- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297815
Vergleichende Wirksamkeit von Antibiotika bei Atemwegsinfektionen (CEARI)
Vergleichende Wirksamkeit von Breit- vs. Schmalspektrum-Antibiotika bei akuten Atemwegsinfektionen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir schlossen Kinder zwischen sechs Monaten und 12 Jahren ein, bei denen eine ARTI (akute Otitis media, akute Sinusitis, Pharyngitis durch Streptokokken der Gruppe A [GAS]) unter Verwendung der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten diagnostiziert wurde und denen ein Antibiotikum verschrieben wurde. Für GAS-Pharyngitis hatte das Kind auch einen positiven Streptokokken-Schnelltest.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit mehreren ARTIs
- Es wurde eine andere bakterielle Nicht-ARTI-Infektion diagnostiziert
- In den letzten 30 Tagen Antibiotika verschreiben
- Nicht englischsprachige Familien
- Wenn GAS-Pharyngitis diagnostiziert wird, Alter < 3 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Breitbandantibiotika
Kinder, bei denen eine akute Atemwegsinfektion (ARTI) diagnostiziert wurde und denen Breitbandantibiotika verschrieben wurden.
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Amoxicillin-Clavulanat, Azithromycin, Cefdinir, Cefprozil, Cefuroximaxetil, Cefadroxil, Cephalexin
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Schmales Spektrum
Kinder, bei denen eine akute Atemwegsinfektion (ARTI) diagnostiziert wurde und denen Schmalspektrum-Antibiotika verschrieben wurden.
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Amoxicillin, Penicillin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 5-10 Tage nach ARTI-Diagnose
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Der Score für die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lyon, Frankreich) ermittelt.
www.pedsql.org)
Parent-Proxy Report Generic Core Scales und Parent Report Infant Scales, die während des 5- bis 10-tägigen Interviews verabreicht wurden.
Kurz gesagt, der PedsQL(TM) ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwicklungsbezogene Metriken bewertet (Fragen variieren je nach Altersgruppe: 1-12 Monate, 13-24 Monate, 2-4 Jahre, 5-7 Jahre, 8-12 Jahre). zu Kerndimensionen von Gesundheit und Rollenfunktion.
Unser primäres Ergebnis war der Total Scale Score, der eine zusammenfassende Bewertung der körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Leistungsfähigkeit darstellt.
Der Wertebereich reicht von null bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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5-10 Tage nach ARTI-Diagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versäumte Schule oder Kindertagesstätte durch Krankheit
Zeitfenster: 5-10 Tage nach ARTI-Diagnose
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Unter den Kindern, die eine Schule oder Kita besuchen, musste ein Kind wegen Krankheit die Schule oder Kita versäumen
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5-10 Tage nach ARTI-Diagnose
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Erforderliche zusätzliche Kinderbetreuung
Zeitfenster: 5-10 Tage nach ARTI-Diagnose
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Bei Kindern, die eine Schule oder Kita besuchen, musste ein Elternteil oder eine andere Betreuungsperson wegen Krankheit des Kindes arbeitsunfähig oder verpflichtet sein ODER es musste eine zusätzliche Kinderbetreuung für das Kind gesucht werden.
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5-10 Tage nach ARTI-Diagnose
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Erleben Sie Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14-20 Tage nach ARTI-Diagnose
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Bei dem Kind traten Nebenwirkungen auf, darunter: Hautausschlag, Durchfall oder Magenverstimmung/Erbrechen
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14-20 Tage nach ARTI-Diagnose
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Symptome am Tag 3 vorhanden
Zeitfenster: 3 Tage nach ARTI-Diagnose
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Während eines 5- bis 10-tägigen Interviews wurden die Eltern zu Symptomen im Zusammenhang mit der Krankheit des Kindes befragt (Otitis media: Fieber, Ohrenschmerzen, verminderter Appetit; Sinusitis: Fieber, Gesichts-/Kopfschmerzen, verminderter Appetit; Pharyngitis: Halsschmerzen, Fieber, verminderter Appetit). .
Die Eltern wurden gefragt, ob bei der Diagnose Symptome vorhanden waren.
Wenn ja, wurde das Symptom behoben.
Wenn ja wann.
Wir beurteilten, ob am Tag 3 nach der Diagnose Symptome vorhanden waren.
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3 Tage nach ARTI-Diagnose
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Schlafstörung
Zeitfenster: Tage 5-10 Vorstellungsgespräch
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Der PedsQL-Fragebogen enthält je nach Alter ein bis zwei Fragen zum Thema Schlaf.
Bei Kindern unter 24 Monaten werden die Eltern gefragt, wie oft (nie, fast nie, manchmal, oft, fast immer) ihr Kind (1) „Schwierigkeiten beim Einschlafen“ und (2) „Schwierigkeiten beim Durchschlafen“ hat.
Bei Kindern ab 2 Jahren werden die Eltern gefragt, wie oft ihr Kind „Schlafstörungen“ hat.
Wir kategorisierten Kinder entweder als ohne Schlafstörung („Nie“ für jede Schlaffrage) oder mit Schlafstörung.
Das Ergebnismaß zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit Schlafstörungen.
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Tage 5-10 Vorstellungsgespräch
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Ohrenentzündung
- Infektionen
- Sinusitis
- Mittelohrentzündung
- Pharyngitis
- Antiinfektiva
- Antituberkulöse Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-010595
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