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Mobilisierung mit neuromuskulärer Elektrostimulation bei Intensivpatienten

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Die Auswirkungen einer Frühmobilisierung mit neuromuskulärer Elektrostimulation bei Intensivpatienten

Die neuromuskuläre Elektrostimulation in den Brustmuskeln (Fasern des M. pectoralis major beidseitig) und M. rectus abdominis (beidseitig) bewahrt / verringert den Verlust an Muskelmasse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird seit kurzem als frühe Behandlungsmethode für Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) eingesetzt, um Muskelmasseverluste und Muskelatrophie zu kompensieren oder zu reduzieren.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer frühen Mobilisierung mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation bei Intensivpatienten auf die invasive mechanische Beatmung.

Methoden: Randomisierte klinische Studie zur Durchführung auf der Intensivstation des Hospital de Clínicas in Porto Alegre, RS, Brasilien, mit zwei Gruppen, einer Interventionsgruppe (konventionelle Physiotherapie und NMES) und einer Placebogruppe (konventionelle Physiotherapie und Placebo-NMES). Patienten mit mechanischer Beatmung, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und die Intervention wird mit einem 4-Kanal-Ibramed® Neurodyn-Gerät zur funktionellen Elektrostimulation (FES) jeden Tag für 30 Minuten bis zur Extubation oder zum Tod durchgeführt. Die Ergebnisse sind die Muskeldicke der Brust- und Bauchmuskeln und die Exkursion des Zwerchfells, die mit Ultraschall vor dem Eingriff, am siebten Tag des Eingriffs und kurz nach der Extubation gemessen werden. Zusätzlich werden Blutlaktat und Herzfrequenzvariabilität beurteilt. Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0 durchgeführt und das Signifikanzniveau beträgt p < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Centro de Terapia Intensiva do Hospital de Clinicas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Simões Dias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein, die Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren rekrutiert, nicht später als 15 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation des Hospital de Clínicas de Porto Alegre, nach der Verlegung aus der Notaufnahme oder den Stationen und invasiv maschinelle Beatmung für mindestens 24 Stunden

-

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören neuromuskuläre Erkrankungen, die motorische Defizite verursachen, wie Schlaganfälle, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Myasthenia gravis und Guillain-Barré-Syndrom. Patienten werden auch im Falle einer Extubation weniger als 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie ausgeschlossen; Komplikationen während des Protokolls, wie Pneumothorax, Reintubation oder verzögerte Entwöhnung (3 fehlgeschlagene Spontanatmungstests); Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2; Verwendung von Herzschrittmachern, Vorgeschichte von Epilepsie; oder wenn sich ein Patient einer Operation mit Bauch- oder Brustschnitten unterzogen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: neuromuskuläre elektrische Stimulation
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird mit einem Gerät zur funktionellen elektrischen Stimulation (FES) durchgeführt. Die Elektroden werden über den motorischen Punkten der folgenden Muskeln platziert: Brustmuskeln (Fasern des Musculus pectoralis major) und Musculus rectus abdominis (beidseitig) Die erste Trainingseinheit dauert 30 Minuten, die dann um 1 verlängert wird Minute für alle 2 Tage der Verabreichung. Die Intensität wird erhöht, bis eine Muskelkontraktion sichtbar oder fühlbar ist, oder die Intensität wird entsprechend der Verträglichkeit der konventionellen Physiotherapie angepasst. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird bis zur Extubation und der konventionellen Atem- und Bewegungsphysiotherapie bis zur Entlassung aus der Intensivstation angewendet.
Gerät: NEUROMUSKULARE ELEKTRISCHE STIMULATION
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird mit einem Gerät zur funktionellen elektrischen Stimulation (FES) durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie wird von Fachkräften der Physiotherapie-Abteilung zweimal täglich für 30 Minuten durchgeführt. Das Protokoll umfasst funktionelle Diagonalen der oberen und unteren Extremitäten aus der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitationsmethode (zwei Serien mit 10 Wiederholungen für jede bilaterale Diagonale), manuelle Übungen zur Bronchialhygiene, wie z Sekrete ggf. Associated erhält eine Placebo-Elektrostimulation, in diesem Fall ist das Verfahren das gleiche, aber die Intensität ist auf ein sensorisches Niveau eingestellt, das nicht hoch genug ist, um sichtbare oder fühlbare Muskelkontraktionen hervorzurufen.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Physiotherapie in Verbindung mit der Placebo-Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskeldicke der Brust- und geraden Bauchmuskeln
Zeitfenster: Baseline und nach sieben Tagen Protokoll oder 24 Stunden nach Extubation
Die Erstuntersuchung per Ultraschall wird am ersten Tag der Person im Protokoll und die Abschlussuntersuchung am siebten Tag des Protokolls durchgeführt
Baseline und nach sieben Tagen Protokoll oder 24 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Membran ändern
Zeitfenster: Baseline und nach sieben Tagen Protokoll oder 24 Stunden nach Extubation .
Die Erstuntersuchung per Ultraschall wird am ersten Tag der Person im Protokoll und die Abschlussuntersuchung am siebten Tag des Protokolls durchgeführt
Baseline und nach sieben Tagen Protokoll oder 24 Stunden nach Extubation .
Blutlaktatspiegel
Zeitfenster: erster Tag des Protokolls
nur am ersten Tag des Protokolls realisiert, wurden drei Maßnahmen ausgewertet: vor Beginn der Elektrostimulationssitzung, in der Hälfte der Sitzungszeit und nach dem Abmelden.
erster Tag des Protokolls
Auslenkung der Membran ändern
Zeitfenster: Baseline und nach sieben Tagen Protokoll oder 24 Stunden nach Extubation .
Die Erstuntersuchung per Ultraschall wird am ersten Tag der Person im Protokoll und die Abschlussuntersuchung am siebten Tag des Protokolls durchgeführt
Baseline und nach sieben Tagen Protokoll oder 24 Stunden nach Extubation .

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Baseline und nach sieben Tagen Protokoll oder 24 Stunden nach Extubation oder Tod.
Baseline und nach sieben Tagen Protokoll oder 24 Stunden nach Extubation oder Tod.
Extubationserfolg
Zeitfenster: Baseline und nach sieben Tagen Protokoll oder 48 Stunden nach Extubation
Baseline und nach sieben Tagen Protokoll oder 48 Stunden nach Extubation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Simões Dias, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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