Kliininen tutkimus ihmisen rasvakudoksesta peräisin olevista kantasoluista maksakirroosissa
sunnuntai 15. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Rasvaperäiset kantasolut (ADSC) -injektiot maksakirroosiin
Tutkijatutkimuksen tavoitteena oli selvittää autologisten ADSC:iden turvallisuutta ja tehoa maksakirroosin kliinisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi millilitra solususpensiota injektoidaan intrahepaattisesti ultraääniohjauksella käyttäen gauge-18 neulaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
-
Beigang
-
Taichung, Beigang, Taiwan, 65152
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroositutkijat 20–80-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Tutkijat, joilla ei ole pakollista tartuntatautia (HBV, HCV, HIV, kuppa)
- Tutkijat ilman harvinaista sairautta
- Koagulaationormaalit
- Tutkijat, joilla ei ole autoimmuunihäiriötä
- Tutkijat, joilla ei ole hankittua immuunivajausoireyhtymää
- Tutkijat ilman syöpää
- Tutkijoiden BMI > 15
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Tutkijat, joilla on akuutti aivohalvaus kuukauden kuluttua ja tajuttomuus
- Tutkijat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai akuutti sydämen vajaatoiminta
- Tutkijat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö ja hyytymishäiriö ja askites lievä korkeampi
- Tutkijat, joilla on akuutti hengitysvajaus tai keuhkokuume
- Munuaisten vajaatoiminta: BUN > 50
- Anemia: Hematokriitti < 25
- Tutkijat, joilla on diagnosoitu maksasyöpä tai metastaattinen maksasyöpä
- Tutkijat, joilla on maksapaise
- Tutkijat, joilla on akuutti hepatiitti
- Tutkijat, joilla on akuutti tartuntatauti
- Maksakirroosipotilaat, joilla on HBV tai HCV
- Tutkijoilla diagnosoitu syöpä ja hoitoa
- Skitsofreniaa tai melankoliaa sairastavat tutkijat
- Tutkijat saivat vakavia kirurgisia leikkauksia 3 kuukaudessa
- Tutkijat, jotka eivät pysty hallitsemaan verenpainetta (SBP > 180 mmHg, DBP > 110 mmHg) tai diabetesta (AC-sokeri > 200 mg/dl)
- Muut eivät mahdu tutkijan arvioimaan oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADSC:t
Yksi millilitra solususpensiota injektoidaan intrahepaattisesti ultraääniohjauksella käyttäen gauge-18 neulaa.
|
autologiset ADSC:t
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MELD
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
MELD ennustaa eloonjäämisen potilaan seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin ja kansainvälisen normalisoidun protrombiiniajan (INR) arvoja.
Se lasketaan seuraavan kaavan mukaan: MELD = 3,78 [Ln seerumin bilirubiini (mg/dl)] + 11,2 [Ln INR] + 9,57 [Ln seerumin kreatiniini (mg/dl)] + 6,43.
|
1-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28113265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
CRO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .