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Eficácia comparativa de antibióticos para infecções respiratórias (CEARI)

17 de abril de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Eficácia comparativa de antibióticos de espectro amplo versus estreito para infecções agudas do trato respiratório em crianças

O objetivo deste estudo é identificar e usar resultados centrados no paciente para comparar antibióticos de espectro estreito e de amplo espectro para o tratamento de infecções agudas do trato respiratório (ARTIs) comuns em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes ambulatoriais, os ARTIs respondem pela grande maioria da exposição a antibióticos em crianças, e aproximadamente metade dessas prescrições de antibióticos são inadequadas. Embora a prescrição desnecessária de antibióticos para infecções virais tenha diminuído significativamente, houve um aumento substancial na prescrição de antibióticos de amplo espectro para tratar ARTIs quando antibióticos de espectro estreito são indicados. Prestadores de cuidados primários, pacientes e cuidadores se beneficiariam de estudos avaliando as implicações de regimes alternativos de antibióticos para essas infecções comuns. Especificamente, ainda não está claro se o tratamento de ARTIs comuns com antibióticos de amplo espectro leva a uma melhora nos resultados dos pacientes em comparação com o tratamento com antibióticos de espectro estreito, principalmente considerando a crescente ameaça representada pela resistência antimicrobiana. Devido à falta de grandes estudos comparativos de eficácia com resultados centrados no paciente abordando essa questão, as diretrizes profissionais e as recomendações de especialistas são conflitantes e, como resultado, os padrões de prática variam consideravelmente. Portanto, usando resultados centrados no paciente, pretendemos comparar antibióticos de espectro estreito e de amplo espectro para o tratamento de ARTIs comuns em crianças. Para conseguir isso, realizaremos um estudo de coorte prospectivo de crianças recebendo antibióticos para ARTI em uma rede abrangente de assistência médica pediátrica. Faremos entrevistas telefônicas com pais de crianças que recebem tratamento antibiótico para uma ARTI. Avaliaremos os resultados centrados no paciente identificados anteriormente, incluindo uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde, ocorrência de efeitos colaterais, falta à escola/creche, falta aos compromissos dos pais e/ou necessidade de cuidados infantis adicionais e os sintomas ainda estavam presentes no dia 3 após o diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2472

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Criança com diagnóstico de IRA e prescrição de antibiótico durante consulta ambulatorial na rede básica do CHOP.

Descrição

Critério de inclusão:

Incluímos crianças entre seis meses e 12 anos, com diagnóstico de IRA (otite média aguda, sinusite aguda, faringite estreptocócica do grupo A [GAS]) usando os códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças e com prescrição de antibiótico. Para faringite por GAS, a criança também apresentou teste rápido estreptocócico positivo.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com múltiplas ARTIs
  • Diagnosticado com outra infecção bacteriana não ARTI
  • Prescrever antibióticos nos últimos 30 dias
  • Famílias que não falam inglês
  • Se diagnóstico de faringite por GAS, idade < 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antibióticos de amplo espectro
Crianças diagnosticadas com infecções agudas do trato respiratório (ARTI) e antibióticos de amplo espectro prescritos.
Amoxicilina-clavulanato, azitromicina, cefdinir, cefprozil, cefuroxima axetil, cefadroxil, cefalexina
Espectro estreito
Crianças diagnosticadas com infecções agudas do trato respiratório (ARTI) e antibióticos de espectro estreito prescritos.
Amoxicilina, Penicilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 5-10 dias após o diagnóstico de ARTI
O escore de qualidade de vida relacionada à saúde foi obtido usando o PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lyon, França. www.pedsql.org) Escalas centrais genéricas de relatório parental e escalas infantis de relatório parental administradas durante a entrevista de 5 a 10 dias. Resumidamente, o PedsQL(TM) é um questionário de 23 itens que avalia métricas adequadas ao desenvolvimento (as perguntas variam de acordo com a faixa etária: 1-12 meses, 13-24 meses, 2-4 anos, 5-7 anos, 8-12 anos) relacionadas para as dimensões centrais da saúde e funcionamento do papel. Nosso resultado primário foi a pontuação total da escala, que é uma pontuação resumida do funcionamento físico, emocional, social e escolar. O intervalo de pontuação é de zero a 100 e pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
5-10 dias após o diagnóstico de ARTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perdeu a escola ou a creche por doença
Prazo: 5-10 dias após o diagnóstico de ARTI
Entre as crianças que frequentam escola ou creche, criança teve que faltar à escola ou creche por motivo de doença
5-10 dias após o diagnóstico de ARTI
Cuidados infantis adicionais necessários
Prazo: 5-10 dias após o diagnóstico de ARTI
Entre as crianças que frequentam a escola ou creche, o pai ou outro cuidador teve que faltar ao trabalho ou uma obrigação devido à doença da criança OU cuidados infantis adicionais tiveram que ser procurados para a criança.
5-10 dias após o diagnóstico de ARTI
Experimente efeitos colaterais
Prazo: 14-20 dias após o diagnóstico de ARTI
A criança apresentou um efeito colateral, incluindo: erupção cutânea, diarreia ou dor de estômago/vômito
14-20 dias após o diagnóstico de ARTI
Sintomas presentes no dia 3
Prazo: 3 dias após o diagnóstico de ARTI
Durante a entrevista de 5 a 10 dias, os pais foram questionados sobre os sintomas relacionados à doença da criança (otite média: febre, dor de ouvido, diminuição do apetite; sinusite: febre, dor na face/cabeça, diminuição do apetite; faringite: dor de garganta, febre, diminuição do apetite) . Os pais foram questionados se os sintomas estavam presentes no momento do diagnóstico. Se sim, teve o sintoma resolvido. Se sim, quando. Avaliamos se os sintomas estão presentes no dia 3 após o diagnóstico.
3 dias após o diagnóstico de ARTI
Distúrbios de sono
Prazo: Dias 5-10 Entrevista
O questionário PedsQL inclui uma ou duas perguntas, dependendo da idade, sobre o sono. Para crianças <24 meses, os pais são questionados sobre a frequência (nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente, quase sempre) que seu filho tem (1) "dificuldade em adormecer" e (2) "dificuldade para dormir a noite toda". Para crianças ≥2 anos, os pais são questionados sobre a frequência com que seus filhos têm "problemas para dormir". Classificamos as crianças como sem distúrbios do sono ("Nunca" para cada questão do sono) ou com distúrbios do sono. A medida do resultado mostra o número de participantes com distúrbios do sono.
Dias 5-10 Entrevista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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