Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów w stanie krytycznym

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Skutki wczesnej mobilizacji z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową u pacjentów w stanie krytycznym

Nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja mięśni piersiowych (włókien mięśnia piersiowego większego obustronnie) i mięśnia prostego brzucha (obustronnie) zachowuje/zmniejsza utratę masy mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zaczęła być ostatnio stosowana jako wczesna metoda leczenia pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) w celu wyrównania lub zmniejszenia utraty masy mięśniowej i zaniku mięśni.

Cel: Ocena wpływu wczesnej mobilizacji za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów w stanie krytycznym na inwazyjną wentylację mechaniczną.

Metody: Randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na OIT w szpitalu de clínicas w Porto Alegre, RS, Brazylia, z dwiema grupami, jedną grupą interwencyjną (konwencjonalna fizjoterapia i NMES) i jedną grupą placebo (konwencjonalna fizjoterapia i placebo NMES). Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zrekrutowani, a interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu 4-kanałowego urządzenia do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) Ibramed® Neurodyn, codziennie przez trzydzieści minut, aż do ekstubacji lub śmierci. Wynikiem będzie grubość mięśni piersiowych i mięśni brzucha oraz ruchliwość przepony mierzona ultrasonograficznie przed interwencją, w siódmym dniu interwencji i wkrótce po ekstubacji. Dodatkowo oceniona zostanie mleczanowość krwi i zmienność rytmu serca. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) 20,0, a poziom istotności wyniesie p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Terapia Intensiva do Hospital de Clinicas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Simões Dias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Będzie to randomizowane badanie kliniczne rekrutujące pacjentów obojga płci w wieku ≥ 18 lat, nie więcej niż 15 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii w szpitalu de clínicas de Porto Alegre, po przeniesieniu z izby przyjęć lub oddziałów i założeniu inwazyjnego wentylacja mechaniczna przez co najmniej 24 godziny

-

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia obejmują choroby nerwowo-mięśniowe powodujące deficyty motoryczne, takie jak udary, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, myasthenia gravis i zespół Guillain-Barré. Pacjenci zostaną również wykluczeni w przypadku ekstubacji w czasie krótszym niż 48 godzin po włączeniu do badania; powikłania w trakcie protokołu, takie jak odma opłucnowa, retubacja lub opóźnione odstawienie od piersi (3 nieudane próby wentylacji spontanicznej); wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2; użycie rozrusznika serca, historia padaczki; lub jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na nacięciu brzucha lub klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa zostanie zastosowana za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES). Elektrody zostaną umieszczone nad punktami motorycznymi następujących mięśni: mięśnia piersiowego (włókna mięśnia piersiowego większego) i mięśnia prostego brzucha (obustronnie) Pierwsza sesja treningowa potrwa 30 minut, a następnie zostanie przedłużona o 1 minuta na każde 2 dni podawania. Intensywność będzie zwiększana, aż skurcz mięśni będzie widoczny lub wyczuwalny, lub intensywność zostanie dostosowana zgodnie z tolerancją konwencjonalnej fizjoterapii. Zastosowana zostanie elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa do czasu ekstubacji i konwencjonalnej fizjoterapii oddechowej i ruchowej do czasu wypisu z OIT.
Urządzenie: ELEKTRYCZNA STYMULACJA NEUROMUSKULARNA
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa zostanie zastosowana za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
SHAM_COMPARATOR: Konwencjonalna fizjoterapia
Fizjoterapia konwencjonalna będzie prowadzona przez specjalistów z działu fizjoterapii dwa razy dziennie przez 30 minut. Protokół obejmie przekątne funkcjonalne kończyn górnych i dolnych z metody proprioceptywnej toracji nerwowo-mięśniowej (dwie serie po 10 powtórzeń na każdą przekątną obustronną), manualne ćwiczenia higieny oskrzeli, takie jak wibrokompresja klatki piersiowej, manewry z resuscytatorem ręcznym (ściskanie worka) oraz aspiracja wydzieliny w razie potrzeby. Powiązany otrzyma stymulację elektryczną placebo, w tym przypadku procedura jest taka sama, ale intensywność jest ustawiona na poziomie czuciowym, niewystarczająco wysokim, aby wywołać widoczne lub wyczuwalne skurcze mięśni.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną fizjoterapię połączoną z elektryczną stymulacją placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości mięśnia piersiowego i prostego brzucha
Ramy czasowe: linii podstawowej i po siedmiu dniach protokołu lub 24 godzinach po ekstubacji
Wstępne badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w pierwszym dniu danej osoby w protokole, a badanie końcowe w siódmym dniu protokołu
linii podstawowej i po siedmiu dniach protokołu lub 24 godzinach po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień grubość membrany
Ramy czasowe: linii podstawowej i po siedmiu dniach protokołu lub 24 godzinach po ekstubacji.
Wstępne badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w pierwszym dniu danej osoby w protokole, a badanie końcowe w siódmym dniu protokołu
linii podstawowej i po siedmiu dniach protokołu lub 24 godzinach po ekstubacji.
poziom mleczanu we krwi
Ramy czasowe: pierwszy dzień protokołu
zrealizowanych tylko w pierwszym dniu protokołu, ocenie poddano trzy pomiary: przed rozpoczęciem sesji elektrostymulacji, w połowie czasu trwania sesji oraz po wylogowaniu.
pierwszy dzień protokołu
Zmień bieg przepony
Ramy czasowe: linii podstawowej i po siedmiu dniach protokołu lub 24 godzinach po ekstubacji.
Wstępne badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w pierwszym dniu danej osoby w protokole, a badanie końcowe w siódmym dniu protokołu
linii podstawowej i po siedmiu dniach protokołu lub 24 godzinach po ekstubacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
długi czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po siedmiu dniach protokołu lub 24 godzinach po ekstubacji lub śmierci.
linii podstawowej i po siedmiu dniach protokołu lub 24 godzinach po ekstubacji lub śmierci.
powodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i po siedmiu dniach protokołu lub 48 godzinach po ekstubacji
linii podstawowej i po siedmiu dniach protokołu lub 48 godzinach po ekstubacji
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio dwa tygodnie
pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Simões Dias, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELEKTRYCZNA STYMULACJA NEUROMUSKULARNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj