肝硬変におけるヒト脂肪由来幹細胞に関する臨床試験研究
2018年4月15日 更新者：Sabrina Huang、Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
肝硬変のための脂肪由来幹細胞 (ADSCs) 注射
治験責任医師の研究の目的は、肝硬変の臨床治療における自家 ADSC の安全性と有効性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
1ミリリットルの細胞懸濁液を、ゲージ18の針を使用して超音波ガイド下で肝臓内に注射する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hsinchu、台湾、30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
-
Beigang
-
Taichung、Beigang、台湾、65152
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が20歳から80歳までの肝硬変研究者（両方を含む）。
- 必須伝染病（HBV、HCV、HIV、梅毒）のない研究者
- まれな障害のない研究者
- 凝固正常性
- 自己免疫疾患のない研究者
- 後天性免疫不全症候群のない研究者
- がんのない研究者
- 治験責任医師 BMI > 15
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 1か月以内に急性脳卒中と意識不明の研究者
- 急性心筋梗塞または急性心不全の治験責任医師
- 重篤な肝機能障害および凝固機能障害および軽度の腹水を有する治験責任医師
- -急性呼吸不全または肺炎の研究者
- 腎不全：BUN > 50
- 貧血: ヘマトクリット < 25
- 肝臓がんまたは肝転移がんと診断された研究者
- 肝膿瘍の研究者
- 急性肝炎の研究者
- 急性感染症の治験責任医師
- HBVまたはHCVを有する肝硬変患者
- がんと診断され、治療を受けている研究者
- 統合失調症またはメランコリーの研究者
- 捜査官は3か月で深刻な外科手術を受けました
- -高血圧（SBP> 180 mmHg、DBP> 110 mmHg）または糖尿病（ACシュガー> 200 mg / dl）を制御できない研究者
- その他は治験責任医師による試験評価に適合しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ADSC
1ミリリットルの細胞懸濁液を、ゲージ18の針を使用して超音波ガイド下で肝臓内に注射する。
|
自家ADSC
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メルド
時間枠：1～6ヶ月
|
MELD は、患者の血清ビリルビン値、血清クレアチニン値、およびプロトロンビン時間 (INR) の国際正規化比を使用して、生存を予測します。
次の式に従って計算されます:MELD = 3.78[Ln 血清ビリルビン (mg/dL)] + 11.2[Ln INR] + 9.57[Ln 血清クレアチニン (mg/dL)] + 6.43。
|
1～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：CMU B Hospital、China Medical University Beigang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月13日
一次修了 (実際)
2017年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月15日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。