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Klinische Studie über aus menschlichem Fett gewonnene Stammzellen bei Leberzirrhose

15. April 2018 aktualisiert von: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Injektionen von adipösen Stammzellen (ADSCs) bei Leberzirrhose

Das Ziel der Prüfarztstudie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen ADSCs für die klinische Behandlung von Leberzirrhose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Milliliter Zellsuspension wird intrahepatisch unter sonographischer Kontrolle mit einer Nadel der Stärke 18 injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hsinchu, Taiwan, 30261
        • Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
    • Beigang
      • Taichung, Beigang, Taiwan, 65152
        • China Medical University Beigang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Untersucher für Leberzirrhose im Alter von 20 bis 80 Jahren (beide einschließlich).
  2. Untersucher ohne obligatorische übertragbare Krankheit (HBV, HCV, HIV, Syphilis)
  3. Ermittler ohne seltene Störung
  4. Gerinnungsnormalitäten
  5. Ermittler ohne Autoimmunerkrankung
  6. Untersucher ohne erworbenes Immunschwächesyndrom
  7. Ermittler ohne Krebs
  8. Untersucher BMI > 15

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Ermittler mit akutem Schlaganfall in einem Monat und Bewusstlosigkeit
  3. Ermittler mit akutem Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz
  4. Ermittler mit schwerer Leberfunktionsstörung und Gerinnungsstörung und leichter Aszites höher
  5. Ermittler mit akutem Atemstillstand oder Lungenentzündung
  6. Nierenversagen: BUN > 50
  7. Anämie: Hämatokrit < 25
  8. Die Ermittler diagnostizierten Leberkrebs oder metastasierendes Leberkarzinom
  9. Ermittler mit Leberabszess
  10. Ermittler mit akuter Hepatitis
  11. Ermittler mit akutem Infekt
  12. Leberzirrhose-Patienten mit HBV oder HCV
  13. Die Ermittler diagnostizierten ein Karzinom und erhielten eine Behandlung
  14. Ermittler mit Schizophrenie oder Melancholie
  15. Die Ermittler erhielten innerhalb von 3 Monaten schwere chirurgische Eingriffe
  16. Untersucher nicht in der Lage, Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg, DBP > 110 mmHg) oder Diabetes (AC-Zucker > 200 mg/dl) zu kontrollieren
  17. Andere passen nicht in die Studienauswertung durch den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADSCs
Ein Milliliter Zellsuspension wird intrahepatisch unter sonographischer Kontrolle mit einer Nadel der Stärke 18 injiziert.
autologe ADSCs
Andere Namen:
  • hADSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MELD
Zeitfenster: 1-6 Monate
MELD verwendet die Werte des Patienten für Serumbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR), um das Überleben vorherzusagen. Er wird nach folgender Formel berechnet: MELD = 3,78 [Ln Serumbilirubin (mg/dl)] + 11,2 [Ln INR] + 9,57 [Ln Serumkreatinin (mg/dl)] + 6,43.
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28113265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

CRO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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