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Vergleichende Wirksamkeit von Antibiotika bei Atemwegsinfektionen (CEARI)

17. April 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Vergleichende Wirksamkeit von Breit- vs. Schmalspektrum-Antibiotika bei akuten Atemwegsinfektionen bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, patientenzentrierte Ergebnisse zu identifizieren und zu verwenden, um Schmalspektrum- und Breitspektrum-Antibiotika für die Behandlung häufiger akuter Atemwegsinfektionen (ARTIs) bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ambulante ARTIs machen die überwiegende Mehrheit der Antibiotikaexposition bei Kindern aus, und etwa die Hälfte dieser Antibiotikaverschreibungen sind unangemessen. Obwohl die unnötige Verschreibung von Antibiotika bei Virusinfektionen deutlich zurückgegangen ist, hat die Verschreibung von Breitbandantibiotika zur Behandlung von ARTIs erheblich zugenommen, wenn Schmalspektrumantibiotika indiziert sind. Hausärzte, Patienten und Betreuer würden von Studien profitieren, die die Auswirkungen alternativer Antibiotikatherapien auf diese häufigen Infektionen bewerten. Insbesondere bleibt unklar, ob die Behandlung häufiger ARTIs mit Breitbandantibiotika zu einer Verbesserung der Patientenergebnisse im Vergleich zur Behandlung mit Schmalspektrumantibiotika führt, insbesondere angesichts der zunehmenden Bedrohung durch Antibiotikaresistenzen. Aufgrund des Mangels an großen vergleichenden Wirksamkeitsstudien mit patientenzentrierten Ergebnissen, die sich mit diesem Thema befassen, sind professionelle Richtlinien und Expertenempfehlungen widersprüchlich, und infolgedessen variieren die Praxismuster erheblich. Daher zielen wir darauf ab, unter Verwendung patientenzentrierter Ergebnisse Schmalspektrum- und Breitspektrum-Antibiotika für die Behandlung häufiger ARTIs bei Kindern zu vergleichen. Um dies zu erreichen, werden wir eine prospektive Kohortenstudie mit Kindern durchführen, die Antibiotika für ARTI in einem umfassenden pädiatrischen Gesundheitsnetzwerk erhalten. Wir werden telefonische Interviews mit Eltern von Kindern führen, die wegen einer ARTI mit Antibiotika behandelt werden. Wir werden zuvor identifizierte patientenzentrierte Endpunkte bewerten, darunter eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung, das Auftreten von Nebenwirkungen, verpasste Schule/Kindertagesstätte, verpasste Verpflichtungen der Eltern und/oder erforderliche zusätzliche Kinderbetreuung, und die Symptome waren noch am Tag 3 nach der Diagnose vorhanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2472

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kind, bei dem während eines ambulanten Besuchs im CHOP-Grundversorgungsnetz ein ARTI diagnostiziert und Antibiotika verschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir schlossen Kinder zwischen sechs Monaten und 12 Jahren ein, bei denen eine ARTI (akute Otitis media, akute Sinusitis, Pharyngitis durch Streptokokken der Gruppe A [GAS]) unter Verwendung der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten diagnostiziert wurde und denen ein Antibiotikum verschrieben wurde. Für GAS-Pharyngitis hatte das Kind auch einen positiven Streptokokken-Schnelltest.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit mehreren ARTIs
  • Es wurde eine andere bakterielle Nicht-ARTI-Infektion diagnostiziert
  • In den letzten 30 Tagen Antibiotika verschreiben
  • Nicht englischsprachige Familien
  • Wenn GAS-Pharyngitis diagnostiziert wird, Alter < 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Breitbandantibiotika
Kinder, bei denen eine akute Atemwegsinfektion (ARTI) diagnostiziert wurde und denen Breitbandantibiotika verschrieben wurden.
Amoxicillin-Clavulanat, Azithromycin, Cefdinir, Cefprozil, Cefuroximaxetil, Cefadroxil, Cephalexin
Schmales Spektrum
Kinder, bei denen eine akute Atemwegsinfektion (ARTI) diagnostiziert wurde und denen Schmalspektrum-Antibiotika verschrieben wurden.
Amoxicillin, Penicillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 5-10 Tage nach ARTI-Diagnose
Der Score für die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lyon, Frankreich) ermittelt. www.pedsql.org) Parent-Proxy Report Generic Core Scales und Parent Report Infant Scales, die während des 5- bis 10-tägigen Interviews verabreicht wurden. Kurz gesagt, der PedsQL(TM) ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwicklungsbezogene Metriken bewertet (Fragen variieren je nach Altersgruppe: 1-12 Monate, 13-24 Monate, 2-4 Jahre, 5-7 Jahre, 8-12 Jahre). zu Kerndimensionen von Gesundheit und Rollenfunktion. Unser primäres Ergebnis war der Total Scale Score, der eine zusammenfassende Bewertung der körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Leistungsfähigkeit darstellt. Der Wertebereich reicht von null bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
5-10 Tage nach ARTI-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versäumte Schule oder Kindertagesstätte durch Krankheit
Zeitfenster: 5-10 Tage nach ARTI-Diagnose
Unter den Kindern, die eine Schule oder Kita besuchen, musste ein Kind wegen Krankheit die Schule oder Kita versäumen
5-10 Tage nach ARTI-Diagnose
Erforderliche zusätzliche Kinderbetreuung
Zeitfenster: 5-10 Tage nach ARTI-Diagnose
Bei Kindern, die eine Schule oder Kita besuchen, musste ein Elternteil oder eine andere Betreuungsperson wegen Krankheit des Kindes arbeitsunfähig oder verpflichtet sein ODER es musste eine zusätzliche Kinderbetreuung für das Kind gesucht werden.
5-10 Tage nach ARTI-Diagnose
Erleben Sie Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14-20 Tage nach ARTI-Diagnose
Bei dem Kind traten Nebenwirkungen auf, darunter: Hautausschlag, Durchfall oder Magenverstimmung/Erbrechen
14-20 Tage nach ARTI-Diagnose
Symptome am Tag 3 vorhanden
Zeitfenster: 3 Tage nach ARTI-Diagnose
Während eines 5- bis 10-tägigen Interviews wurden die Eltern zu Symptomen im Zusammenhang mit der Krankheit des Kindes befragt (Otitis media: Fieber, Ohrenschmerzen, verminderter Appetit; Sinusitis: Fieber, Gesichts-/Kopfschmerzen, verminderter Appetit; Pharyngitis: Halsschmerzen, Fieber, verminderter Appetit). . Die Eltern wurden gefragt, ob bei der Diagnose Symptome vorhanden waren. Wenn ja, wurde das Symptom behoben. Wenn ja wann. Wir beurteilten, ob am Tag 3 nach der Diagnose Symptome vorhanden waren.
3 Tage nach ARTI-Diagnose
Schlafstörung
Zeitfenster: Tage 5-10 Vorstellungsgespräch
Der PedsQL-Fragebogen enthält je nach Alter ein bis zwei Fragen zum Thema Schlaf. Bei Kindern unter 24 Monaten werden die Eltern gefragt, wie oft (nie, fast nie, manchmal, oft, fast immer) ihr Kind (1) „Schwierigkeiten beim Einschlafen“ und (2) „Schwierigkeiten beim Durchschlafen“ hat. Bei Kindern ab 2 Jahren werden die Eltern gefragt, wie oft ihr Kind „Schlafstörungen“ hat. Wir kategorisierten Kinder entweder als ohne Schlafstörung („Nie“ für jede Schlaffrage) oder mit Schlafstörung. Das Ergebnismaß zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit Schlafstörungen.
Tage 5-10 Vorstellungsgespräch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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