
|
5-10 päivän haastattelussa vanhemmilta kysyttiin lapsen sairauteen liittyvistä oireista (välikorvantulehdus: kuume, korvakipu, ruokahalun heikkeneminen; poskiontelotulehdus: kuume, kasvo-/pääkipu, ruokahaluttomuus; nielutulehdus: kurkkukipu, kuume, ruokahaluttomuus) .
Vanhemmalta kysyttiin, oliko oireita diagnoosin yhteydessä.
Jos kyllä, onko oire ratkaistu.
Jos kyllä, milloin.
Arvioimme, esiintyvätkö oireita 3 päivänä diagnoosin jälkeen.
|
3 päivää ARTI-diagnoosin jälkeen
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Päivät 5-10 Haastattelu
|
PedsQL-kysely sisältää yhden tai kaksi kysymystä iästä riippuen unesta.
Alle 24 kuukauden lasten vanhemmilta kysytään, kuinka usein (ei koskaan, melkein koskaan, joskus, usein, lähes aina) heidän lapsensa on (1) "nukahtamisvaikeuksia" ja (2) "vaikeuksia nukkua yön yli".
Yli 2-vuotiaiden lasten vanhemmilta kysytään, kuinka usein heidän lapsellaan on "nukkumisvaikeuksia".
Luokittelimme lapset joko ilman unihäiriöitä ("Ei koskaan" jokaiselle unikysymykselle) tai unihäiriöisiksi.
Tulosmittari näyttää unihäiriöistä kärsivien osallistujien määrän.
|
Päivät 5-10 Haastattelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Otitis
- Infektiot
- Sinuiitti
- Välikorvatulehdus
- Nielutulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-010595
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .