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Procedimiento de seguridad Denervación de la arteria pulmonar además del aislamiento de la vena pulmonar combinado con ablación del plexo ganglionar en pacientes con fibrilación auricular persistente e hipertensión pulmonar

19 de noviembre de 2014 actualizado por: Krasnoyarsk Regional Hospital
Algunos pacientes con una larga historia de FA desarrollan HP de tipo "reactiva" con un aumento de la resistencia vascular pulmonar debido a vasoconstricción o cambios estructurales de la pared vascular. RFA PVI + RFA GP es el "estándar de oro" en el tratamiento de pacientes con FA persistente que no responden a la terapia óptima. El área posterior de la bifurcación de la arteria pulmonar es adyacente al techo y parte del frente de la aurícula izquierda. En la proyección de esta zona se encuentran el plexo ganglionar de la aurícula izquierda, las fibras nerviosas simpáticas de la arteria pulmonar y los barorreceptores de la arteria pulmonar principal. Estudios recientes han demostrado que la denervación por radiofrecuencia de la arteria pulmonar mejora la calidad de vida de los pacientes con HP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FA sintomática refractaria a fármacos (ineficiencia de fármacos antiarrítmicos de clase 1C o III), antecedentes de FA de 6 meses o más sin restauración del ritmo sinusal.
  • PPAP ≥25 mmHg
  • PCWP≥15 mmHg
  • Resistencia vascular pulmonar (RVP). El PVR =(mPAP-PCWP)/ monóxido de carbono] > 2,5 unidades de madera

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
  • Diámetro LA > 60 mm en ecocardiografía transtorácica en la "M" -Moda o volumen de LA mayor de 140 ml
  • Regurgitación significativa en la válvula mitral
  • Cardiopatía congénita no corregida
  • RFA PVI, RFA GP, PADN en la historia
  • Cirugía cardíaca anterior
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Hipertensión arterial pulmonar de los grupos I, III, IV, V de la OMS
  • Estenosis de la válvula tricúspide, estenosis supravalvular pulmonar.
  • Cáncer
  • El embarazo
  • Tromboembolismo LA historia
  • Hipertiroidismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aislamiento PV + Ablación GP
Construye en tiempo real la tarjeta 3D LA utilizando un sistema de navegación no fluoroscópico. Las VP izquierda y derecha se rodean en 1 línea de lesión mediante el aislamiento circunferencial de la VP. y reducida a 43◦C, 30 W, a 1 cm de distancia de los orificios de la VP en la pared posterior, con una velocidad de irrigación con solución salina de 17 ml/min. las entregas de energía excedieron los 40 segundos. El punto final del aislamiento PV circunferencial es el aislamiento PV; esto se confirma cuando el mapeo de Lasso muestra la desaparición de todos los potenciales PV o la disociación de los potenciales PV de la actividad de la aurícula izquierda. Para lograr la ablación del plexo ganglionar, se identificaron los sitios objetivo de LA como las ubicaciones anatómicas donde los reflejos vagales fueron evocados por HFS transcatéter. Se administraron estímulos eléctricos rectangulares a una frecuencia de 50 Hz, amplitud de salida de 15 V y duración del pulso de 10 ms, durante 5 segundos
Comparador activo: Aislamiento PV + Ablación GP + Ablación GP pulmonar

El procedimiento de ablación de FA es el mismo que en el aislamiento de PV circunferencial + ablación de GP.

La vaina de 8 Fr se lleva a través del corazón derecho hacia el tronco de la arteria pulmonar. Mediante electrodo de ablación construyó un mapa 3D del tronco de la arteria pulmonar y las ramas principales derecha e izquierda. HFS adicional realizado con el electrodo de ablación de punta en la bifurcación de la arteria pulmonar y en el ostium de las arterias pulmonares izquierda y derecha (menos de 2 mm distal a la bifurcación) 20 Hz, duración de cada estímulo 10 ms. Se consideraría una respuesta positiva un aumento en el intervalo RR de más del 50 % del valor inicial en 10 segundos. En áreas con respuesta positiva a HFS, se realizará RFA Criterio de eficiencia: no hay respuestas descritas previamente a HFS en el área de ablación. Parámetros RFA: 8-10 vatios durante 60 segundos de duración en un punto, la velocidad de riego de 5 ml / min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
todas las causas de muerte a los 1, 3, 6 meses después del procedimiento
6 meses
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
perforación/disección a cualquier nivel, una trombosis aguda en la arteria pulmonar, reingreso por Hipertensión Pulmonar, Fibrilación Auricular) inmediatamente después y a los 1, 3, 6 meses después del procedimiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por eco cardiaco a los 1, 3, 6 meses
6 meses
recurrencia de FA / AFL / AT
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por ECG de 48 horas a los 1,3,6 meses
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por SF-36 a los 1, 6 meses
6 meses
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido a los 1,3,6 meses
6 meses
Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido por cateterismo cardíaco derecho; El PVR =(mPAP-PCWP)/ monóxido de carbono
1 mes
Evaluación de la función respiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Pruebas de función respiratoria a 1, 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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