Klinisk forsøgsundersøgelse om humane fedtafledte stamceller i levercirrhose
15. april 2018 opdateret af: Sabrina Huang, Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Adipose-Derived Stem Cells (ADSC'er) Injektioner til levercirrhose
Formålet med efterforskernes undersøgelse var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af autologe ADSC'er til klinisk behandling af levercirrhose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En milliliter cellesuspension vil blive injiceret intrahepatisk under sonografisk vejledning ved hjælp af en gauge-18 nål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
-
Beigang
-
Taichung, Beigang, Taiwan, 65152
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskere af levercirrose i alderen 20 til 80 år (begge inklusive).
- Efterforskere uden obligatorisk overførbar sygdom (HBV, HCV, HIV, syfilis)
- Efterforskere uden sjælden lidelse
- Koagulationsnormaliteter
- Efterforskere uden autoimmun lidelse
- Efterforskere uden erhvervet immundefektsyndrom
- Efterforskere uden kræft
- Efterforskere BMI > 15
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Efterforskere med akut slagtilfælde på en måned og bevidstløshed
- Efterforskere med akut myokardieinfarkt eller akut hjertesvigt
- Efterforskere med alvorlig leverdysfunktion og koagulationsdysfunktion og ascites mild højere
- Efterforskere med akut respirationssvigt eller lungebetændelse
- Nyresvigt: BUN > 50
- Anæmi: Hæmatokrit < 25
- Efterforskere diagnosticeret med leverkræft eller levermetastatisk carcinom
- Efterforskere med leverabscess
- Efterforskere med akut hepatitis
- Efterforskere med akut infektion
- Levercirrosepatienter med HBV eller HCV
- Efterforskere diagnosticeret med carcinom og modtager behandling
- Efterforskere med skizofreni eller melankoli
- Efterforskerne modtog alvorlige kirurgiske operationer på 3 måneder
- Efterforskere ude af stand til at kontrollere hypertension (SBP > 180 mmHg, DBP > 110 mmHg) eller diabetes (AC sukker > 200 mg/dl)
- Andre kan ikke passe ind i undersøgelsens evaluering af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADSC'er
En milliliter cellesuspension vil blive injiceret intrahepatisk under sonografisk vejledning ved hjælp af en gauge-18 nål.
|
autologe ADSC'er
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MELD
Tidsramme: 1-6 måneder
|
MELD bruger patientens værdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede ratio for protrombintid (INR) til at forudsige overlevelse.
Det beregnes efter følgende formel:MELD = 3,78[Ln serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,57[Ln serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43.
|
1-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: CMU B Hospital, China Medical University Beigang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (Skøn)
21. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28113265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
CRO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .