救命救急患者における神経筋電気刺激によるモビリゼーション
2015年12月21日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
救急患者における神経筋電気刺激による早期動員の効果
胸筋（両側の大胸筋の繊維）および腹直筋（両側）の神経筋電気刺激は、筋肉量の損失を維持/減少させます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 神経筋電気刺激 (NMES) は、侵襲的人工呼吸器 (IMV) を使用している集中治療室 (ICU) 患者の早期治療法として、筋肉量の損失と筋萎縮を補償または軽減するために最近使用され始めています。
目的: 救命救急患者における神経筋電気刺激による早期動員が侵襲的人工呼吸器に及ぼす影響を評価すること。
方法: ブラジル、RS のポルトアレグレの病院 de clínicas の ICU で実施される無作為化臨床試験。 選択基準を満たす人工呼吸器を使用している患者が募集され、抜管または死亡まで毎日30分間、4チャンネルのIbramed® Neurodyn機能的電気刺激（FES）マシンを使用して介入が行われます。 結果は、介入前、介入の7日目、および抜管直後に、超音波で測定された胸筋と腹筋の筋肉の厚さと横隔膜の可動域です。 さらに、血中乳酸および心拍変動が評価されます。 統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) 20.0 を使用して実施され、有意水準は p<0.05 になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Centro de Terapia Intensiva do Hospital de Clinicas
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コンタクト：
- Ana Maria Dall Acqua
- 電話番号：55 51 81045216
- メール：aninhadallacqua@hotmail.com
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コンタクト：
- Amanda Sachetti
- 電話番号：55 54 91543394
- メール：amandasachetti@gmail.com
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主任研究者：
- Alexandre Simões Dias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
これは、18 歳以上で、ポルト アレグレ病院の集中治療室に入院してから 15 日以内、救急科または病棟から移動して侵襲的治療を受けた男女の患者を募集する無作為化臨床試験です。少なくとも 24 時間の機械換気
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除外基準:
- 除外基準には、脳卒中、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症、ギラン・バレー症候群などの運動障害を引き起こす神経筋疾患が含まれます。 試験への登録後 48 時間以内に抜管された患者も除外されます。気胸、再挿管、離乳の遅れなど、プロトコル中の合併症（3回の自発換気試験の失敗）。体格指数 (BMI) > 35 kg/m2;ペースメーカーの使用、てんかんの病歴;または、患者が腹部または胸部の切開を伴う手術を受けた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経筋電気刺激
神経筋電気刺激は、機能的電気刺激 (FES) マシンに適用されます。
電極は次の筋肉の運動点に配置されます: 胸筋 (大胸筋の繊維) と腹直筋 (両側)投与の2日ごとに1分。
強度は、筋肉の収縮が目に見えるか触知できるようになるまで増加するか、従来の理学療法に関連する許容範囲に従って調整されます。
神経筋電気刺激は、ICU から退院するまで、抜管が終了するまで保持され、従来の呼吸および運動理学療法が適用されます。
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神経筋電気刺激は、機能的電気刺激 (FES) マシンに適用されます。
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SHAM_COMPARATOR：従来の理学療法
従来の理学療法は、理学療法部門の専門家によって 1 日 2 回、30 分間行われます。
プロトコルには、固有受容神経筋ファシリテーション法 (両側対角線ごとに 10 回の繰り返しの 2 つのシリーズ) からの上肢および下肢の機能的対角線が含まれます。必要に応じて分泌物。
関連者はプラセボ電気刺激を受けます。この場合、手順は同じですが、強度は感覚レベルに設定されており、目に見えるまたは触知可能な筋肉収縮を誘発するほど高くはありません。
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対照群は、プラセボ電気刺激に関連する従来の理学療法を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸筋と腹直筋の筋肉厚の変化
時間枠：ベースラインおよびプロトコルの 7 日後または抜管の 24 時間後
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超音波による初期検査は、プロトコルの個人の最初の日に実行され、最終検査はプロトコルの7日目に実行されます
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ベースラインおよびプロトコルの 7 日後または抜管の 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラムの厚さを変更する
時間枠：ベースラインおよびプロトコルの 7 日後または抜管の 24 時間後。
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超音波による初期検査は、プロトコルの個人の最初の日に実行され、最終検査はプロトコルの7日目に実行されます
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ベースラインおよびプロトコルの 7 日後または抜管の 24 時間後。
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血中乳酸値
時間枠：プロトコルの初日
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プロトコルの初日にのみ実現され、3 つの測定値が評価されました: 電気刺激のセッションを開始する前、セッションの半分の時間、およびログアウト後。
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プロトコルの初日
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ダイヤフラムの可動域の変更
時間枠：ベースラインおよびプロトコルの 7 日後または抜管の 24 時間後。
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超音波による初期検査は、プロトコルの個人の最初の日に実行され、最終検査はプロトコルの7日目に実行されます
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ベースラインおよびプロトコルの 7 日後または抜管の 24 時間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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人工呼吸器の使用時間
時間枠：ベースラインおよびプロトコルの 7 日後、または抜管または抜去の 24 時間後。
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ベースラインおよびプロトコルの 7 日後、または抜管または抜去の 24 時間後。
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抜管成功
時間枠：ベースラインおよびプロトコルの 7 日後または抜管の 48 時間後
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ベースラインおよびプロトコルの 7 日後または抜管の 48 時間後
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集中治療室での滞在期間
時間枠：患者は、集中治療室の滞在期間中、平均で2週間追跡されます
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患者は、集中治療室の滞在期間中、平均で2週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Simões Dias、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。