安全な手順 持続性心房細動および肺高血圧症の患者における肺静脈隔離に加えて神経叢アブレーションを組み合わせた肺動脈除神経
2014年11月19日 更新者：Krasnoyarsk Regional Hospital
AFの長い病歴を持つ一部の患者は、血管収縮または血管壁の構造変化による肺血管抵抗の増加を伴うPH「反応性」タイプを発症します。
RFA PVI + RFA GP は、最適な治療法に反応しない持続性 AF 患者の治療における「ゴールドスタンダード」です。
肺動脈分岐の後部領域は、左心房の屋根および前面の一部に隣接しています。
この領域の投影には、左心房の神経叢、肺動脈の交感神経線維、および圧受容器の主肺動脈があります。最近の研究では、肺動脈の高周波除神経がPH患者の生活の質を改善することが示されています。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性の薬剤抵抗性AF（無効1CまたはIIIクラス抗不整脈薬）を有し、洞調律が回復していない6か月以上のAF歴のある患者。
- MPAP ≧25 mmHg
- PCWP≧15mmHg
- 肺血管抵抗 (PVR)。 PVR =(mPAP-PCWP)/一酸化炭素] > 2.5 森林単位
除外基準:
- 左心室駆出率 <35%
- 「M」モードの経胸壁心エコー検査で LA の直径 > 60 mm、または LA の容積が 140 ml 以上
- 僧帽弁の著しい逆流
- 未矯正の先天性心疾患
- RFA PVI、RFA GP、PADN の歴史
- 心臓手術の延期
- 平均余命が12か月未満
- WHO グループ I、III、IV、V 肺動脈高血圧症
- 三尖弁狭窄症、肺弁上狭窄症。
- 癌
- 妊娠
- 血栓塞栓症 LA の歴史
- 甲状腺機能亢進症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PV 隔離 + GP アブレーション
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非透視ナビゲーション システムを使用してリアルタイムで 3D カード LA を構築します。左右の PV は、円周方向の PV 分離によって 1 つの病変線で囲まれます。高周波エネルギーは、前壁の PV 口から 0.5 cm 離れた 43°C、35 W、で送達され、後壁の PV 口から 1 cm 離れたところに、生理食塩水洗浄速度 17 ml/min で、温度を 43°C、30 W に下げました。局所電位振幅が 80% 以上減少するまで、または RF で各病変を連続的に焼灼しました。エネルギー送達は 40 秒を超えました。全周 PV 隔離のエンドポイントは PV 隔離です。これは、Lasso マッピングがすべての PV 電位の消失、または左心房活動からの PV 電位の解離を示したときに確認されます。神経節神経叢のアブレーションを達成するために、LA 標的部位が特定されました。経カテーテル HFS によって迷走神経反射が誘発される解剖学的位置として、周波数 50 Hz、出力振幅 15 V、パルス幅 10 ms で 5 秒間、長方形の電気刺激を送達しました。
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アクティブコンパレータ：PV 隔離 + GP アブレーション + 肺 GP アブレーション
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AF アブレーションの手順は、全周 PV アイソレーション + GP アブレーションと同様です。 8-Fr シースは右心臓を通って肺動脈幹に運ばれます。 アブレーション電極を使用して肺動脈幹と左右の主枝の 3D マップを構築しました。 さらに、肺動脈の分岐部および左右の肺動脈の小孔（分岐部から遠位の２ｍｍ未満）においてチップアブレーション電極を用いて２０Ｈｚ、各刺激の持続時間１０ｍｓでＨＦＳを実施した。 陽性反応は、10 秒以内に RR 間隔がベースラインの 50% を超えて増加したものとみなされます。 HFS に対して陽性反応を示した領域では、RFA 効率基準が実行されます。アブレーション領域では HFS に対して以前に反応が報告されていません。 パラメータ RFA: 1 点で 60 秒間 8 ～ 10 ワット、灌注速度 5 ml/分。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：6ヵ月
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処置後1、3、6か月での全死因死亡
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6ヵ月
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周術期の合併症
時間枠：6ヵ月
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(あらゆるレベルの穿孔/解離、肺動脈の急性血栓症、肺高血圧症、心房細動による再入院) 処置直後および処置後 1、3、6 か月後
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均肺動脈圧
時間枠：6ヵ月
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1、3、6か月時に心臓エコーで測定
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6ヵ月
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AF / AFL / ATの再発
時間枠：6ヵ月
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1、3、6か月目に48時間の心電図で測定
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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1、6か月時にSF-36で測定
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6ヵ月
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徒歩6分
時間枠：6ヵ月
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1、3、6か月で測定
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6ヵ月
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肺血管抵抗
時間枠：1ヶ月
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右心カテーテル法で測定。 PVR =(mPAP-PCWP)/一酸化炭素
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1ヶ月
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呼吸機能の評価
時間枠：6ヵ月
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1、6か月時の呼吸機能検査
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。