Сравнительная эффективность антибиотиков при респираторных инфекциях (CEARI)
17 апреля 2019 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Сравнительная эффективность антибиотиков широкого и узкого спектра действия при острых инфекциях дыхательных путей у детей
Целью данного исследования является выявление и использование результатов, ориентированных на пациента, для сравнения антибиотиков узкого и широкого спектра действия для лечения распространенных острых инфекций дыхательных путей (ОРТИ) у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Амбулаторные ОРВИ являются причиной подавляющего большинства случаев воздействия антибиотиков на детей, и примерно половина этих назначений антибиотиков нецелесообразна.
Хотя ненужное назначение антибиотиков при вирусных инфекциях значительно сократилось, значительно увеличилось назначение антибиотиков широкого спектра действия для лечения ОРВИ, когда показаны антибиотики узкого спектра действия.
Поставщики первичной медико-санитарной помощи, пациенты и лица, осуществляющие уход, получат пользу от исследований, посвященных оценке последствий применения альтернативных схем антибиотикотерапии при этих распространенных инфекциях.
В частности, остается неясным, приводит ли лечение распространенных ОРВИ антибиотиками широкого спектра действия к улучшению результатов лечения пациентов по сравнению с лечением антибиотиками узкого спектра действия, особенно с учетом растущей угрозы, связанной с устойчивостью к противомикробным препаратам.
Из-за отсутствия крупных сравнительных исследований эффективности с исходами, ориентированными на пациента, в которых рассматривается этот вопрос, профессиональные руководства и рекомендации экспертов противоречат друг другу, и, как следствие, модели практики значительно различаются.
Поэтому, используя результаты, ориентированные на пациента, мы стремимся сравнить антибиотики узкого и широкого спектра действия для лечения распространенных ОРЗ у детей.
Для этого мы проведем проспективное когортное исследование детей, получающих антибиотики для лечения ОРВИ в рамках комплексной сети педиатрического здравоохранения.
Мы проведем телефонные интервью с родителями детей, получающих лечение антибиотиками по поводу ОРВИ.
Мы оценим ранее выявленные исходы, ориентированные на пациента, включая показатель качества жизни, связанный со здоровьем, возникновение побочных эффектов, пропуск школы/детского сада, невыполнение обязательств родителями и/или необходимость дополнительного ухода за ребенком, а симптомы все еще присутствовали на 3-й день после постановки диагноза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2472
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ребенку поставлен диагноз ОРВИ и назначены антибиотики во время амбулаторного визита в сеть первичного звена CHOP.
Описание
Критерии включения:
Мы включали детей в возрасте от шести месяцев до 12 лет с диагнозом ОРВИ (острый средний отит, острый синусит, фарингит, вызванный стрептококком группы А) с использованием диагностических кодов Международной классификации болезней, которым был назначен антибиотик. При ГАС-фарингите у ребенка также был положительный экспресс-тест на стрептококки.
Критерий исключения:
- Диагностировано несколько ОРТИ
- Диагностирована другая бактериальная инфекция, не связанная с АРТИ.
- Назначение антибиотиков в течение последних 30 дней
- Неанглоговорящие семьи
- Если диагноз ГАС фарингит, возраст < 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антибиотики широкого спектра действия
Детям с диагнозом острые инфекции дыхательных путей (ОРВИ) назначают антибиотики широкого спектра действия.
|
Амоксициллин-клавуланат, азитромицин, цефдинир, цефпрозил, цефуроксим аксетил, цефадроксил, цефалексин
|
|
Узкий спектр
Детям с диагнозом острые инфекции дыхательных путей (ОРВИ) назначают антибиотики узкого спектра действия.
|
Амоксициллин, Пенициллин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 5-10 дней после постановки диагноза ОРВИ
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, была получена с использованием PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Лион, Франция.
www.pedsql.org)
Родительский отчет по доверенности Общие основные шкалы и Родительский отчет по шкалам для младенцев, введенные во время 5-10-дневного интервью.
Вкратце, PedsQL™ представляет собой анкету из 23 пунктов, оценивающих показатели, соответствующие уровню развития (вопросы различаются в зависимости от возрастной группы: 1–12 месяцев, 13–24 месяца, 2–4 года, 5–7 лет, 8–12 лет), связанных с к основным аспектам здоровья и ролевого функционирования.
Нашим основным результатом был общий балл по шкале, который представляет собой сводную оценку физического, эмоционального, социального и школьного функционирования.
Диапазон баллов составляет от нуля до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
5-10 дней после постановки диагноза ОРВИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропущенная школа или детский сад из-за болезни
Временное ограничение: 5-10 дней после постановки диагноза ОРВИ
|
Среди детей, посещающих школу или детский сад, ребенку пришлось пропустить школу или детский сад из-за болезни
|
5-10 дней после постановки диагноза ОРВИ
|
|
Требуемый дополнительный уход за детьми
Временное ограничение: 5-10 дней после постановки диагноза ОРВИ
|
Среди детей, которые посещают школу или детский сад, родитель или другой опекун должен был пропустить работу или выполнить какое-либо обязательство из-за болезни ребенка ИЛИ необходимо было искать дополнительный уход за ребенком.
|
5-10 дней после постановки диагноза ОРВИ
|
|
Испытайте побочные эффекты
Временное ограничение: 14-20 дней после постановки диагноза ОРВИ
|
Ребенок испытал побочный эффект, включая: сыпь, диарею или расстройство желудка/рвоту.
|
14-20 дней после постановки диагноза ОРВИ
|
|
Симптомы присутствуют на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня после постановки диагноза ОРВИ
|
В течение 5-10 дней опроса родителей опрашивали о симптомах, связанных с болезнью ребенка (средний отит: лихорадка, боль в ушах, снижение аппетита; синусит: лихорадка, боль в лице/голове, снижение аппетита; фарингит: боль в горле, лихорадка, снижение аппетита). .
Родителя спросили, присутствовали ли симптомы при постановке диагноза.
Если да, разрешился ли симптом.
Если да, то когда.
Мы оценили, присутствуют ли симптомы на 3-й день после постановки диагноза.
|
3 дня после постановки диагноза ОРВИ
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Дни 5-10 Интервью
|
Анкета PedsQL включает один или два вопроса, в зависимости от возраста, о сне.
Для детей младше 24 месяцев родителей спрашивают, как часто (никогда, почти никогда, иногда, часто, почти всегда) их ребенок испытывает (1) «трудности засыпания» и (2) «трудности сна в течение ночи».
Для детей ≥2 лет родителей спрашивают, как часто у их ребенка возникают «проблемы со сном».
Мы разделили детей на категории без нарушения сна («Никогда» для каждого вопроса о сне) или с нарушением сна.
Мера результата показывает количество участников с нарушением сна.
|
Дни 5-10 Интервью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Отит
- Инфекции
- Синусит
- Средний отит
- Фарингит
- Противоинфекционные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
Другие идентификационные номера исследования
- 13-010595
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .