Estudio de ensayo clínico sobre células madre derivadas de tejido adiposo humano en la cirrosis hepática
15 de abril de 2018 actualizado por: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Inyecciones de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) para la cirrosis hepática
El objetivo del estudio de los investigadores fue investigar la seguridad y la eficacia de las ADSC autólogas para el tratamiento clínico de la cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inyectará un mililitro de suspensión celular por vía intrahepática bajo guía ecográfica utilizando una aguja de calibre 18.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
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Beigang
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Taichung, Beigang, Taiwán, 65152
- China Medical University Beigang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Investigadores de cirrosis hepática con edad de 20 a 80 años (ambos inclusive).
- Investigadores sin Enfermedad Transmisible Obligatoria (VHB, VHC, VIH, sífilis)
- Investigadores sin enfermedad rara
- Normalidades de la coagulación
- Investigadores sin trastorno autoinmune
- Investigadores sin Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
- Investigadores sin cáncer
- Investigadores IMC > 15
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Investigadores con ictus agudo en un mes e inconsciencia
- Investigadores con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca aguda
- Investigadores con disfunción hepática grave y disfunción de la coagulación y ascitis leve mayor
- Investigadores con insuficiencia respiratoria aguda o neumonía
- Insuficiencia renal: BUN > 50
- Anemia: Hematocrito < 25
- Investigadores diagnosticados con cáncer de hígado o carcinoma metastásico de hígado
- Investigadores con absceso hepático
- Investigadores con hepatitis aguda
- Los investigadores con infecciones agudas
- Pacientes con cirrosis hepática con VHB o VHC
- Investigadores diagnosticados con carcinoma y recibiendo tratamiento
- Investigadores con esquizofrenia o melancolía
- Los investigadores recibieron operaciones quirúrgicas graves en 3 meses
- Investigadores incapaces de controlar la hipertensión (PAS > 180 mmHg, PAD > 110 mmHg) o diabetes (azúcar AC > 200 mg/dl)
- Otros no pueden encajar en el ensayo evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADSC
Se inyectará un mililitro de suspensión celular por vía intrahepática bajo guía ecográfica utilizando una aguja de calibre 18.
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ADSC autólogos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MELD
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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MELD utiliza los valores del paciente para la bilirrubina sérica, la creatinina sérica y la razón normalizada internacional para el tiempo de protrombina (INR) para predecir la supervivencia.
Se calcula según la siguiente fórmula: MELD = 3,78[Ln bilirrubina sérica (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,57[Ln creatinina sérica (mg/dL)] + 6,43.
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1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28113265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
CRO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .