Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om menneskelige fettavledede stamceller i levercirrhose

15. april 2018 oppdatert av: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Adipose-deriverte stamceller (ADSCs) injeksjoner for levercirrhose

Målet med etterforskers studie var å undersøke sikkerheten og effekten av autologe ADSCs for klinisk behandling av levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En milliliter cellesuspensjon vil bli injisert intrahepatisk under sonografisk veiledning ved bruk av en gauge-18 nål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30261
        • Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
    • Beigang
      • Taichung, Beigang, Taiwan, 65152
        • China Medical University Beigang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etterforskere av levercirrhose i alderen 20 til 80 år (begge inkludert).
  2. Etterforskere uten obligatorisk smittsom sykdom (HBV, HCV, HIV, syfilis)
  3. Etterforskere uten sjelden lidelse
  4. Koagulasjonsnormaliteter
  5. Etterforskere uten autoimmun lidelse
  6. Etterforskere uten ervervet immunsviktsyndrom
  7. Etterforskere uten kreft
  8. Etterforskere BMI > 15

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Etterforskere med akutt hjerneslag på én måned og bevisstløshet
  3. Etterforskere med akutt hjerteinfarkt eller akutt hjertesvikt
  4. Etterforskere med alvorlig leverdysfunksjon og koagulasjonsdysfunksjon og ascites mild høyere
  5. Etterforskere med akutt respirasjonssvikt eller lungebetennelse
  6. Nyresvikt: BUN > 50
  7. Anemi: Hematokrit < 25
  8. Etterforskere diagnostisert med leverkreft eller levermetastatisk karsinom
  9. Etterforskere med leverabscess
  10. Etterforskere med akutt hepatitt
  11. Etterforskere med akutt smitte
  12. Levercirrhosepasienter med HBV eller HCV
  13. Etterforskere diagnostisert med karsinom og mottar behandling
  14. Etterforskere med schizofreni eller melankoli
  15. Etterforskerne fikk alvorlige kirurgiske operasjoner på 3 måneder
  16. Etterforskere kan ikke kontrollere hypertensjon (SBP > 180 mmHg, DBP > 110 mmHg) eller diabetes (AC-sukker > 200 mg/dl)
  17. Andre kan ikke passe inn i prøveevalueringen av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADSC-er
En milliliter cellesuspensjon vil bli injisert intrahepatisk under sonografisk veiledning ved bruk av en gauge-18 nål.
Legemiddel: ADSC-er
autologe ADSC-er
Andre navn:
  • haADSC-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MELD
Tidsramme: 1-6 måneder
MELD bruker pasientens verdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet for protrombintid (INR) for å forutsi overlevelse. Den beregnes i henhold til følgende formel:MELD = 3,78[Ln serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,57[Ln serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43.
1-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28113265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CRO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere