Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost antibiotik pro respirační infekce (CEARI)

17. dubna 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Srovnávací účinnost širokospektrých vs. úzkospektrálních antibiotik u akutních infekcí dýchacích cest u dětí

Účelem této studie je identifikovat a použít výsledky zaměřené na pacienta k porovnání úzkospektrých a širokospektrých antibiotik pro léčbu běžných akutních infekcí dýchacích cest (ARTI) u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ambulantní léčba ARTI představuje převážnou většinu expozice dětí antibiotikům a zhruba polovina těchto předepisování antibiotik je nevhodná. Ačkoli se výrazně snížilo zbytečné předepisování antibiotik pro virové infekce, došlo k podstatnému nárůstu předepisování širokospektrých antibiotik k léčbě ARTI, když jsou indikována antibiotika s úzkým spektrem. Poskytovatelé primární péče, pacienti a pečovatelé by měli prospěch ze studií hodnotících důsledky alternativních antibiotických režimů pro tyto běžné infekce. Konkrétně zůstává nejasné, zda léčba běžných ARTI širokospektrými antibiotiky vede ke zlepšení výsledků pacientů ve srovnání s léčbou úzkospektrými antibiotiky, zejména s ohledem na rostoucí hrozbu, kterou představuje antimikrobiální rezistence. Vzhledem k nedostatku velkých srovnávacích studií účinnosti s výsledky zaměřenými na pacienta, které by se zabývaly touto problematikou, jsou odborné pokyny a doporučení odborníků v rozporu a v důsledku toho se vzorce praxe značně liší. S použitím výsledků zaměřených na pacienta se proto snažíme porovnat úzkospektrá a širokospektrá antibiotika pro léčbu běžných ARTI u dětí. Abychom toho dosáhli, provedeme prospektivní kohortovou studii dětí, které dostávají antibiotika pro ARTI v rámci komplexní sítě pediatrické zdravotní péče. Budeme provádět telefonické rozhovory s rodiči dětí, které dostávají antibiotickou léčbu na ARTI. Posoudíme dříve identifikované výsledky zaměřené na pacienta, včetně měření kvality života související se zdravím, výskytu vedlejších účinků, zameškané školy/školky, zameškaných závazků rodičů a/nebo požadované další péče o dítě a symptomy byly stále přítomné 3. den po diagnóze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2472

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dítě s diagnózou ARTI a předepsané antibiotika během ambulantní návštěvy v síti primární péče CHOP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařadili jsme děti ve věku od 6 měsíců do 12 let s diagnózou ARTI (akutní zánět středního ucha, akutní sinusitida, streptokoková [GAS] faryngitida skupiny A) pomocí diagnostických kódů Mezinárodní klasifikace nemocí a předepsali jsme antibiotikum. Na GAS faryngitidu mělo dítě pozitivní i rychlý streptokokový test.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno více ARTI
  • Diagnostikována jiná non-ARTI bakteriální infekce
  • Předepište antibiotika v posledních 30 dnech
  • Neanglicky mluvící rodiny
  • Pokud je diagnóza GAS faryngitida, věk < 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Širokospektrální antibiotika
Děti s diagnózou akutní infekce dýchacích cest (ARTI) a předepsané širokospektrální antibiotika.
Lék: Širokospektrální antibiotika
Amoxicilin-klavulanát, azithromycin, cefdinir, cefprozil, cefuroxim axetil, cefadroxil, cefalexin
Úzkospektrální
Děti s diagnózou akutní infekce dýchacích cest (ARTI) a předepsané úzkospektrální antibiotika.
Lék: Úzkospektrá antibiotika
Amoxicilin, penicilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 5-10 dní po diagnóze ARTI
Skóre kvality života související se zdravím bylo získáno pomocí PedsQL™ (Mapi Research Trust, Lyon, Francie). www.pedsql.org) Rodič-Proxy Report Obecná základní škála a Rodič hlásí kojenecké váhy podávané během 5-10denního rozhovoru. Stručně řečeno, PedsQL(TM) je 23-položkový dotazník hodnotící vývojově vhodné metriky (otázky se liší podle věkové skupiny: 1-12 měsíců, 13-24 měsíců, 2-4 roky, 5-7 let, 8-12 let) související na základní dimenze zdraví a fungování rolí. Naším primárním výsledkem bylo Total Scale Score, což je souhrnné skóre fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování. Rozsah skóre je nula až 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
5-10 dní po diagnóze ARTI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zameškaná škola nebo školka z nemoci
Časové okno: 5-10 dní po diagnóze ARTI
Mezi dětmi, které navštěvují školu nebo mateřskou školu, muselo dítě kvůli nemoci vynechat školu nebo družinu
5-10 dní po diagnóze ARTI
Požadovaná další péče o děti
Časové okno: 5-10 dní po diagnóze ARTI
Mezi dětmi, které navštěvují školu nebo mateřskou školu, musel rodič nebo jiný vychovatel zmeškat práci nebo povinnost z důvodu nemoci dítěte NEBO bylo nutné vyhledat pro dítě další péči o dítě.
5-10 dní po diagnóze ARTI
Zažijte vedlejší účinky
Časové okno: 14-20 dní po diagnóze ARTI
Dítě zaznamenalo vedlejší účinek včetně: vyrážky, průjmu nebo žaludeční nevolnosti/zvracení
14-20 dní po diagnóze ARTI
Příznaky přítomné 3. den
Časové okno: 3 dny po diagnóze ARTI
Během 5-10denního rozhovoru byli rodiče dotazováni na příznaky související s onemocněním dítěte (zánět středního ucha: horečka, bolest ucha, snížená chuť k jídlu; sinusitida: horečka, bolest obličeje/hlavy, snížená chuť k jídlu; faryngitida: bolest v krku, horečka, snížená chuť k jídlu) . Rodič byl dotázán, zda byly při diagnóze přítomny příznaky. Pokud ano, byl příznak vyřešen. Pokud ano, kdy. Hodnotili jsme, zda se symptomy objevují 3. den po diagnóze.
3 dny po diagnóze ARTI
Poruchy spánku
Časové okno: Dny 5-10 Rozhovor
Dotazník PedsQL obsahuje jednu nebo dvě otázky, v závislosti na věku, o spánku. U dětí mladších 24 měsíců jsou rodiče dotázáni, jak často (nikdy, téměř nikdy, někdy, často, téměř vždy) má jejich dítě (1) „potíže s usínáním“ a (2) „potíže se spánkem přes noc“. U dětí ≥2 let jsou rodiče dotázáni, jak často má jejich dítě „problémy se spánkem“. Děti jsme rozdělili do kategorií buď bez poruch spánku ("Nikdy" pro každou otázku týkající se spánku) nebo s poruchami spánku. Měření výsledku ukazuje počet účastníků s poruchou spánku.
Dny 5-10 Rozhovor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-010595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit