Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'essai clinique sur les cellules souches humaines dérivées du tissu adipeux dans la cirrhose du foie

15 avril 2018 mis à jour par: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Injections de cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC) pour la cirrhose du foie

L'objectif de l'étude des investigateurs était d'étudier l'innocuité et l'efficacité des ADSC autologues pour le traitement clinique de la cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un millilitre de suspension cellulaire sera injecté par voie intrahépatique sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de calibre 18.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 30261
        • Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
    • Beigang
      • Taichung, Beigang, Taïwan, 65152
        • China Medical University Beigang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enquêteurs sur la cirrhose du foie âgés de 20 à 80 ans (les deux inclus).
  2. Chercheurs sans maladie transmissible obligatoire (VHB, VHC, VIH, syphilis)
  3. Investigateurs sans maladie rare
  4. Normalités de la coagulation
  5. Enquêteurs sans maladie auto-immune
  6. Enquêteurs sans syndrome d'immunodéficience acquise
  7. Chercheurs sans cancer
  8. Investigateurs IMC> 15

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Enquêteurs avec AVC aigu en un mois et perte de conscience
  3. Investigateurs atteints d'infarctus aigu du myocarde ou d'insuffisance cardiaque aiguë
  4. Enquêteurs présentant un dysfonctionnement hépatique grave et un dysfonctionnement de la coagulation et une ascite légère supérieure
  5. Investigateurs souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ou de pneumonie
  6. Insuffisance rénale : BUN > 50
  7. Anémie : Hématocrite < 25
  8. Enquêteurs diagnostiqués avec un cancer du foie ou un carcinome métastatique du foie
  9. Enquêteurs avec un abcès du foie
  10. Enquêteurs atteints d'hépatite aiguë
  11. Enquêteurs atteints d'infection aiguë
  12. Patients atteints de cirrhose du foie avec VHB ou VHC
  13. Enquêteurs diagnostiqués avec un carcinome et recevant un traitement
  14. Chercheurs atteints de schizophrénie ou de mélancolie
  15. Les enquêteurs ont subi de graves opérations chirurgicales en 3 mois
  16. Investigateurs incapables de contrôler l'hypertension (SBP > 180 mmHg, DBP > 110 mmHg) ou le diabète (sucre AC > 200 mg/dl)
  17. D'autres ne peuvent pas entrer dans l'essai évalué par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADSC
Un millilitre de suspension cellulaire sera injecté par voie intrahépatique sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
Médicament: ADSC
ADSC autologues
Autres noms:
  • hADSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MÉLANGER
Délai: 1-6 mois
MELD utilise les valeurs du patient pour la bilirubine sérique, la créatinine sérique et le rapport normalisé international pour le temps de prothrombine (INR) pour prédire la survie. Il est calculé selon la formule suivante : MELD = 3,78 [Ln bilirubine sérique (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,57 [Ln créatinine sérique (mg/dL)] + 6,43.
1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28113265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

ORC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ADSC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner