Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av antibiotika for luftveisinfeksjoner (CEARI)

17. april 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Sammenlignende effektivitet av bred- og smalspektret antibiotika for akutte luftveisinfeksjoner hos barn

Formålet med denne studien er å identifisere og bruke pasientsentrerte resultater for å sammenligne smalspektrede og bredspektrede antibiotika for behandling av vanlige akutte luftveisinfeksjoner (ARTIs) hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ambulant, ARTIs står for det store flertallet av antibiotikaeksponeringen til barn, og omtrent halvparten av disse antibiotikareseptene er upassende. Selv om unødvendig antibiotikaforskrivning for virusinfeksjoner har gått betydelig ned, har det vært en betydelig økning i forskrivning av bredspektrede antibiotika for å behandle ARTIs når smalspektrede antibiotika er indisert. Primærpleieleverandører, pasienter og omsorgspersoner vil ha nytte av studier som vurderer implikasjonene av alternative antibiotikakurer for disse vanlige infeksjonene. Spesifikt er det fortsatt uklart om behandling av vanlige ARTIer med bredspektrede antibiotika fører til en forbedring i pasientresultater sammenlignet med behandling med smalspektrede antibiotika, spesielt tatt i betraktning den økende trusselen som antimikrobiell resistens utgjør. På grunn av mangelen på store komparative effektivitetsstudier med pasientsentrerte resultater som tar for seg dette problemet, er faglige retningslinjer og ekspertanbefalinger motstridende, og som et resultat varierer praksismønstrene betydelig. Derfor, ved å bruke pasientsentrerte utfall, tar vi sikte på å sammenligne smalspektrede og bredspektrede antibiotika for behandling av vanlige ARTIs hos barn. For å oppnå dette vil vi utføre en prospektiv kohortstudie av barn som får antibiotika for ARTI på tvers av et omfattende nettverk for pediatrisk helsevesen. Vi vil gjennomføre telefonintervjuer med foreldre til barn som får antibiotikabehandling for en ARTI. Vi vil vurdere tidligere identifiserte pasientsentrerte utfall inkludert et helserelatert livskvalitetsmål, forekomst av bivirkninger, savnet skole/barnehage, manglende forpliktelser hos foreldrene og/eller nødvendig ekstra barnepass og symptomer var fortsatt til stede på dag 3 etter diagnosen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2472

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn diagnostisert med en ARTI og foreskrevet antibiotika under et poliklinisk besøk i CHOP primærhelsenettverk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi inkluderte barn mellom seks måneder og 12 år, diagnostisert med en ARTI (akutt mellomørebetennelse, akutt bihulebetennelse, gruppe A streptokokkfaryngitt [GAS] faryngitt) ved bruk av diagnosekoder for internasjonal klassifisering av sykdommer og foreskrevet et antibiotikum. For GAS-faryngitt fikk barnet også en positiv hurtig streptokokktest.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med flere ARTIer
  • Diagnostisert med en annen ikke-ARTI bakteriell infeksjon
  • Foreskrive antibiotika de siste 30 dagene
  • Ikke-engelsktalende familier
  • Ved GAS-faryngitt diagnose, alder < 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bredspektret antibiotika
Barn diagnostisert med akutte luftveisinfeksjoner (ARTI) og foreskrevet bredspektret antibiotika.
Amoxicillin-klavulanat, azitromycin, cefdinir, cefprozil, cefuroksimaksetil, cefadroxil, cefaleksin
Smalspektret
Barn diagnostisert med akutte luftveisinfeksjoner (ARTI) og foreskrevet smalspektret antibiotika.
Amoxicillin, Penicillin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: 5-10 dager etter ARTI-diagnose
Den helserelaterte livskvalitetspoengene ble oppnådd ved å bruke PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lyon, Frankrike. www.pedsql.org) Parent-Proxy Report Generic Core Scales og Parent Report Infant Scales administrert under 5-10 dagers intervju. Kort fortalt er PedsQL(TM) et spørreskjema med 23 elementer som vurderer utviklingsmessig passende beregninger (spørsmål varierer etter aldersgruppe: 1-12 måneder, 13-24 måneder, 2-4 år, 5-7 år, 8-12 år) relatert til kjernedimensjoner ved helse og rollefungering. Vårt primære resultat var Total Scale Score, som er et sammendrag av fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Poengområdet er null til 100 og høyere skår indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
5-10 dager etter ARTI-diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Savnet skole eller barnehage fra sykdom
Tidsramme: 5-10 dager etter ARTI-diagnose
Blant barn som går i skole eller barnehage, måtte barnet gå glipp av skole eller barnehage på grunn av sykdom
5-10 dager etter ARTI-diagnose
Påkrevd ekstra barnepass
Tidsramme: 5-10 dager etter ARTI-diagnose
Blant barn som går i skole eller barnehage, måtte foreldre eller annen vaktmester miste arbeid eller en forpliktelse på grunn av barns sykdom ELLER måtte søkes om ekstra omsorg for barnet.
5-10 dager etter ARTI-diagnose
Opplev bivirkninger
Tidsramme: 14-20 dager etter ARTI-diagnose
Barnet opplevde en bivirkning inkludert: utslett, diaré eller urolig mage/oppkast
14-20 dager etter ARTI-diagnose
Symptomer tilstede på dag 3
Tidsramme: 3 dager etter ARTI-diagnose
I løpet av 5-10 dagers intervju ble foreldre spurt om symptomer relatert til barns sykdom (otitis media: feber, øresmerter, nedsatt appetitt; bihulebetennelse: feber, ansikt/hodesmerter, nedsatt appetitt; faryngitt: halssmerter, feber, nedsatt appetitt) . Foreldre ble spurt om symptomer var tilstede ved diagnose. Hvis ja, hadde symptomet løst. Hvis ja, når. Vi vurderte om symptomer var tilstede på dag 3 etter diagnose.
3 dager etter ARTI-diagnose
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dag 5-10 Intervju
PedsQL-spørreskjemaet inneholder ett eller to spørsmål, avhengig av alder, om søvn. For barn <24 måneder blir foreldre spurt om hyppigheten (aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte, nesten alltid) deres barn har (1) "vansker med å sovne" og (2) "vansker med å sove gjennom natten." For barn ≥2 år blir foreldre spurt om hvor ofte barnet har "vansker med å sove". Vi kategoriserte barn som enten uten søvnforstyrrelser ("Aldri" for hvert søvnspørsmål) eller med søvnforstyrrelser. Resultatmål viser antall deltakere med søvnforstyrrelser.
Dag 5-10 Intervju

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere