- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297815
Sammenlignende effektivitet av antibiotika for luftveisinfeksjoner (CEARI)
17. april 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Sammenlignende effektivitet av bred- og smalspektret antibiotika for akutte luftveisinfeksjoner hos barn
Formålet med denne studien er å identifisere og bruke pasientsentrerte resultater for å sammenligne smalspektrede og bredspektrede antibiotika for behandling av vanlige akutte luftveisinfeksjoner (ARTIs) hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ambulant, ARTIs står for det store flertallet av antibiotikaeksponeringen til barn, og omtrent halvparten av disse antibiotikareseptene er upassende.
Selv om unødvendig antibiotikaforskrivning for virusinfeksjoner har gått betydelig ned, har det vært en betydelig økning i forskrivning av bredspektrede antibiotika for å behandle ARTIs når smalspektrede antibiotika er indisert.
Primærpleieleverandører, pasienter og omsorgspersoner vil ha nytte av studier som vurderer implikasjonene av alternative antibiotikakurer for disse vanlige infeksjonene.
Spesifikt er det fortsatt uklart om behandling av vanlige ARTIer med bredspektrede antibiotika fører til en forbedring i pasientresultater sammenlignet med behandling med smalspektrede antibiotika, spesielt tatt i betraktning den økende trusselen som antimikrobiell resistens utgjør.
På grunn av mangelen på store komparative effektivitetsstudier med pasientsentrerte resultater som tar for seg dette problemet, er faglige retningslinjer og ekspertanbefalinger motstridende, og som et resultat varierer praksismønstrene betydelig.
Derfor, ved å bruke pasientsentrerte utfall, tar vi sikte på å sammenligne smalspektrede og bredspektrede antibiotika for behandling av vanlige ARTIs hos barn.
For å oppnå dette vil vi utføre en prospektiv kohortstudie av barn som får antibiotika for ARTI på tvers av et omfattende nettverk for pediatrisk helsevesen.
Vi vil gjennomføre telefonintervjuer med foreldre til barn som får antibiotikabehandling for en ARTI.
Vi vil vurdere tidligere identifiserte pasientsentrerte utfall inkludert et helserelatert livskvalitetsmål, forekomst av bivirkninger, savnet skole/barnehage, manglende forpliktelser hos foreldrene og/eller nødvendig ekstra barnepass og symptomer var fortsatt til stede på dag 3 etter diagnosen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2472
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn diagnostisert med en ARTI og foreskrevet antibiotika under et poliklinisk besøk i CHOP primærhelsenettverk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi inkluderte barn mellom seks måneder og 12 år, diagnostisert med en ARTI (akutt mellomørebetennelse, akutt bihulebetennelse, gruppe A streptokokkfaryngitt [GAS] faryngitt) ved bruk av diagnosekoder for internasjonal klassifisering av sykdommer og foreskrevet et antibiotikum. For GAS-faryngitt fikk barnet også en positiv hurtig streptokokktest.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med flere ARTIer
- Diagnostisert med en annen ikke-ARTI bakteriell infeksjon
- Foreskrive antibiotika de siste 30 dagene
- Ikke-engelsktalende familier
- Ved GAS-faryngitt diagnose, alder < 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bredspektret antibiotika
Barn diagnostisert med akutte luftveisinfeksjoner (ARTI) og foreskrevet bredspektret antibiotika.
|
Amoxicillin-klavulanat, azitromycin, cefdinir, cefprozil, cefuroksimaksetil, cefadroxil, cefaleksin
|
|
Smalspektret
Barn diagnostisert med akutte luftveisinfeksjoner (ARTI) og foreskrevet smalspektret antibiotika.
|
Amoxicillin, Penicillin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: 5-10 dager etter ARTI-diagnose
|
Den helserelaterte livskvalitetspoengene ble oppnådd ved å bruke PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lyon, Frankrike.
www.pedsql.org)
Parent-Proxy Report Generic Core Scales og Parent Report Infant Scales administrert under 5-10 dagers intervju.
Kort fortalt er PedsQL(TM) et spørreskjema med 23 elementer som vurderer utviklingsmessig passende beregninger (spørsmål varierer etter aldersgruppe: 1-12 måneder, 13-24 måneder, 2-4 år, 5-7 år, 8-12 år) relatert til kjernedimensjoner ved helse og rollefungering.
Vårt primære resultat var Total Scale Score, som er et sammendrag av fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Poengområdet er null til 100 og høyere skår indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
|
5-10 dager etter ARTI-diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Savnet skole eller barnehage fra sykdom
Tidsramme: 5-10 dager etter ARTI-diagnose
|
Blant barn som går i skole eller barnehage, måtte barnet gå glipp av skole eller barnehage på grunn av sykdom
|
5-10 dager etter ARTI-diagnose
|
|
Påkrevd ekstra barnepass
Tidsramme: 5-10 dager etter ARTI-diagnose
|
Blant barn som går i skole eller barnehage, måtte foreldre eller annen vaktmester miste arbeid eller en forpliktelse på grunn av barns sykdom ELLER måtte søkes om ekstra omsorg for barnet.
|
5-10 dager etter ARTI-diagnose
|
|
Opplev bivirkninger
Tidsramme: 14-20 dager etter ARTI-diagnose
|
Barnet opplevde en bivirkning inkludert: utslett, diaré eller urolig mage/oppkast
|
14-20 dager etter ARTI-diagnose
|
|
Symptomer tilstede på dag 3
Tidsramme: 3 dager etter ARTI-diagnose
|
I løpet av 5-10 dagers intervju ble foreldre spurt om symptomer relatert til barns sykdom (otitis media: feber, øresmerter, nedsatt appetitt; bihulebetennelse: feber, ansikt/hodesmerter, nedsatt appetitt; faryngitt: halssmerter, feber, nedsatt appetitt) .
Foreldre ble spurt om symptomer var tilstede ved diagnose.
Hvis ja, hadde symptomet løst.
Hvis ja, når.
Vi vurderte om symptomer var tilstede på dag 3 etter diagnose.
|
3 dager etter ARTI-diagnose
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dag 5-10 Intervju
|
PedsQL-spørreskjemaet inneholder ett eller to spørsmål, avhengig av alder, om søvn.
For barn <24 måneder blir foreldre spurt om hyppigheten (aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte, nesten alltid) deres barn har (1) "vansker med å sovne" og (2) "vansker med å sove gjennom natten."
For barn ≥2 år blir foreldre spurt om hvor ofte barnet har "vansker med å sove".
Vi kategoriserte barn som enten uten søvnforstyrrelser ("Aldri" for hvert søvnspørsmål) eller med søvnforstyrrelser.
Resultatmål viser antall deltakere med søvnforstyrrelser.
|
Dag 5-10 Intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Ørebetennelse
- Infeksjoner
- Bihulebetennelse
- Mellomørebetennelse
- Faryngitt
- Anti-infeksjonsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre studie-ID-numre
- 13-010595
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .