- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297815
Eficacia comparativa de antibióticos para infecciones respiratorias (CEARI)
Eficacia comparativa de los antibióticos de espectro amplio frente a los de espectro reducido para las infecciones agudas de las vías respiratorias en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron niños entre seis meses y 12 años, diagnosticados con una IRA (otitis media aguda, sinusitis aguda, faringitis estreptocócica del grupo A [GAS]) utilizando los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades y prescritos un antibiótico. Para la faringitis por GAS, el niño también tuvo una prueba rápida de estreptococos positiva.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con múltiples ARTI
- Diagnosticado con otra infección bacteriana no ARTI
- Recetar antibióticos en los últimos 30 días
- familias que no hablan inglés
- Si diagnóstico de faringitis por GAS, edad < 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Antibióticos de amplio espectro
Niños diagnosticados con infecciones agudas de las vías respiratorias (IRA) y prescritos antibióticos de amplio espectro.
|
Amoxicilina-clavulanato, azitromicina, cefdinir, cefprozil, cefuroxima axetil, cefadroxil, cefalexina
|
De espectro estrecho
Niños diagnosticados con infecciones agudas de las vías respiratorias (IRA) y antibióticos de espectro reducido recetados.
|
Amoxicilina, penicilina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5-10 días después del diagnóstico de ARTI
|
La puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud se obtuvo mediante PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lyon, Francia.
www.pedsql.org)
Informe de padres apoderados Escalas básicas genéricas y Informe de padres Escalas infantiles administrados durante la entrevista de 5 a 10 días.
Brevemente, el PedsQL(TM) es un cuestionario de 23 ítems que evalúa métricas apropiadas para el desarrollo (las preguntas varían según el grupo de edad: 1 a 12 meses, 13 a 24 meses, 2 a 4 años, 5 a 7 años, 8 a 12 años) relacionadas a las dimensiones centrales de la salud y el funcionamiento del rol.
Nuestro resultado primario fue la puntuación de escala total, que es una puntuación resumida del funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
El rango de puntuación es de cero a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
5-10 días después del diagnóstico de ARTI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Falta a la escuela o a la guardería por enfermedad
Periodo de tiempo: 5-10 días después del diagnóstico de ARTI
|
Entre los niños que asisten a la escuela o a la guardería, el niño tuvo que faltar a la escuela o a la guardería debido a una enfermedad
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5-10 días después del diagnóstico de ARTI
|
Cuidado de niños adicional requerido
Periodo de tiempo: 5-10 días después del diagnóstico de ARTI
|
Entre los niños que asisten a la escuela oa la guardería, el padre u otro cuidador tuvo que faltar al trabajo o una obligación debido a la enfermedad del niño O se tuvo que buscar cuidado infantil adicional para el niño.
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5-10 días después del diagnóstico de ARTI
|
Experimente los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 14-20 días después del diagnóstico de ARTI
|
El niño experimentó un efecto secundario que incluye: sarpullido, diarrea o malestar estomacal/vómitos
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14-20 días después del diagnóstico de ARTI
|
Síntomas presentes el día 3
Periodo de tiempo: 3 días después del diagnóstico de ARTI
|
Durante la entrevista de 5 a 10 días, se preguntó a los padres sobre los síntomas relacionados con la enfermedad del niño (otitis media: fiebre, dolor de oído, disminución del apetito; sinusitis: fiebre, dolor de cara/cabeza, disminución del apetito; faringitis: dolor de garganta, fiebre, disminución del apetito) .
Se preguntó a los padres si los síntomas estaban presentes en el momento del diagnóstico.
En caso afirmativo, se resolvió el síntoma.
Si sí, cuándo.
Evaluamos si los síntomas se presentan el día 3 después del diagnóstico.
|
3 días después del diagnóstico de ARTI
|
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Días 5-10 Entrevista
|
El cuestionario PedsQL incluye una o dos preguntas, según la edad, sobre el sueño.
Para los niños menores de 24 meses, se les pregunta a los padres la frecuencia (nunca, casi nunca, a veces, a menudo, casi siempre) que su hijo tiene (1) "dificultad para conciliar el sueño" y (2) "dificultad para dormir toda la noche".
Para los niños ≥2 años, se pregunta a los padres la frecuencia con la que su hijo tiene "problemas para dormir".
Clasificamos a los niños como sin trastornos del sueño ("Nunca" para cada pregunta sobre el sueño) o con trastornos del sueño.
La medida de resultado muestra el número de participantes con trastornos del sueño.
|
Días 5-10 Entrevista
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Otitis
- Infecciones
- Sinusitis
- Otitis media
- Faringitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- 13-010595
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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