Mobilisering med neuromuskulær elektrisk stimulering hos kritiske patienter
Effekterne af tidlig mobilisering med neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med kritisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er for nylig begyndt at blive brugt som en tidlig behandlingsmetode til patienter på intensiv afdeling (ICU) på invasiv mekanisk ventilation (IMV) for at kompensere for eller reducere tab af muskelmasse og muskelatrofi.
Formål: At evaluere virkningerne af tidlig mobilisering med neuromuskulær elektrisk stimulation hos intensivpatienter på invasiv mekanisk ventilation.
Metoder: Randomiseret klinisk forsøg, der skal udføres på intensivafdelingen på hospital de clínicas i Porto Alegre, RS, Brasilien, med to grupper, en interventionsgruppe (konventionel fysioterapi og NMES) og en placebogruppe (konventionel fysioterapi og placebo NMES). Patienter på mekanisk ventilation, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret, og interventionen vil blive administreret ved hjælp af en 4-kanals Ibramed® Neurodyn Functional Electrical Stimulation (FES) maskine, hver dag i tredive minutter indtil ekstubation eller død. Resultaterne vil være muskeltykkelse af bryst- og mavemuskler og diafragmaudsving målt med ultralyd, før intervention, på den syvende dag for intervention og kort efter ekstubation. Derudover vil blodlaktat- og hjertefrekvensvariabilitet blive vurderet. Statistisk analyse vil blive gennemført ved brug af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) 20.0 og signifikansniveauet vil være p<0.05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Centro de Terapia Intensiva do Hospital de Clinicas
-
Kontakt:
- Ana Maria Dall Acqua
- Telefonnummer: 55 51 81045216
- E-mail: aninhadallacqua@hotmail.com
-
Kontakt:
- Amanda Sachetti
- Telefonnummer: 55 54 91543394
- E-mail: amandasachetti@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre Simões Dias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, der rekrutterer patienter af begge køn i alderen ≥ 18 år, ikke mere end 15 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen på hospital de clínicas de Porto Alegre, efter overførsel fra skadestuen eller afdelingerne og sat på invasiv. mekanisk ventilation i mindst 24 timer
-
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte neuromuskulære sygdomme, der forårsager motoriske underskud, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis og Guillain Barré syndrom. Patienter vil også blive udelukket i tilfælde af ekstubation mindre end 48 timer efter optagelse i undersøgelsen; komplikationer under protokollen, såsom pneumothorax, reintubation eller forsinket fravænning (3 mislykkede spontane ventilationstests); kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2; brug af pacemaker, historie med epilepsi; eller hvis en patient har gennemgået en operation, der involverer abdominale eller pectorale snit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: neuromuskulær elektrisk stimulation
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt Functional Electrical Stimulation (FES) maskine.
Elektroderne placeres over de motoriske punkter i følgende muskler: brystmuskler (fibre i brystmuskelen) og rectus abdominis muskler (bilateralt) Det første træningspas vil have en varighed på 30 minutter, som derefter forlænges med 1. minut for hver 2 dages administration.
Intensiteten vil blive øget, indtil muskelkontraktion er synlig eller håndgribelig, eller intensiteten vil blive justeret i henhold til tolerance associeret konventionel fysioterapi.
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt indtil ekstubation og konventionel respiratorisk og motorisk fysioterapi indtil udskrivning fra intensivafdelingen.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt Functional Electrical Stimulation (FES) maskine.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi vil blive administreret af fagpersoner fra fysioterapiafdelingen 2 gange dagligt i 30 minutter.
Protokollen vil omfatte funktionelle diagonaler i øvre og nedre ekstremiteter fra den proprioceptive neuromuskulære faciliteringsmetode (to serier af 10 gentagelser for hver bilateral diagonal), manuelle bronkial hygiejneøvelser, såsom thorax vibrokompression, manøvrer med en manuel genoplivningsanordning (poseklemning) og aspiration af sekreter, hvor det er nødvendigt.
Associerede vil modtage placebo elektrisk stimulation, i dette tilfælde er proceduren den samme, men intensiteten er sat til et sensorisk niveau, ikke højt nok til at fremkalde hverken synlige eller håndgribelige muskelsammentrækninger.
|
Kontrolgruppen vil modtage konventionel fysioterapi i forbindelse med placebo-elektrisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskeltykkelse af bryst- og rectus abdominis muskler
Tidsramme: baseline og efter syv dages protokol eller 24 timer efter ekstubation
|
Den indledende undersøgelse ved ultralyd vil blive udført på den første dag af individet i protokollen og den afsluttende undersøgelse på den syvende dag af protokollen
|
baseline og efter syv dages protokol eller 24 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift tykkelse af mellemgulvet
Tidsramme: baseline og efter syv dages protokol eller 24 timer efter ekstubation.
|
Den indledende undersøgelse ved ultralyd vil blive udført på den første dag af individet i protokollen og den afsluttende undersøgelse på den syvende dag af protokollen
|
baseline og efter syv dages protokol eller 24 timer efter ekstubation.
|
|
blodets laktatniveau
Tidsramme: første dag i protokollen
|
kun realiseret på den første dag af protokollen, blev tre mål evalueret: før start af elektrostimuleringssessionen, i halvdelen af sessionens tid og efter logout.
|
første dag i protokollen
|
|
Skift udsving af membranen
Tidsramme: baseline og efter syv dages protokol eller 24 timer efter ekstubation.
|
Den indledende undersøgelse ved ultralyd vil blive udført på den første dag af individet i protokollen og den afsluttende undersøgelse på den syvende dag af protokollen
|
baseline og efter syv dages protokol eller 24 timer efter ekstubation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
længde på mekanisk ventilation
Tidsramme: baseline og efter syv dages protokol eller 24 timer efter ekstubation eller død.
|
baseline og efter syv dages protokol eller 24 timer efter ekstubation eller død.
|
|
ekstubations succes
Tidsramme: baseline og efter syv dages protokol eller 48 timer efter ekstubation
|
baseline og efter syv dages protokol eller 48 timer efter ekstubation
|
|
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på to uger
|
patienter vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Simões Dias, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130433
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .