Mobilisatie met neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten op de intensive care
De effecten van vroege mobilisatie met neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten in kritieke zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt sinds kort gebruikt als een vroege behandelingsmethode voor patiënten op de Intensive Care (ICU) die invasieve mechanische beademing (IMV) ondergaan om spiermassaverlies en spieratrofie te compenseren of te verminderen.
Doelstelling: het evalueren van de effecten van vroege mobilisatie met neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten op de intensive care op invasieve mechanische beademing.
Methoden: Gerandomiseerde klinische studie uit te voeren op de IC van het Hospital de Clínicas van Porto Alegre, RS, Brazilië, met twee groepen, een interventiegroep (conventionele fysiotherapie en NMES) en een placebogroep (conventionele fysiotherapie en placebo NMES). Patiënten op mechanische beademing die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd en de interventie zal worden toegediend met behulp van een 4-kanaals Ibramed® Neurodyn Functional Electrical Stimulation (FES)-apparaat, elke dag gedurende dertig minuten tot extubatie of overlijden. De resultaten zijn de spierdikte van de borst- en buikspieren en de excursie van het diafragma, gemeten met echografie, vóór de ingreep, op de zevende dag van de ingreep en kort na extubatie. Bovendien zullen bloedlactaat en hartslagvariabiliteit worden beoordeeld. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) 20.0 en het significantieniveau is p<0.05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Centro de Terapia Intensiva do Hospital de Clinicas
-
Contact:
- Ana Maria Dall Acqua
- Telefoonnummer: 55 51 81045216
- E-mail: aninhadallacqua@hotmail.com
-
Contact:
- Amanda Sachetti
- Telefoonnummer: 55 54 91543394
- E-mail: amandasachetti@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre Simões Dias
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie waarbij patiënten van beide geslachten van ≥ 18 jaar worden gerekruteerd, niet meer dan 15 dagen na opname op de intensive care-afdeling van het ziekenhuis de clínicas de Porto Alegre, na overplaatsing van de afdeling spoedeisende hulp of afdelingen en invasieve mechanische ventilatie gedurende minimaal 24 uur
-
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer neuromusculaire aandoeningen die motorische stoornissen veroorzaken, zoals beroertes, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, myasthenia gravis en het syndroom van Guillain Barré. Patiënten worden ook uitgesloten in het geval van extubatie binnen 48 uur na inschrijving voor het onderzoek; complicaties tijdens het protocol, zoals pneumothorax, reïntubatie of vertraagd spenen (3 mislukte spontane ventilatietesten); body mass index (BMI) > 35 kg/m2; pacemakergebruik, voorgeschiedenis van epilepsie; of als een patiënt een operatie heeft ondergaan met incisies in de buik of borst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: neuromusculaire elektrische stimulatie
Neuromusculaire elektrische stimulatie zal worden toegepast Functionele Elektrische Stimulatie (FES) machine.
De elektroden worden over de motorische punten van de volgende spieren geplaatst: borstspieren (vezels van de musculus pectoralis major) en rectus abdominis-spieren (bilateraal). De eerste trainingssessie duurt 30 minuten en wordt daarna verlengd met 1 minuut voor elke 2 dagen toediening.
De intensiteit zal worden verhoogd totdat spiercontractie zichtbaar of voelbaar is, of de intensiteit zal worden aangepast volgens de tolerantie van conventionele fysiotherapie.
Neuromusculaire elektrische stimulatie zal worden toegepast tot extubatie en conventionele respiratoire en motorische fysiotherapie tot ontslag uit de ICU.
|
Neuromusculaire elektrische stimulatie zal worden toegepast Functionele Elektrische Stimulatie (FES) machine.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Conventionele fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie wordt tweemaal per dag gedurende 30 minuten uitgevoerd door professionals van de afdeling fysiotherapie.
Het protocol omvat functionele diagonalen van de bovenste en onderste extremiteit van de proprioceptieve neuromusculaire facilitatiemethode (twee reeksen van 10 herhalingen voor elke bilaterale diagonaal), handmatige oefeningen voor bronchiale hygiëne, zoals thoracale vibrocompressie, manoeuvres met een handmatige beademingsballon (zakknijpen) en aspiratie van secreties waar nodig.
Associated krijgt placebo-elektrische stimulatie, in dit geval is de procedure hetzelfde, maar de intensiteit is ingesteld op een sensorisch niveau, niet hoog genoeg om zichtbare of voelbare spiercontracties uit te lokken.
|
De controlegroep krijgt conventionele fysiotherapie in combinatie met placebo elektrische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierdikte van borstspieren en rectus abdominis-spieren
Tijdsspanne: basislijn en na zeven dagen protocol of 24 uur na extubatie
|
Het eerste onderzoek door middel van echografie wordt uitgevoerd op de eerste dag van de persoon in het protocol en het eindonderzoek op de zevende dag van het protocol
|
basislijn en na zeven dagen protocol of 24 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig de dikte van het diafragma
Tijdsspanne: basislijn en na zeven dagen protocol of 24 uur na extubatie.
|
Het eerste onderzoek door middel van echografie wordt uitgevoerd op de eerste dag van de persoon in het protocol en het eindonderzoek op de zevende dag van het protocol
|
basislijn en na zeven dagen protocol of 24 uur na extubatie.
|
|
lactaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: eerste protocoldag
|
pas op de eerste dag van het protocol gerealiseerd, werden drie maatregelen geëvalueerd: vóór aanvang van de elektrostimulatiesessie, in de helft van de tijd van de sessie en na uitloggen.
|
eerste protocoldag
|
|
Wijzig Excursie van het diafragma
Tijdsspanne: basislijn en na zeven dagen protocol of 24 uur na extubatie.
|
Het eerste onderzoek door middel van echografie wordt uitgevoerd op de eerste dag van de persoon in het protocol en het eindonderzoek op de zevende dag van het protocol
|
basislijn en na zeven dagen protocol of 24 uur na extubatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: basislijn en na zeven dagen protocol of 24 uur na extubatie of overlijden.
|
basislijn en na zeven dagen protocol of 24 uur na extubatie of overlijden.
|
|
extubatie succes
Tijdsspanne: basislijn en na zeven dagen protocol of 48 uur na extubatie
|
basislijn en na zeven dagen protocol of 48 uur na extubatie
|
|
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Simões Dias, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130433
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .