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Eficacia comparativa de antibióticos para infecciones respiratorias (CEARI)

17 de abril de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Eficacia comparativa de los antibióticos de espectro amplio frente a los de espectro reducido para las infecciones agudas de las vías respiratorias en niños

El propósito de este estudio es identificar y utilizar resultados centrados en el paciente para comparar antibióticos de espectro reducido y de amplio espectro para el tratamiento de infecciones comunes de las vías respiratorias agudas (IRA) en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las ARTI ambulatorias representan la gran mayoría de la exposición a los antibióticos en los niños, y aproximadamente la mitad de estas recetas de antibióticos son inapropiadas. Aunque la prescripción innecesaria de antibióticos para las infecciones virales ha disminuido significativamente, ha habido un aumento sustancial en la prescripción de antibióticos de amplio espectro para tratar las ARTI cuando están indicados los antibióticos de espectro reducido. Los proveedores de atención primaria, los pacientes y los cuidadores se beneficiarían de los estudios que evalúan las implicaciones de los regímenes alternativos de antibióticos para estas infecciones comunes. Específicamente, aún no está claro si el tratamiento de las ARTI comunes con antibióticos de amplio espectro conduce a una mejora en los resultados de los pacientes en comparación con el tratamiento con antibióticos de espectro reducido, particularmente considerando la creciente amenaza que representa la resistencia a los antimicrobianos. Debido a la falta de grandes estudios comparativos de efectividad con resultados centrados en el paciente que aborden este problema, las pautas profesionales y las recomendaciones de los expertos son contradictorias y, como resultado, los patrones de práctica varían considerablemente. Por lo tanto, utilizando resultados centrados en el paciente, nuestro objetivo es comparar antibióticos de espectro reducido y de amplio espectro para el tratamiento de las IRA comunes en niños. Para lograr esto, realizaremos un estudio de cohorte prospectivo de niños que reciben antibióticos para ARTI en una red integral de atención médica pediátrica. Realizaremos entrevistas telefónicas con los padres de los niños que reciben tratamiento con antibióticos para una ARTI. Evaluaremos los resultados centrados en el paciente identificados previamente que incluyeron una medida de calidad de vida relacionada con la salud, la aparición de efectos secundarios, ausencias a la escuela o a la guardería, falta de compromisos de los padres y/o necesidad de cuidado infantil adicional y los síntomas seguían presentes el día 3 después del diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2472

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niño diagnosticado con ARTI y antibióticos recetados durante una visita ambulatoria en la red de atención primaria de CHOP.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluyeron niños entre seis meses y 12 años, diagnosticados con una IRA (otitis media aguda, sinusitis aguda, faringitis estreptocócica del grupo A [GAS]) utilizando los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades y prescritos un antibiótico. Para la faringitis por GAS, el niño también tuvo una prueba rápida de estreptococos positiva.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con múltiples ARTI
  • Diagnosticado con otra infección bacteriana no ARTI
  • Recetar antibióticos en los últimos 30 días
  • familias que no hablan inglés
  • Si diagnóstico de faringitis por GAS, edad < 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antibióticos de amplio espectro
Niños diagnosticados con infecciones agudas de las vías respiratorias (IRA) y prescritos antibióticos de amplio espectro.
Amoxicilina-clavulanato, azitromicina, cefdinir, cefprozil, cefuroxima axetil, cefadroxil, cefalexina
De espectro estrecho
Niños diagnosticados con infecciones agudas de las vías respiratorias (IRA) y antibióticos de espectro reducido recetados.
Amoxicilina, penicilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5-10 días después del diagnóstico de ARTI
La puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud se obtuvo mediante PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lyon, Francia. www.pedsql.org) Informe de padres apoderados Escalas básicas genéricas y Informe de padres Escalas infantiles administrados durante la entrevista de 5 a 10 días. Brevemente, el PedsQL(TM) es un cuestionario de 23 ítems que evalúa métricas apropiadas para el desarrollo (las preguntas varían según el grupo de edad: 1 a 12 meses, 13 a 24 meses, 2 a 4 años, 5 a 7 años, 8 a 12 años) relacionadas a las dimensiones centrales de la salud y el funcionamiento del rol. Nuestro resultado primario fue la puntuación de escala total, que es una puntuación resumida del funcionamiento físico, emocional, social y escolar. El rango de puntuación es de cero a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
5-10 días después del diagnóstico de ARTI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falta a la escuela o a la guardería por enfermedad
Periodo de tiempo: 5-10 días después del diagnóstico de ARTI
Entre los niños que asisten a la escuela o a la guardería, el niño tuvo que faltar a la escuela o a la guardería debido a una enfermedad
5-10 días después del diagnóstico de ARTI
Cuidado de niños adicional requerido
Periodo de tiempo: 5-10 días después del diagnóstico de ARTI
Entre los niños que asisten a la escuela oa la guardería, el padre u otro cuidador tuvo que faltar al trabajo o una obligación debido a la enfermedad del niño O se tuvo que buscar cuidado infantil adicional para el niño.
5-10 días después del diagnóstico de ARTI
Experimente los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 14-20 días después del diagnóstico de ARTI
El niño experimentó un efecto secundario que incluye: sarpullido, diarrea o malestar estomacal/vómitos
14-20 días después del diagnóstico de ARTI
Síntomas presentes el día 3
Periodo de tiempo: 3 días después del diagnóstico de ARTI
Durante la entrevista de 5 a 10 días, se preguntó a los padres sobre los síntomas relacionados con la enfermedad del niño (otitis media: fiebre, dolor de oído, disminución del apetito; sinusitis: fiebre, dolor de cara/cabeza, disminución del apetito; faringitis: dolor de garganta, fiebre, disminución del apetito) . Se preguntó a los padres si los síntomas estaban presentes en el momento del diagnóstico. En caso afirmativo, se resolvió el síntoma. Si sí, cuándo. Evaluamos si los síntomas se presentan el día 3 después del diagnóstico.
3 días después del diagnóstico de ARTI
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Días 5-10 Entrevista
El cuestionario PedsQL incluye una o dos preguntas, según la edad, sobre el sueño. Para los niños menores de 24 meses, se les pregunta a los padres la frecuencia (nunca, casi nunca, a veces, a menudo, casi siempre) que su hijo tiene (1) "dificultad para conciliar el sueño" y (2) "dificultad para dormir toda la noche". Para los niños ≥2 años, se pregunta a los padres la frecuencia con la que su hijo tiene "problemas para dormir". Clasificamos a los niños como sin trastornos del sueño ("Nunca" para cada pregunta sobre el sueño) o con trastornos del sueño. La medida de resultado muestra el número de participantes con trastornos del sueño.
Días 5-10 Entrevista

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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