Mobilizzazione con stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti in terapia intensiva
Gli effetti della mobilizzazione precoce con la stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) ha recentemente iniziato ad essere utilizzata come metodo di trattamento precoce per i pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) per compensare o ridurre le perdite di massa muscolare e l'atrofia muscolare.
Obiettivo: valutare gli effetti della mobilizzazione precoce con stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti in terapia intensiva sulla ventilazione meccanica invasiva.
Metodi: sperimentazione clinica randomizzata da condurre in terapia intensiva presso l'ospedale de clínicas di Porto Alegre, RS, Brasile, con due gruppi, un gruppo di intervento (fisioterapia convenzionale e NMES) e un gruppo placebo (fisioterapia convenzionale e NMES placebo). Verranno reclutati pazienti in ventilazione meccanica che soddisfano i criteri di inclusione e l'intervento verrà somministrato utilizzando una macchina per la stimolazione elettrica funzionale (FES) Ibramed® Neurodyn a 4 canali, ogni giorno per trenta minuti fino all'estubazione o alla morte. I risultati saranno lo spessore muscolare dei muscoli pettorali e addominali e l'escursione del diaframma misurata con gli ultrasuoni, prima dell'intervento, il settimo giorno dell'intervento e subito dopo l'estubazione. Inoltre, verranno valutati il lattato nel sangue e la variabilità della frequenza cardiaca. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 20.0 e il livello di significatività sarà p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Centro de Terapia Intensiva do Hospital de Clinicas
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Contatto:
- Ana Maria Dall Acqua
- Numero di telefono: 55 51 81045216
- Email: aninhadallacqua@hotmail.com
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Contatto:
- Amanda Sachetti
- Numero di telefono: 55 54 91543394
- Email: amandasachetti@gmail.com
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Investigatore principale:
- Alexandre Simões Dias
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Si tratterà di uno studio clinico randomizzato che recluta pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni, non più di 15 giorni dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale de clínicas de Porto Alegre, dopo il trasferimento dal pronto soccorso o dai reparti e sottoposti a terapia invasiva ventilazione meccanica per almeno 24 ore
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Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno le malattie neuromuscolari che causano deficit motori, come ictus, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave e sindrome di Guillain Barré. I pazienti saranno inoltre esclusi in caso di estubazione a meno di 48 ore dall'arruolamento nello studio; complicazioni durante il protocollo, come pneumotorace, reintubazione o svezzamento ritardato (3 test di ventilazione spontanea falliti); indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2; uso di pacemaker, storia di epilessia; o se un paziente ha subito un'operazione che comporta incisioni addominali o pettorali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata alla macchina di stimolazione elettrica funzionale (FES).
Gli elettrodi verranno posizionati sui punti motori dei seguenti muscoli: muscoli pettorali (fibre del muscolo grande pettorale) e muscoli retti dell'addome (bilateralmente) La prima sessione di allenamento avrà una durata di 30 minuti, che verrà poi prolungata di 1 minuto per ogni 2 giorni di somministrazione.
L'intensità verrà aumentata fino a quando la contrazione muscolare sarà visibile o palpabile oppure l'intensità verrà regolata in base alla tolleranza associata alla fisioterapia convenzionale.
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata fino all'estubazione e fisioterapia respiratoria e motoria convenzionale fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata alla macchina di stimolazione elettrica funzionale (FES).
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SHAM_COMPARATORE: Fisioterapia convenzionale
La fisioterapia convenzionale verrà somministrata da professionisti del reparto di fisioterapia due volte al giorno, per 30 minuti.
Il protocollo comprenderà diagonali funzionali degli arti superiori e inferiori dal metodo di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (due serie da 10 ripetizioni per ogni diagonale bilaterale), esercizi manuali di igiene bronchiale, come la vibrocompressione toracica, manovre con rianimatore manuale (spremitura del sacchetto) e aspirazione di secrezioni ove necessario.
Associato riceverà stimolazione elettrica placebo, in questo caso la procedura è la stessa, ma l'intensità è impostata su un livello sensoriale, non abbastanza alto da provocare contrazioni muscolari visibili o palpabili.
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Il gruppo di controllo riceverà fisioterapia convenzionale associata alla stimolazione elettrica placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore muscolare dei muscoli pettorali e del retto dell'addome
Lasso di tempo: basale e dopo sette giorni di protocollo o 24 ore dopo l'estubazione
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L'esame iniziale mediante ecografia verrà eseguito il primo giorno dell'individuo nel protocollo e l'esame finale il settimo giorno del protocollo
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basale e dopo sette giorni di protocollo o 24 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia lo spessore del diaframma
Lasso di tempo: basale e dopo sette giorni di protocollo o 24 ore dopo l'estubazione.
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L'esame iniziale mediante ecografia verrà eseguito il primo giorno dell'individuo nel protocollo e l'esame finale il settimo giorno del protocollo
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basale e dopo sette giorni di protocollo o 24 ore dopo l'estubazione.
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livelli di lattato nel sangue
Lasso di tempo: primo giorno di protocollo
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realizzate solo il primo giorno del protocollo, sono state valutate tre misure: prima di iniziare la seduta di elettrostimolazione, in metà tempo della seduta e dopo il logout.
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primo giorno di protocollo
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Modificare l'escursione del diaframma
Lasso di tempo: basale e dopo sette giorni di protocollo o 24 ore dopo l'estubazione.
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L'esame iniziale mediante ecografia verrà eseguito il primo giorno dell'individuo nel protocollo e l'esame finale il settimo giorno del protocollo
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basale e dopo sette giorni di protocollo o 24 ore dopo l'estubazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: basale e dopo sette giorni di protocollo o 24 ore dopo l'estubazione o la morte.
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basale e dopo sette giorni di protocollo o 24 ore dopo l'estubazione o la morte.
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successo dell'estubazione
Lasso di tempo: basale e dopo sette giorni di protocollo o 48 ore dopo l'estubazione
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basale e dopo sette giorni di protocollo o 48 ore dopo l'estubazione
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durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di due settimane
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i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Simões Dias, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130433
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