Клинические испытания стволовых клеток, полученных из жировой ткани человека, при циррозе печени
15 апреля 2018 г. обновлено: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), при циррозе печени
Цель исследования исследователей заключалась в изучении безопасности и эффективности аутологичных ADSC для клинического лечения цирроза печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Один миллилитр клеточной суспензии будет вводиться внутрипеченочно под ультразвуковым контролем с использованием иглы калибра 18.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
-
Beigang
-
Taichung, Beigang, Тайвань, 65152
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследователи цирроза печени в возрасте от 20 до 80 лет (оба включительно).
- Исследователи без обязательного инфекционного заболевания (ВГВ, ВГС, ВИЧ, сифилис)
- Исследователи без редкого расстройства
- Нормы коагуляции
- Исследователи без аутоиммунного расстройства
- Исследователи без синдрома приобретенного иммунодефицита
- Исследователи без рака
- Исследователи ИМТ> 15
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Исследователи с острым инсультом в течение одного месяца и бессознательным состоянием
- Исследователи с острым инфарктом миокарда или острой сердечной недостаточностью
- Исследователи с серьезной дисфункцией печени и нарушением свертывания крови и асцитом легкой степени тяжести.
- Исследователи с острой дыхательной недостаточностью или пневмонией
- Почечная недостаточность: АМК > 50
- Анемия: гематокрит < 25
- Исследователи с диагнозом рак печени или метастатическая карцинома печени
- Исследователи с абсцессом печени
- Исследователи с острым гепатитом
- Исследователи с острыми инфекционными
- Пациенты с циррозом печени с HBV или HCV
- Исследователи с диагнозом карциномы и получающие лечение
- Исследователи с шизофренией или меланхолией
- Следователи перенесли серьезные хирургические операции за 3 месяца
- Исследователи не могут контролировать артериальную гипертензию (САД > 180 мм рт. ст., ДАД > 110 мм рт. ст.) или диабет (сахар АЦ > 200 мг/дл)
- Другие не могут вписаться в исследование, оцениваемое следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADSC
Один миллилитр клеточной суспензии будет вводиться внутрипеченочно под ультразвуковым контролем с использованием иглы калибра 18.
|
аутологичные ADSC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МЕЛД
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
MELD использует значения билирубина и креатинина в сыворотке пациента, а также международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) для прогнозирования выживаемости.
Он рассчитывается по следующей формуле: MELD = 3,78 [Ln сывороточный билирубин (мг/дл)] + 11,2 [Ln INR] + 9,57 [Ln сывороточный креатинин (мг/дл)] + 6,43.
|
1-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28113265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
CRO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .