此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抗生素对呼吸道感染的疗效比较 (CEARI)

2019年4月17日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

广谱与窄谱抗生素治疗儿童急性呼吸道感染的疗效比较

本研究的目的是确定并使用以患者为中心的结果来比较窄谱和广谱抗生素治疗儿童常见急性呼吸道感染 (ARTI) 的效果。

研究概览

详细说明

门诊、ARTI 占儿童抗生素暴露的绝大部分,这些抗生素处方中大约有一半是不合适的。 尽管为病毒感染开具的不必要的抗生素处方已显着减少,但在需要使用窄谱抗生素时,开具广谱抗生素治疗 ARTI 的处方数量大幅增加。 初级保健提供者、患者和护理人员将从评估替代抗生素治疗方案对这些常见感染的影响的研究中受益。 具体而言,与使用窄谱抗生素治疗相比,使用广谱抗生素治疗常见 ARTI 是否能改善患者预后尚不清楚,尤其是考虑到抗菌素耐药性带来的威胁越来越大。 由于缺乏以患者为中心的结果的大型比较有效性研究来解决这个问题,专业指南和专家建议相互矛盾,因此,实践模式差异很大。 因此,使用以患者为中心的结果,我们旨在比较窄谱和广谱抗生素治疗儿童常见 ARTI 的效果。 为实现这一目标,我们将对在综合儿科医疗保健网络中接受 ARTI 抗生素治疗的儿童进行前瞻性队列研究。 我们将对因 ARTI 而接受抗生素治疗的孩子的父母进行电话采访。 我们将评估先前确定的以患者为中心的结果,包括与健康相关的生活质量测量、副作用的发生、错过学校/日托、父母错过承诺和/或需要额外的托儿服务,并且症状在诊断后第 3 天仍然存在。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2472

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 CHOP 初级保健网络门诊就诊期间被诊断出患有 ARTI 并开了抗生素的儿童。

描述

纳入标准:

我们纳入了 6 个月至 12 岁的儿童,他们使用国际疾病分类诊断代码诊断患有 ARTI(急性中耳炎、急性鼻窦炎、A 组链球菌 [GAS] 咽炎)并开了抗生素。 对于 GAS 咽炎,孩子的快速链球菌检测也呈阳性。

排除标准:

  • 被诊断患有多种 ARTI
  • 诊断为另一种非 ARTI 细菌感染
  • 在过去 30 天内开过抗生素处方
  • 非英语家庭
  • 如果 GAS 咽炎诊断,年龄 < 3 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
广谱抗生素
被诊断患有急性呼吸道感染 (ARTI) 并开具广谱抗生素的儿童。
阿莫西林-克拉维酸、阿奇霉素、头孢地尼、头孢丙烯、头孢呋辛酯、头孢羟氨苄、头孢氨苄
窄谱
被诊断患有急性呼吸道感染 (ARTI) 并开具窄谱抗生素处方的儿童。
阿莫西林、青霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量评分
大体时间:ARTI 诊断后 5-10 天
使用 PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lyon, France) 获得与健康相关的生活质量评分。 www.pedsql.org) 在 5-10 天的访谈期间管理的家长代理报告通用核心量表和家长报告婴儿量表。 简而言之,PedsQL(TM) 是一份包含 23 个项目的问卷,用于评估与发育相关的指标(问题因年龄组而异:1-12 个月、13-24 个月、2-4 岁、5-7 岁、8-12 岁)到健康和角色功能的核心维度。 我们的主要结果是总量表分数,这是身体、情感、社交和学校功能的总分。 分数范围为 0 到 100,分数越高表示健康相关生活质量越好。
ARTI 诊断后 5-10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因病错过学校或日托
大体时间:ARTI 诊断后 5-10 天
在上学或上托儿所的儿童中,因病不得不缺课或上托儿所的儿童
ARTI 诊断后 5-10 天
需要额外的托儿服务
大体时间:ARTI 诊断后 5-10 天
在上学或上托儿所的儿童中,父母或其他看护人必须因孩子生病而错过工作或义务,或者必须为孩子寻求额外的托儿服务。
ARTI 诊断后 5-10 天
体验副作用
大体时间:ARTI 诊断后 14-20 天
孩子经历了副作用,包括:皮疹、腹泻或胃部不适/呕吐
ARTI 诊断后 14-20 天
第 3 天出现的症状
大体时间:ARTI诊断后3天
在 5-10 天的访谈中,父母被问及与孩子疾病相关的症状(中耳炎:发烧、耳痛、食欲下降;鼻窦炎:发烧、面部/头部疼痛、食欲下降;咽炎:喉咙痛、发烧、食欲下降) . 询问父母诊断时是否出现症状。 如果是,症状是否已解决。 如果是,什么时候。 我们评估了诊断后第 3 天是否出现症状。
ARTI诊断后3天
睡眠障碍
大体时间:第 5-10 天面试
PedsQL 问卷包括一两个关于睡眠的问题,具体取决于年龄。 对于小于 24 个月的儿童,父母被问及他们的孩子 (1) “入睡困难”和 (2) “整夜睡眠困难”的频率(从不、几乎从不、有时、经常、几乎总是)。 对于 ≥ 2 岁的儿童,父母会被问及他们的孩子出现“睡眠困难”的频率。 我们将儿童分类为没有睡眠障碍(每个睡眠问题都为“从不”)或有睡眠障碍。 结果测量显示有睡眠障碍的参与者人数。
第 5-10 天面试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月19日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

广谱抗生素的临床试验

3
订阅