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Movilización con Estimulación Eléctrica Neuromuscular en Pacientes en Cuidados Críticos

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efectos de la Movilización Temprana con Estimulación Eléctrica Neuromuscular en Pacientes en Cuidados Críticos

La estimulación eléctrica neuromuscular en músculos pectorales (fibras del músculo pectoral mayor bilateralmente) y recto abdominal (bilateralmente) preserva/disminuye la pérdida de masa muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: Recientemente, la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) ha comenzado a utilizarse como un método de tratamiento temprano para los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en ventilación mecánica invasiva (IMV) para compensar o reducir las pérdidas de masa muscular y la atrofia muscular.

Objetivo: Evaluar los efectos de la movilización temprana con estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes críticos en ventilación mecánica invasiva.

Métodos: Ensayo clínico aleatorizado a ser realizado en la UCI del hospital de clínicas de Porto Alegre, RS, Brasil, con dos grupos, un grupo de intervención (fisioterapia convencional y NMES) y un grupo placebo (fisioterapia convencional y NMES placebo). Los pacientes en ventilación mecánica que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y la intervención se administrará mediante una máquina de estimulación eléctrica funcional (FES) Ibramed® Neurodyn de 4 canales, todos los días durante treinta minutos hasta la extubación o la muerte. Los resultados serán el grosor muscular de los músculos pectorales y abdominales y la excursión del diafragma medidos con ultrasonido, antes de la intervención, al séptimo día de la intervención y poco después de la extubación. Además, se evaluará la variabilidad del lactato en sangre y del ritmo cardíaco. El análisis estadístico se realizará utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) 20.0 y el nivel de significación será p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Centro de Terapia Intensiva do Hospital de Clinicas
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Simões Dias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Este será un ensayo clínico aleatorizado que reclute pacientes de ambos sexos con edad ≥ 18 años, no más de 15 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos del hospital de clínicas de Porto Alegre, después de la transferencia desde el departamento de emergencia o salas y puesto en invasivo ventilación mecánica durante al menos 24 horas

-

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluirán enfermedades neuromusculares que causen déficits motores, como accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, miastenia grave y síndrome de Guillain Barré. Los pacientes también serán excluidos en caso de extubación en menos de 48 horas después de la inscripción en el estudio; complicaciones durante el protocolo, como neumotórax, reintubación o destete tardío (3 pruebas de ventilación espontánea fallidas); índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2; uso de marcapasos, antecedentes de epilepsia; o si un paciente se ha sometido a una operación que implica incisiones abdominales o pectorales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: estimulación eléctrica neuromuscular
Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular con máquina de Estimulación Eléctrica Funcional (FES). Los electrodos se colocarán sobre los puntos motores de los siguientes músculos: músculos pectorales (fibras del músculo pectoral mayor) y músculos rectos abdominales (bilateralmente) La primera sesión de entrenamiento tendrá una duración de 30 minutos, que luego se ampliará en 1 minuto por cada 2 días de administración. Se aumentará la intensidad hasta que la contracción muscular sea visible o palpable o se ajustará la intensidad según la tolerancia asociada a la fisioterapia convencional. Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular mantenida hasta la extubación y fisioterapia respiratoria y motora convencional hasta el alta de la UCI.
Dispositivo: ESTIMULACIÓN ELÉCTRICA NEUROMUSCULAR
Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular con máquina de Estimulación Eléctrica Funcional (FES).
SHAM_COMPARATOR: Fisioterapia convencional
La fisioterapia convencional será administrada por profesionales del departamento de fisioterapia dos veces al día, durante 30 minutos. El protocolo incluirá diagonales funcionales de extremidades superiores e inferiores a partir del método de facilitación neuromuscular propioceptiva (dos series de 10 repeticiones por cada diagonal bilateral), ejercicios manuales de higiene bronquial, como vibrocompresión torácica, maniobras con resucitador manual (bag squeezing) y aspiración de secreciones cuando sea necesario. Associated recibirá estimulación eléctrica placebo, en este caso el procedimiento es el mismo, pero la intensidad se establece en un nivel sensorial, no lo suficientemente alto como para provocar contracciones musculares visibles o palpables.
Otro: Fisioterapia convencional
El grupo control recibirá fisioterapia convencional asociada a la estimulación eléctrica placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor muscular de los músculos pectoral y rectus abdominis
Periodo de tiempo: basal y después de siete días de protocolo o 24 horas después de la extubación
El examen inicial por ultrasonido se realizará el primer día del individuo en el protocolo y el examen final el séptimo día del protocolo.
basal y después de siete días de protocolo o 24 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar el grosor del diafragma
Periodo de tiempo: basal y después de siete días de protocolo o 24 horas después de la extubación.
El examen inicial por ultrasonido se realizará el primer día del individuo en el protocolo y el examen final el séptimo día del protocolo.
basal y después de siete días de protocolo o 24 horas después de la extubación.
niveles de lactato en sangre
Periodo de tiempo: primer dia de protocolo
realizado solo en el primer día del protocolo, se evaluaron tres medidas: antes de iniciar la sesión de electroestimulación, en la mitad del tiempo de la sesión y después del cierre de sesión.
primer dia de protocolo
Cambiar la excursión del diafragma
Periodo de tiempo: basal y después de siete días de protocolo o 24 horas después de la extubación.
El examen inicial por ultrasonido se realizará el primer día del individuo en el protocolo y el examen final el séptimo día del protocolo.
basal y después de siete días de protocolo o 24 horas después de la extubación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: basal y después de siete días de protocolo o 24 horas después de la extubación o defunción.
basal y después de siete días de protocolo o 24 horas después de la extubación o defunción.
éxito de la extubación
Periodo de tiempo: basal y después de siete días de protocolo o 48 horas después de la extubación
basal y después de siete días de protocolo o 48 horas después de la extubación
tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de dos semanas
los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Simões Dias, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 130433

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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