Klinische proefstudie over van menselijke vetweefsel afgeleide stamcellen in de levercirrose
15 april 2018 bijgewerkt door: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) Injecties voor levercirrose
Het doel van de studie van de onderzoekers was om de veiligheid en werkzaamheid van autologe ADSC's voor de klinische behandeling van levercirrose te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eén milliliter celsuspensie wordt intrahepatisch geïnjecteerd onder echografische begeleiding met behulp van een naald van gauge-18.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
-
Beigang
-
Taichung, Beigang, Taiwan, 65152
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose-onderzoekers met een leeftijd van 20 tot 80 jaar (beide inclusief).
- Onderzoekers zonder verplichte overdraagbare ziekte (HBV, HCV, HIV, syfilis)
- Onderzoekers zonder zeldzame aandoening
- Stolling normaliteiten
- Onderzoekers zonder auto-immuunziekte
- Onderzoekers zonder Acquired Immune Deficiency Syndrome
- Onderzoekers zonder kanker
- Onderzoekers BMI > 15
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Onderzoekers met een acute beroerte in een maand en bewusteloosheid
- Onderzoekers met acuut myocardinfarct of acuut hartfalen
- Onderzoekers met ernstige leverdisfunctie en stollingsdisfunctie en ascites licht hoger
- Onderzoekers met acute respiratoire insufficiëntie of longontsteking
- Nierfalen: BUN > 50
- Bloedarmoede: hematocriet < 25
- Onderzoekers gediagnosticeerd met leverkanker of metastatisch levercarcinoom
- Onderzoekers met leverabces
- Onderzoekers met acute hepatitis
- Onderzoekers met acuut infectieus
- Levercirrosepatiënten met HBV of HCV
- Onderzoekers gediagnosticeerd met carcinoom en onder behandeling
- Onderzoekers met schizofrenie of melancholie
- Onderzoekers ondergingen ernstige chirurgische operaties in 3 maanden
- Onderzoekers kunnen hypertensie (SBP > 180 mmHg, DBP > 110 mmHg) of diabetes (AC-suiker > 200 mg/dl) niet onder controle krijgen
- Anderen passen niet in de proef die door de onderzoeker wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADSC's
Eén milliliter celsuspensie wordt intrahepatisch geïnjecteerd onder echografische begeleiding met behulp van een naald van gauge-18.
|
autologe ADSC's
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MELD
Tijdsspanne: 1-6 maand
|
MELD gebruikt de waarden van de patiënt voor serumbilirubine, serumcreatinine en de internationale genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) om overleving te voorspellen.
Het wordt berekend volgens de volgende formule: MELD = 3,78 [Ln serumbilirubine (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,57 [Ln serumcreatinine (mg/dL)] + 6,43.
|
1-6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28113265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
KRO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .