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Procedura di sicurezza Denervazione dell'arteria polmonare in aggiunta all'isolamento della vena polmonare combinata con ablazione plessi gangliare in pazienti con fibrillazione atriale persistente e ipertensione polmonare

19 novembre 2014 aggiornato da: Krasnoyarsk Regional Hospital
Alcuni pazienti con una lunga storia di FA sviluppano PH di tipo "reattivo" con un aumento delle resistenze vascolari polmonari dovuto a vasocostrizione o cambiamenti strutturali della parete vascolare. RFA PVI + RFA GP è il "gold standard" nel trattamento dei pazienti con FA persistente, che non rispondono alla terapia ottimale. L'area posteriore della biforcazione dell'arteria polmonare è adiacente al tetto e parte della parte anteriore dell'atrio sinistro. Nella proiezione di quest'area si trovano il plesso gangliare dell'atrio sinistro, le fibre nervose simpatiche dell'arteria polmonare ei barocettori dell'arteria polmonare principale. Recenti studi hanno dimostrato che la denervazione a radiofrequenza dell'arteria polmonare migliora la qualità della vita nei pazienti con IP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FA sintomatica, refrattaria ai farmaci (farmaci antiaritmici di classe 1C o III), storia di FA da 6 mesi o più senza ripristino del ritmo sinusale.
  • MPAP ≥25 mmHg
  • PCWP≥15 mmHg
  • Resistenza vascolare polmonare (PVR). Il PVR =(mPAP-PCWP)/ monossido di carbonio] > 2,5 unità di legno

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Diametro LA> 60 mm sull'ecocardiografia transtoracica nella modalità "M" o volume di LA superiore a 140 ml
  • Rigurgito significativo alla valvola mitrale
  • Cardiopatie congenite non corrette
  • RFA PVI, RFA GP, PADN nella storia
  • Rinuncia all'intervento al cuore
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • OMS gruppo I, III, IV, V ipertensione dell'arteria polmonare
  • Stenosi della valvola tricuspide, stenosi sopravalvolare polmonare.
  • Cancro
  • Gravidanza
  • Tromboembolia Storia di Los Angeles
  • Ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isolamento PV + Ablazione GP
Procedura: Isolamento PV + Ablazione GP
In tempo reale costruisce la scheda 3D LA utilizzando un sistema di navigazione non fluoroscopico. I PV sinistro e destro circondano in 1 linea di lesione mediante isolamento PV circonferenziale. e ridotto a 43◦C,30 W,1 cm di distanza dall'ostio PV sulla parete posteriore, con una velocità di irrigazione salina di 17 ml/min. Ogni lesione di ablazione continua fino a quando l'ampiezza potenziale locale è diminuita di >80% o RF le consegne di energia hanno superato i 40 secondi. L'endpoint dell'isolamento PV circonferenziale è l'isolamento PV; ciò conferma quando la mappatura Lasso mostra la scomparsa di tutti i potenziali PV o la dissociazione dei potenziali PV dall'attività atriale sinistra. come le posizioni anatomiche in cui i riflessi vagali sono stati evocati dall'HFS transcatetere. Gli stimoli elettrici rettangolari sono stati erogati a una frequenza di 50 Hz, ampiezza di uscita 15 V e durata dell'impulso di 10 ms, per 5 sec
Comparatore attivo: Isolamento PV + ablazione GP + ablazione GP polmonare
Procedura: Isolamento PV + ablazione GP + ablazione GP polmonare

La procedura di ablazione AF è la stessa dell'isolamento PV circonferenziale + ablazione GP.

La guaina 8-Fr viene portata attraverso il cuore destro nel tronco dell'arteria polmonare. Utilizzando l'elettrodo di ablazione costruito mappa 3D del tronco dell'arteria polmonare e dei rami principali destro e sinistro. Ulteriore HFS eseguito con l'elettrodo di ablazione della punta alla biforcazione dell'arteria polmonare e nell'ostio delle arterie polmonari sinistra e destra (meno di 2 mm distalmente alla biforcazione) 20 Hz, durata di ogni stimolo 10 ms. Una risposta positiva sarebbe considerata un aumento dell'intervallo RR superiore al 50% rispetto al basale entro 10 secondi. Nelle aree con una risposta positiva all'HFS, verrà eseguito il criterio di efficienza RFA: nessuna risposta precedentemente descritta all'HFS nell'area di ablazione. Parametri RFA: 8-10 watt per 60 secondi di durata in un punto, velocità di irrigazione di 5 ml/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: 6 mesi
morte per tutte le cause a 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
6 mesi
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
perforazione/dissezione a qualsiasi livello, una trombosi acuta nell'arteria polmonare, ri-ospedalizzazione per Ipertensione Polmonare, Fibrillazione Atriale) immediatamente dopo e a 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'eco cardiaco a 1,3,6 mesi
6 mesi
recidiva di AF/AFL/AT
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'ECG di 48 ore a 1,3,6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da SF-36 a 1, 6 mesi
6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato a 1,3,6 mesi
6 mesi
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dal cateterismo del cuore destro; Il PVR =(mPAP-PCWP)/ monossido di carbonio
1 mese
Valutazione della funzione respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità respiratoria a 1, 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krasnoyarsk Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDPVI16112014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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