Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizace s neuromuskulární elektrickou stimulací u pacientů s kritickou péčí

21. prosince 2015 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinky časné mobilizace s neuromuskulární elektrickou stimulací u pacientů s kritickou péčí

Neuromuskulární elektrická stimulace v prsních svalech (vlákna velkého prsního svalu oboustranně) a přímých břišních svalech (oboustranně) zachovává/snižuje úbytek svalové hmoty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) se v poslední době začala používat jako časná léčebná metoda u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) na invazivní mechanické ventilaci (IMV) ke kompenzaci nebo redukci ztrát svalové hmoty a svalové atrofie.

Cíl: Zhodnotit vliv časné mobilizace pomocí neuromuskulární elektrické stimulace u pacientů v intenzivní péči na invazivní mechanickou ventilaci.

Metody: Randomizovaná klinická studie, která bude provedena na JIP v nemocnici de clinicas v Porto Alegre, RS, Brazílie, se dvěma skupinami, jednou intervenční skupinou (konvenční fyzioterapie a NMES) a jednou skupinou s placebem (konvenční fyzioterapie a placebo NMES). Pacienti na mechanické ventilaci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou přijati a intervence bude provedena pomocí 4kanálového přístroje Ibramed® Neurodyn Funkční elektrická stimulace (FES) každý den po dobu třiceti minut až do extubace nebo smrti. Výsledkem bude svalová tloušťka prsních a břišních svalů a exkurze bránice měřená ultrazvukem před intervencí, sedmý den intervence a brzy po extubaci. Kromě toho bude hodnocena variabilita krevního laktátu a srdeční frekvence. Statistická analýza bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) 20.0 a hladina významnosti bude p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Centro de Terapia Intensiva do Hospital de Clinicas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Simões Dias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Půjde o randomizovanou klinickou studii zahrnující pacienty obou pohlaví ve věku ≥ 18 let, ne více než 15 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče v nemocnici de clinicas de Porto Alegre, po převozu z oddělení pohotovosti nebo z oddělení a nasazeni na invazivní mechanické větrání po dobu nejméně 24 hodin

-

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat neuromuskulární onemocnění způsobující motorické deficity, jako jsou mrtvice, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, myasthenia gravis a Guillain Barré syndrom. Pacienti budou také vyloučeni v případě extubace méně než 48 hodin po zařazení do studie; komplikace během protokolu, jako je pneumotorax, reintubace nebo opožděné odstavení (3 neúspěšné testy spontánní ventilace); index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2; použití kardiostimulátoru, anamnéza epilepsie; nebo pokud pacient podstoupil operaci zahrnující břišní nebo prsní řezy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: neuromuskulární elektrická stimulace
Na neuromuskulární elektrostimulaci bude aplikován přístroj Funkční elektrická stimulace (FES). Elektrody budou umístěny nad motorickými body následujících svalů: prsní svaly (vlákna velkého prsního svalu) a přímé břišní svaly (oboustranně) První trénink bude trvat 30 minut, poté bude prodloužen o 1 minutu za každé 2 dny podávání. Intenzita se bude zvyšovat, dokud není svalová kontrakce viditelná nebo hmatatelná, nebo se intenzita upraví podle tolerance spojené s konvenční fyzioterapií. Neuromuskulární elektrická stimulace bude aplikována až do ukončení extubace a konvenční respirační a motorické fyzioterapie až do propuštění z JIP.
Přístroj: NEUROMUSKULÁRNÍ ELEKTRICKÁ STIMULACE
Na neuromuskulární elektrostimulaci bude aplikován přístroj Funkční elektrická stimulace (FES).
SHAM_COMPARATOR: Konvenční fyzioterapie
Klasickou fyzioterapii budou provádět odborníci z fyzioterapeutického oddělení 2x denně po 30 minutách. Protokol bude zahrnovat funkční diagonály horních a dolních končetin z metody proprioceptivní neuromuskulární facilitace (dvě série po 10 opakováních pro každou bilaterální diagonálu), manuální cvičení bronchiální hygieny, jako je hrudní vibrokomprese, manévry s ručním resuscitátorem (stlačování vaku) a aspirace sekrety tam, kde je to nutné. Přidružený dostane placebo elektrickou stimulaci, v tomto případě je postup stejný, ale intenzita je nastavena na senzorickou úroveň, která není dostatečně vysoká, aby vyvolala viditelné nebo hmatatelné svalové kontrakce.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční fyzioterapii spojenou s placebem elektrickou stimulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky svalů prsních a přímých břišních svalů
Časové okno: základní linie a po sedmi dnech protokolu nebo 24 hodin po extubaci
Vstupní vyšetření ultrazvukem bude provedeno první den jedince v protokolu a závěrečné vyšetření sedmý den protokolu
základní linie a po sedmi dnech protokolu nebo 24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky membrány
Časové okno: základní linie a po sedmi dnech protokolu nebo 24 hodin po extubaci.
Vstupní vyšetření ultrazvukem bude provedeno první den jedince v protokolu a závěrečné vyšetření sedmý den protokolu
základní linie a po sedmi dnech protokolu nebo 24 hodin po extubaci.
hladiny laktátu v krvi
Časové okno: první den protokolu
realizované pouze první den protokolu, byla hodnocena tři opatření: před zahájením sezení elektrostimulace, v polovině doby sezení a po odhlášení.
první den protokolu
Změna exkurze bránice
Časové okno: základní linie a po sedmi dnech protokolu nebo 24 hodin po extubaci.
Vstupní vyšetření ultrazvukem bude provedeno první den jedince v protokolu a závěrečné vyšetření sedmý den protokolu
základní linie a po sedmi dnech protokolu nebo 24 hodin po extubaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dobu na mechanické ventilaci
Časové okno: základní linie a po sedmi dnech protokolu nebo 24 hodin po extubaci nebo deth.
základní linie a po sedmi dnech protokolu nebo 24 hodin po extubaci nebo deth.
úspěch extubace
Časové okno: výchozí hodnoty a po sedmi dnech protokolu nebo 48 hodinách po extubaci
výchozí hodnoty a po sedmi dnech protokolu nebo 48 hodinách po extubaci
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr dva týdny
pacienti budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Simões Dias, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEUROMUSKULÁRNÍ ELEKTRICKÁ STIMULACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit