Mobilisering med nevromuskulær elektrisk stimulering hos Critical Care-pasienter
Effektene av tidlig mobilisering med nevromuskulær elektrisk stimulering hos kritiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har nylig begynt å bli brukt som en tidlig behandlingsmetode for pasienter på intensivavdelingen (ICU) på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) for å kompensere for eller redusere muskelmassetap og muskelatrofi.
Mål: Å evaluere effekten av tidlig mobilisering med nevromuskulær elektrisk stimulering hos kritiske pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon.
Metoder: Randomisert klinisk studie som skal utføres på intensivavdelingen ved hospital de clínicas i Porto Alegre, RS, Brasil, med to grupper, en intervensjonsgruppe (konvensjonell fysioterapi og NMES) og en placebogruppe (konvensjonell fysioterapi og placebo NMES). Pasienter på mekanisk ventilasjon som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og intervensjonen vil bli administrert ved hjelp av en 4-kanals Ibramed® Neurodyn Functional Electrical Stimulation (FES) maskin, hver dag i tretti minutter frem til ekstubasjon eller død. Utfall vil være muskeltykkelse på bryst- og magemuskler og diafragmaekskursjon målt med ultralyd, før intervensjon, på den syvende dagen av intervensjonen og like etter ekstubasjon. I tillegg vil blodlaktat- og hjertefrekvensvariasjoner bli vurdert. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 20.0 og signifikansnivået vil være p<0.05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Centro de Terapia Intensiva do Hospital de Clinicas
-
Ta kontakt med:
- Ana Maria Dall Acqua
- Telefonnummer: 55 51 81045216
- E-post: aninhadallacqua@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Amanda Sachetti
- Telefonnummer: 55 54 91543394
- E-post: amandasachetti@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre Simões Dias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dette vil være en randomisert klinisk studie som rekrutterer pasienter av begge kjønn i alderen ≥ 18 år, ikke mer enn 15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen ved hospital de clínicas de Porto Alegre, etter overføring fra akuttmottaket eller avdelinger og satt på invasiv. mekanisk ventilasjon i minst 24 timer
-
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere nevromuskulære sykdommer som forårsaker motoriske underskudd, som slag, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis og Guillain Barré syndrom. Pasienter vil også bli ekskludert ved ekstubering mindre enn 48 timer etter registrering i studien; komplikasjoner under protokollen, som pneumothorax, reintubasjon eller forsinket avvenning (3 mislykkede spontane ventilasjonstester); kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2; bruk av pacemaker, historie med epilepsi; eller hvis en pasient har gjennomgått en operasjon som involverer abdominale eller pectorale snitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: nevromuskulær elektrisk stimulering
Neuromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt Functional Electrical Stimulation (FES) maskin.
Elektrodene plasseres over de motoriske punktene til følgende muskler: brystmuskulatur (fibrene i brystmuskelen) og rectus abdominis muskler (bilateralt) Den første treningsøkten vil ha en varighet på 30 minutter, som deretter forlenges med 1 minutt for hver 2. dag med administrering.
Intensiteten vil økes til muskelkontraksjonen er synlig eller følbar, eller intensiteten vil bli justert i henhold til toleranseassosiert konvensjonell fysioterapi.
Neuromuskulær elektrisk stimulering vil bli holdt til ekstubering og konvensjonell respiratorisk og motorisk fysioterapi til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt Functional Electrical Stimulation (FES) maskin.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi vil bli administrert av fagpersoner fra fysioterapiavdelingen to ganger daglig, i 30 minutter.
Protokollen vil inkludere funksjonelle diagonaler i øvre og nedre ekstremiteter fra den proprioseptive nevromuskulære fasiliteringsmetoden (to serier med 10 repetisjoner for hver bilateral diagonal), manuelle bronkialhygieneøvelser, som thorax vibrokompresjon, manøvrer med manuell gjenopplivningsapparat (poseklemming) og aspirasjon av sekret der det er nødvendig.
Associated vil motta placebo elektrisk stimulering, i dette tilfellet er prosedyren den samme, men intensiteten er satt til et sensorisk nivå, ikke høyt nok til å provosere frem verken synlige eller palpable muskelsammentrekninger.
|
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell fysioterapi knyttet til placebo-elektrisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskeltykkelse i bryst- og rectus abdominis-muskler
Tidsramme: baseline og etter syv dager med protokoll eller 24 timer etter ekstubering
|
Den første undersøkelsen med ultralyd vil bli utført på den første dagen av individet i protokollen og den avsluttende undersøkelsen på den syvende dagen av protokollen
|
baseline og etter syv dager med protokoll eller 24 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre tykkelse på diafragma
Tidsramme: baseline og etter syv dager med protokoll eller 24 timer etter ekstubering.
|
Den første undersøkelsen med ultralyd vil bli utført på den første dagen av individet i protokollen og den avsluttende undersøkelsen på den syvende dagen av protokollen
|
baseline og etter syv dager med protokoll eller 24 timer etter ekstubering.
|
|
blodlaktatnivåer
Tidsramme: første dag av protokollen
|
realisert først på den første dagen av protokollen, ble tre tiltak evaluert: før start av elektrostimuleringsøkten, i halve tiden av økten og etter utlogging.
|
første dag av protokollen
|
|
Endre ekskursjon av diafragma
Tidsramme: baseline og etter syv dager med protokoll eller 24 timer etter ekstubering.
|
Den første undersøkelsen med ultralyd vil bli utført på den første dagen av individet i protokollen og den avsluttende undersøkelsen på den syvende dagen av protokollen
|
baseline og etter syv dager med protokoll eller 24 timer etter ekstubering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: baseline og etter syv dager med protokoll eller 24 timer etter ekstubering eller død.
|
baseline og etter syv dager med protokoll eller 24 timer etter ekstubering eller død.
|
|
ekstubasjonssuksess
Tidsramme: baseline og etter syv dager med protokoll eller 48 timer etter ekstubering
|
baseline og etter syv dager med protokoll eller 48 timer etter ekstubering
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to uker
|
Pasientene vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Simões Dias, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130433
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .