Estudo de ensaio clínico sobre células-tronco derivadas do tecido adiposo humano na cirrose hepática
15 de abril de 2018 atualizado por: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Injeções de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSCs) para cirrose hepática
O objetivo do estudo dos investigadores foi investigar a segurança e a eficácia das ADSCs autólogas para o tratamento clínico da cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um mililitro de suspensão de células será injetado por via intra-hepática sob orientação ultrassonográfica usando uma agulha de calibre 18.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
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Beigang
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Taichung, Beigang, Taiwan, 65152
- China Medical University Beigang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Investigadores de cirrose hepática com idade de 20 a 80 anos (ambos inclusive).
- Investigadores sem doenças transmissíveis obrigatórias (HBV, HCV, HIV, sífilis)
- Investigadores sem doença rara
- Normalidades de coagulação
- Investigadores sem distúrbio autoimune
- Investigadores sem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
- Investigadores sem câncer
- IMC dos investigadores > 15
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Investigadores com AVC agudo em um mês e inconsciência
- Investigadores com infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca aguda
- Investigadores com disfunção hepática grave e disfunção da coagulação e ascite leve superior
- Investigadores com insuficiência respiratória aguda ou pneumonia
- Insuficiência Renal: BUN > 50
- Anemia: Hematócrito < 25
- Investigadores diagnosticados com câncer de fígado ou carcinoma metastático hepático
- Investigadores com abscesso hepático
- Investigadores com hepatite aguda
- Investigadores com infecções agudas
- Pacientes com cirrose hepática com HBV ou HCV
- Investigadores diagnosticados com carcinoma e recebendo tratamento
- Investigadores com esquizofrenia ou melancolia
- Os investigadores receberam operações cirúrgicas graves em 3 meses
- Investigadores incapazes de controlar hipertensão (PAS > 180 mmHg, PAD > 110 mmHg) ou diabetes (açúcar AC > 200 mg/dl)
- Outros não podem se encaixar no estudo avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADSCs
Um mililitro de suspensão de células será injetado por via intra-hepática sob orientação ultrassonográfica usando uma agulha de calibre 18.
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ADSCs autólogos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MELD
Prazo: 1-6 meses
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O MELD usa os valores do paciente para bilirrubina sérica, creatinina sérica e a razão normalizada internacional para o tempo de protrombina (INR) para prever a sobrevida.
É calculado de acordo com a seguinte fórmula: MELD = 3,78[Ln bilirrubina sérica (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,57[Ln creatinina sérica (mg/dL)] + 6,43.
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1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28113265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
CRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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