Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność antybiotyków w infekcjach dróg oddechowych (CEARI)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Porównanie skuteczności antybiotyków o szerokim i wąskim spektrum działania w ostrych zakażeniach dróg oddechowych u dzieci

Celem tego badania jest zidentyfikowanie i wykorzystanie wyników skoncentrowanych na pacjencie do porównania antybiotyków o wąskim i szerokim spektrum działania w leczeniu powszechnych ostrych infekcji dróg oddechowych (ARTI) u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ambulatoryjne, ARTI stanowią zdecydowaną większość narażenia dzieci na antybiotyki, a mniej więcej połowa tych recept na antybiotyki jest niewłaściwa. Chociaż liczba niepotrzebnych antybiotyków przepisywanych na infekcje wirusowe znacznie spadła, nastąpił znaczny wzrost przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum działania w leczeniu ARTI, gdy wskazane są antybiotyki o wąskim spektrum działania. Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, pacjenci i opiekunowie odnieśliby korzyści z badań oceniających wpływ alternatywnych schematów antybiotykoterapii na te powszechne infekcje. W szczególności pozostaje niejasne, czy leczenie powszechnych ARTI antybiotykami o szerokim spektrum działania prowadzi do poprawy wyników pacjentów w porównaniu z leczeniem antybiotykami o wąskim spektrum działania, zwłaszcza biorąc pod uwagę rosnące zagrożenie, jakie stanowi oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ze względu na brak dużych porównawczych badań skuteczności z wynikami ukierunkowanymi na pacjenta, odnoszącymi się do tego problemu, profesjonalne wytyczne i zalecenia ekspertów są sprzeczne, w wyniku czego wzorce postępowania znacznie się różnią. Dlatego też, korzystając z wyników skoncentrowanych na pacjencie, naszym celem jest porównanie antybiotyków o wąskim i szerokim spektrum działania w leczeniu powszechnych ARTI u dzieci. Aby to osiągnąć, przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe dzieci otrzymujących antybiotyki z powodu ARTI w ramach kompleksowej sieci pediatrycznej opieki zdrowotnej. Przeprowadzimy wywiady telefoniczne z rodzicami dzieci, które otrzymują antybiotykoterapię z powodu ARTI. Ocenimy wcześniej zidentyfikowane wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym miarę jakości życia związaną ze zdrowiem, występowanie działań niepożądanych, opuszczenie szkoły/przedszkola, zaniedbanie zobowiązań rodziców i/lub wymaganą dodatkową opiekę nad dzieckiem, a objawy nadal występowały w 3 dniu po postawieniu diagnozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2472

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziecko z rozpoznaniem ARTI i przepisanymi antybiotykami podczas wizyty ambulatoryjnej w sieci podstawowej opieki zdrowotnej CHOP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączyliśmy dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 12 lat, u których zdiagnozowano ARTI (ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok, zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce grupy A [GAS]) przy użyciu kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i którym przepisano antybiotyk. W przypadku zapalenia gardła wywołanego przez GAS dziecko miało również pozytywny szybki test na obecność paciorkowców.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano wiele ART
  • Zdiagnozowano inną infekcję bakteryjną inną niż ARTI
  • Przepisuj antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Rodziny nieanglojęzyczne
  • Jeśli rozpoznano zapalenie gardła GAS, wiek < 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Antybiotyki o szerokim spektrum działania
Dzieci z rozpoznaniem ostrej infekcji dróg oddechowych (ARTI) i przepisanymi antybiotykami o szerokim spektrum działania.
Lek: Antybiotyki o szerokim spektrum działania
Klawulanian amoksycyliny, azytromycyna, cefdinir, cefprozyl, aksetyl cefuroksymu, cefadroksyl, cefaleksyna
Wąskie spektrum
Dzieci z rozpoznaniem ostrej infekcji dróg oddechowych (ARTI) i przepisanymi antybiotykami o wąskim spektrum działania.
Lek: Antybiotyki o wąskim spektrum działania
Amoksycylina, penicylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 5-10 dni po rozpoznaniu ARTI
Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem uzyskano za pomocą PedsQL™ (Mapi Research Trust, Lyon, Francja). www.pedsql.org) Ogólne skale rdzeniowe raportu rodziców-pełnomocników i skale niemowlęce raportu rodziców podawane podczas 5-10 dniowego wywiadu. W skrócie, PedsQL™ jest kwestionariuszem składającym się z 23 pozycji, oceniającym odpowiednie dla rozwoju wskaźniki (pytania różnią się w zależności od grupy wiekowej: 1-12 miesięcy, 13-24 miesiące, 2-4 lata, 5-7 lat, 8-12 lat) związane do podstawowych wymiarów zdrowia i funkcjonowania w roli. Naszym głównym wynikiem był całkowity wynik na skali, który jest sumaryczną oceną funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Zakres wyników wynosi od zera do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
5-10 dni po rozpoznaniu ARTI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opuszczona szkoła lub przedszkole z powodu choroby
Ramy czasowe: 5-10 dni po rozpoznaniu ARTI
Wśród dzieci, które uczęszczają do szkoły lub przedszkola, dziecko musiało opuścić szkołę lub świetlicę z powodu choroby
5-10 dni po rozpoznaniu ARTI
Wymagana dodatkowa opieka nad dzieckiem
Ramy czasowe: 5-10 dni po rozpoznaniu ARTI
Wśród dzieci, które uczęszczają do szkoły lub przedszkola, rodzic lub inny opiekun musiał opuścić pracę lub obowiązek z powodu choroby dziecka LUB trzeba było szukać dodatkowej opieki nad dzieckiem.
5-10 dni po rozpoznaniu ARTI
Doświadcz skutków ubocznych
Ramy czasowe: 14-20 dni po rozpoznaniu ARTI
U dziecka wystąpiło działanie niepożądane, w tym: wysypka, biegunka lub rozstrój żołądka/wymioty
14-20 dni po rozpoznaniu ARTI
Objawy obecne w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni po rozpoznaniu ARTI
Podczas 5-10 dniowego wywiadu rodzice pytani byli o objawy związane z chorobą dziecka (zapalenie ucha środkowego: gorączka, ból ucha, zmniejszenie apetytu; zapalenie zatok: gorączka, ból twarzy/głowy, zmniejszenie apetytu; zapalenie gardła: ból gardła, gorączka, zmniejszenie apetytu) . Rodzic został zapytany, czy objawy były obecne w chwili rozpoznania. Jeśli tak, czy objaw ustąpił. Jeśli tak to kiedy. Oceniliśmy, czy objawy występują w 3 dniu po postawieniu diagnozy.
3 dni po rozpoznaniu ARTI
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Dni 5-10 Wywiad
Kwestionariusz PedsQL zawiera jedno lub dwa pytania, w zależności od wieku, dotyczące snu. W przypadku dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy rodzice pytani są o częstotliwość (nigdy, prawie nigdy, czasami, często, prawie zawsze) ich dziecka (1) „trudności z zasypianiem” i (2) „trudności z przespaniem nocy”. W przypadku dzieci w wieku ≥2 lat rodzice pytani są, jak często ich dziecko ma „problemy ze snem”. Dzieci skategoryzowaliśmy jako bez zaburzeń snu („Nigdy” w każdym pytaniu dotyczącym snu) lub z zaburzeniami snu. Miara wyniku pokazuje liczbę uczestników z zaburzeniami snu.
Dni 5-10 Wywiad

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-010595

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj