Badanie kliniczne dotyczące ludzkich komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w marskości wątroby
15 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Zastrzyki z komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) w przypadku marskości wątroby
Celem badania badaczy było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych ADSC w leczeniu klinicznym marskości wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jeden mililitr zawiesiny komórek zostanie wstrzyknięty dowątrobowo pod kontrolą ultrasonograficzną za pomocą igły G-18.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
-
Beigang
-
Taichung, Beigang, Tajwan, 65152
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacze marskości wątroby w wieku od 20 do 80 lat (włącznie).
- Badacze bez obowiązkowych chorób zakaźnych (HBV, HCV, HIV, kiła)
- Badacze bez rzadkich zaburzeń
- Normalność krzepnięcia
- Badacze bez zaburzeń autoimmunologicznych
- Badacze bez zespołu nabytego niedoboru odporności
- Badacze bez raka
- Badacze BMI > 15
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Badacze z ostrym udarem w ciągu jednego miesiąca i utratą przytomności
- Badacze z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub ostrą niewydolnością serca
- Badacze z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami krzepnięcia oraz łagodnym wodobrzuszem wyższym
- Badacze z ostrą niewydolnością oddechową lub zapaleniem płuc
- Niewydolność nerek: BUN > 50
- Niedokrwistość: Hematokryt < 25
- Badacze zdiagnozowali raka wątroby lub raka z przerzutami do wątroby
- Badacze z ropniem wątroby
- Badacze z ostrym zapaleniem wątroby
- Badacze z ostrą infekcją
- Pacjenci z marskością wątroby z HBV lub HCV
- Badacze zdiagnozowali raka i otrzymują leczenie
- Śledczy ze schizofrenią lub melancholią
- Badacze przeszli poważną operację chirurgiczną w ciągu 3 miesięcy
- Badacze nie mogą kontrolować nadciśnienia tętniczego (SBP > 180 mmHg, DBP > 110 mmHg) lub cukrzycy (cukier AC > 200 mg/dl)
- Inni nie pasują do badania ocenianego przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADSC
Jeden mililitr zawiesiny komórek zostanie wstrzyknięty dowątrobowo pod kontrolą ultrasonograficzną za pomocą igły G-18.
|
autologiczne ADSC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MELD
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
MELD wykorzystuje wartości pacjenta dla bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) do przewidywania przeżycia.
Oblicza się go według następującego wzoru: MELD = 3,78 [Ln bilirubina w surowicy (mg/dl)] + 11,2 [Ln INR] + 9,57 [Ln kreatynina w surowicy (mg/dl)] + 6,43.
|
1-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28113265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
CRO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .