- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297867
Klinische Studie über aus menschlichem Fett gewonnene Stammzellen bei Leberzirrhose
15. April 2018 aktualisiert von: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Injektionen von adipösen Stammzellen (ADSCs) bei Leberzirrhose
Das Ziel der Prüfarztstudie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen ADSCs für die klinische Behandlung von Leberzirrhose zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein Milliliter Zellsuspension wird intrahepatisch unter sonographischer Kontrolle mit einer Nadel der Stärke 18 injiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
-
Beigang
-
Taichung, Beigang, Taiwan, 65152
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Untersucher für Leberzirrhose im Alter von 20 bis 80 Jahren (beide einschließlich).
- Untersucher ohne obligatorische übertragbare Krankheit (HBV, HCV, HIV, Syphilis)
- Ermittler ohne seltene Störung
- Gerinnungsnormalitäten
- Ermittler ohne Autoimmunerkrankung
- Untersucher ohne erworbenes Immunschwächesyndrom
- Ermittler ohne Krebs
- Untersucher BMI > 15
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Ermittler mit akutem Schlaganfall in einem Monat und Bewusstlosigkeit
- Ermittler mit akutem Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz
- Ermittler mit schwerer Leberfunktionsstörung und Gerinnungsstörung und leichter Aszites höher
- Ermittler mit akutem Atemstillstand oder Lungenentzündung
- Nierenversagen: BUN > 50
- Anämie: Hämatokrit < 25
- Die Ermittler diagnostizierten Leberkrebs oder metastasierendes Leberkarzinom
- Ermittler mit Leberabszess
- Ermittler mit akuter Hepatitis
- Ermittler mit akutem Infekt
- Leberzirrhose-Patienten mit HBV oder HCV
- Die Ermittler diagnostizierten ein Karzinom und erhielten eine Behandlung
- Ermittler mit Schizophrenie oder Melancholie
- Die Ermittler erhielten innerhalb von 3 Monaten schwere chirurgische Eingriffe
- Untersucher nicht in der Lage, Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg, DBP > 110 mmHg) oder Diabetes (AC-Zucker > 200 mg/dl) zu kontrollieren
- Andere passen nicht in die Studienauswertung durch den Ermittler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ADSCs
Ein Milliliter Zellsuspension wird intrahepatisch unter sonographischer Kontrolle mit einer Nadel der Stärke 18 injiziert.
|
autologe ADSCs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MELD
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
MELD verwendet die Werte des Patienten für Serumbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR), um das Überleben vorherzusagen.
Er wird nach folgender Formel berechnet: MELD = 3,78 [Ln Serumbilirubin (mg/dl)] + 11,2 [Ln INR] + 9,57 [Ln Serumkreatinin (mg/dl)] + 6,43.
|
1-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28113265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
CRO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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