Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o kmenových buňkách odvozených z lidské tukové tkáně u jaterní cirhózy

15. dubna 2018 aktualizováno: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) pro jaterní cirhózu

Cílem výzkumné studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost autologních ADSC pro klinickou léčbu jaterní cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden mililitr buněčné suspenze bude injikován intrahepatálně pod sonografickým vedením pomocí jehly gauge-18.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30261
        • Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
    • Beigang
      • Taichung, Beigang, Tchaj-wan, 65152
        • China Medical University Beigang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyšetřovatelé jaterní cirhózy ve věku 20 až 80 let (oba včetně).
  2. Vyšetřovatelé bez povinného přenosného onemocnění (HBV, HCV, HIV, syfilis)
  3. Vyšetřovatelé bez vzácné poruchy
  4. Normy koagulace
  5. Vyšetřovatelé bez autoimunitní poruchy
  6. Vyšetřovatelé bez syndromu získaného selhání imunity
  7. Vyšetřovatelé bez rakoviny
  8. BMI vyšetřovatelů > 15

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Vyšetřovatelé s akutní mrtvicí za měsíc a v bezvědomí
  3. Vyšetřovatelé s akutním infarktem myokardu nebo akutním srdečním selháním
  4. Vyšetřovatelé se závažnou jaterní dysfunkcí a koagulační dysfunkcí a ascitem mírní vyšší
  5. Vyšetřovatelé s akutním respiračním selháním nebo zápalem plic
  6. Selhání ledvin: BUN > 50
  7. Anémie: Hematokrit < 25
  8. Vyšetřovatelé diagnostikovali rakovinu jater nebo metastatický karcinom jater
  9. Vyšetřovatelé s jaterním abscesem
  10. Vyšetřovatelé s akutní hepatitidou
  11. Vyšetřovatelé s akutní infekční
  12. Pacienti s jaterní cirhózou s HBV nebo HCV
  13. Vyšetřovatelé diagnostikovali karcinom a byli léčeni
  14. Vyšetřovatelé se schizofrenií nebo melancholií
  15. Vyšetřovatelé podstoupili vážné chirurgické operace za 3 měsíce
  16. Vyšetřovatelé nebyli schopni kontrolovat hypertenzi (SBP > 180 mmHg, DBP > 110 mmHg) nebo diabetes (AC cukr > 200 mg/dl)
  17. Ostatní se do procesu hodnoceného vyšetřovatelem nevejdou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADSC
Jeden mililitr buněčné suspenze bude injikován intrahepatálně pod sonografickým vedením pomocí jehly gauge-18.
Lék: ADSC
autologní ADSC
Ostatní jména:
  • hADSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MELD
Časové okno: 1-6 měsíců
MELD používá pacientovy hodnoty sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR) k predikci přežití. Vypočítá se podle následujícího vzorce: MELD = 3,78[Ln sérový bilirubin (mg/dl)] + 11,2[Ln INR] + 9,57[Ln sérový kreatinin (mg/dl)] + 6,43.
1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28113265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

CRO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit