- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297815
Eficácia comparativa de antibióticos para infecções respiratórias (CEARI)
17 de abril de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Eficácia comparativa de antibióticos de espectro amplo versus estreito para infecções agudas do trato respiratório em crianças
O objetivo deste estudo é identificar e usar resultados centrados no paciente para comparar antibióticos de espectro estreito e de amplo espectro para o tratamento de infecções agudas do trato respiratório (ARTIs) comuns em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes ambulatoriais, os ARTIs respondem pela grande maioria da exposição a antibióticos em crianças, e aproximadamente metade dessas prescrições de antibióticos são inadequadas.
Embora a prescrição desnecessária de antibióticos para infecções virais tenha diminuído significativamente, houve um aumento substancial na prescrição de antibióticos de amplo espectro para tratar ARTIs quando antibióticos de espectro estreito são indicados.
Prestadores de cuidados primários, pacientes e cuidadores se beneficiariam de estudos avaliando as implicações de regimes alternativos de antibióticos para essas infecções comuns.
Especificamente, ainda não está claro se o tratamento de ARTIs comuns com antibióticos de amplo espectro leva a uma melhora nos resultados dos pacientes em comparação com o tratamento com antibióticos de espectro estreito, principalmente considerando a crescente ameaça representada pela resistência antimicrobiana.
Devido à falta de grandes estudos comparativos de eficácia com resultados centrados no paciente abordando essa questão, as diretrizes profissionais e as recomendações de especialistas são conflitantes e, como resultado, os padrões de prática variam consideravelmente.
Portanto, usando resultados centrados no paciente, pretendemos comparar antibióticos de espectro estreito e de amplo espectro para o tratamento de ARTIs comuns em crianças.
Para conseguir isso, realizaremos um estudo de coorte prospectivo de crianças recebendo antibióticos para ARTI em uma rede abrangente de assistência médica pediátrica.
Faremos entrevistas telefônicas com pais de crianças que recebem tratamento antibiótico para uma ARTI.
Avaliaremos os resultados centrados no paciente identificados anteriormente, incluindo uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde, ocorrência de efeitos colaterais, falta à escola/creche, falta aos compromissos dos pais e/ou necessidade de cuidados infantis adicionais e os sintomas ainda estavam presentes no dia 3 após o diagnóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2472
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Criança com diagnóstico de IRA e prescrição de antibiótico durante consulta ambulatorial na rede básica do CHOP.
Descrição
Critério de inclusão:
Incluímos crianças entre seis meses e 12 anos, com diagnóstico de IRA (otite média aguda, sinusite aguda, faringite estreptocócica do grupo A [GAS]) usando os códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças e com prescrição de antibiótico. Para faringite por GAS, a criança também apresentou teste rápido estreptocócico positivo.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com múltiplas ARTIs
- Diagnosticado com outra infecção bacteriana não ARTI
- Prescrever antibióticos nos últimos 30 dias
- Famílias que não falam inglês
- Se diagnóstico de faringite por GAS, idade < 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Antibióticos de amplo espectro
Crianças diagnosticadas com infecções agudas do trato respiratório (ARTI) e antibióticos de amplo espectro prescritos.
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Amoxicilina-clavulanato, azitromicina, cefdinir, cefprozil, cefuroxima axetil, cefadroxil, cefalexina
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Espectro estreito
Crianças diagnosticadas com infecções agudas do trato respiratório (ARTI) e antibióticos de espectro estreito prescritos.
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Amoxicilina, Penicilina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 5-10 dias após o diagnóstico de ARTI
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O escore de qualidade de vida relacionada à saúde foi obtido usando o PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lyon, França.
www.pedsql.org)
Escalas centrais genéricas de relatório parental e escalas infantis de relatório parental administradas durante a entrevista de 5 a 10 dias.
Resumidamente, o PedsQL(TM) é um questionário de 23 itens que avalia métricas adequadas ao desenvolvimento (as perguntas variam de acordo com a faixa etária: 1-12 meses, 13-24 meses, 2-4 anos, 5-7 anos, 8-12 anos) relacionadas para as dimensões centrais da saúde e funcionamento do papel.
Nosso resultado primário foi a pontuação total da escala, que é uma pontuação resumida do funcionamento físico, emocional, social e escolar.
O intervalo de pontuação é de zero a 100 e pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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5-10 dias após o diagnóstico de ARTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perdeu a escola ou a creche por doença
Prazo: 5-10 dias após o diagnóstico de ARTI
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Entre as crianças que frequentam escola ou creche, criança teve que faltar à escola ou creche por motivo de doença
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5-10 dias após o diagnóstico de ARTI
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Cuidados infantis adicionais necessários
Prazo: 5-10 dias após o diagnóstico de ARTI
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Entre as crianças que frequentam a escola ou creche, o pai ou outro cuidador teve que faltar ao trabalho ou uma obrigação devido à doença da criança OU cuidados infantis adicionais tiveram que ser procurados para a criança.
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5-10 dias após o diagnóstico de ARTI
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Experimente efeitos colaterais
Prazo: 14-20 dias após o diagnóstico de ARTI
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A criança apresentou um efeito colateral, incluindo: erupção cutânea, diarreia ou dor de estômago/vômito
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14-20 dias após o diagnóstico de ARTI
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Sintomas presentes no dia 3
Prazo: 3 dias após o diagnóstico de ARTI
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Durante a entrevista de 5 a 10 dias, os pais foram questionados sobre os sintomas relacionados à doença da criança (otite média: febre, dor de ouvido, diminuição do apetite; sinusite: febre, dor na face/cabeça, diminuição do apetite; faringite: dor de garganta, febre, diminuição do apetite) .
Os pais foram questionados se os sintomas estavam presentes no momento do diagnóstico.
Se sim, teve o sintoma resolvido.
Se sim, quando.
Avaliamos se os sintomas estão presentes no dia 3 após o diagnóstico.
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3 dias após o diagnóstico de ARTI
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Distúrbios de sono
Prazo: Dias 5-10 Entrevista
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O questionário PedsQL inclui uma ou duas perguntas, dependendo da idade, sobre o sono.
Para crianças <24 meses, os pais são questionados sobre a frequência (nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente, quase sempre) que seu filho tem (1) "dificuldade em adormecer" e (2) "dificuldade para dormir a noite toda".
Para crianças ≥2 anos, os pais são questionados sobre a frequência com que seus filhos têm "problemas para dormir".
Classificamos as crianças como sem distúrbios do sono ("Nunca" para cada questão do sono) ou com distúrbios do sono.
A medida do resultado mostra o número de participantes com distúrbios do sono.
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Dias 5-10 Entrevista
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Otite
- Infecções
- Sinusite
- Inflamação na orelha
- Faringite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
Outros números de identificação do estudo
- 13-010595
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