Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sperimentazione clinica sulle cellule staminali derivate da tessuto adiposo umano nella cirrosi epatica

15 aprile 2018 aggiornato da: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Iniezioni di cellule staminali derivate da tessuto adiposo (ADSC) per la cirrosi epatica

Lo scopo dello studio dei ricercatori era quello di indagare la sicurezza e l'efficacia delle ADSC autologhe per il trattamento clinico della cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un millilitro di sospensione cellulare verrà iniettato per via intraepatica sotto guida ecografica utilizzando un ago calibro 18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30261
        • Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
    • Beigang
      • Taichung, Beigang, Taiwan, 65152
        • China Medical University Beigang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Investigatori di cirrosi epatica con età compresa tra 20 e 80 anni (entrambi inclusi).
  2. Investigatori senza malattia trasmissibile obbligatoria (HBV, HCV, HIV, sifilide)
  3. Investigatori senza malattia rara
  4. Normalità della coagulazione
  5. Investigatori senza disturbo autoimmune
  6. Investigatori senza sindrome da immunodeficienza acquisita
  7. Investigatori senza cancro
  8. Investigatori BMI> 15

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Investigatori con ictus acuto in un mese e incoscienza
  3. Investigatori con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca acuta
  4. Investigatori con grave disfunzione epatica e disfunzione della coagulazione e ascite lievemente superiore
  5. Investigatori con insufficienza respiratoria acuta o polmonite
  6. Insufficienza renale: BUN > 50
  7. Anemia: ematocrito < 25
  8. Investigatori con diagnosi di cancro al fegato o carcinoma metastatico del fegato
  9. Investigatori con ascesso epatico
  10. Investigatori con epatite acuta
  11. Investigatori con infettiva acuta
  12. Pazienti con cirrosi epatica con HBV o HCV
  13. Investigatori con diagnosi di carcinoma e in trattamento
  14. Investigatori con schizofrenia o malinconia
  15. Gli investigatori hanno ricevuto operazioni chirurgiche serie in 3 mesi
  16. Investigatori incapaci di controllare l'ipertensione (SBP > 180 mmHg, DBP > 110 mmHg) o il diabete (zucchero AC > 200 mg/dl)
  17. Altri non possono rientrare nel processo valutato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADSC
Un millilitro di sospensione cellulare verrà iniettato per via intraepatica sotto guida ecografica utilizzando un ago calibro 18.
Droga: ADSC
ADSC autologhe
Altri nomi:
  • hADSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MELD
Lasso di tempo: 1-6 mesi
MELD utilizza i valori del paziente per la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) per predire la sopravvivenza. Viene calcolato secondo la seguente formula: MELD = 3,78[Ln bilirubina sierica (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,57[Ln creatinina sierica (mg/dL)] + 6,43.
1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28113265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

CRO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi