- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02298244
Procedimiento de seguridad Denervación de la arteria pulmonar además del aislamiento de la vena pulmonar combinado con ablación del plexo ganglionar en pacientes con fibrilación auricular persistente e hipertensión pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA sintomática refractaria a fármacos (ineficiencia de fármacos antiarrítmicos de clase 1C o III), antecedentes de FA de 6 meses o más sin restauración del ritmo sinusal.
- PPAP ≥25 mmHg
- PCWP≥15 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar (RVP). El PVR =(mPAP-PCWP)/ monóxido de carbono] > 2,5 unidades de madera
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Diámetro LA > 60 mm en ecocardiografía transtorácica en la "M" -Moda o volumen de LA mayor de 140 ml
- Regurgitación significativa en la válvula mitral
- Cardiopatía congénita no corregida
- RFA PVI, RFA GP, PADN en la historia
- Cirugía cardíaca anterior
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Hipertensión arterial pulmonar de los grupos I, III, IV, V de la OMS
- Estenosis de la válvula tricúspide, estenosis supravalvular pulmonar.
- Cáncer
- El embarazo
- Tromboembolismo LA historia
- Hipertiroidismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aislamiento PV + Ablación GP
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Construye en tiempo real la tarjeta 3D LA utilizando un sistema de navegación no fluoroscópico. Las VP izquierda y derecha se rodean en 1 línea de lesión mediante el aislamiento circunferencial de la VP. y reducida a 43◦C, 30 W, a 1 cm de distancia de los orificios de la VP en la pared posterior, con una velocidad de irrigación con solución salina de 17 ml/min. las entregas de energía excedieron los 40 segundos. El punto final del aislamiento PV circunferencial es el aislamiento PV; esto se confirma cuando el mapeo de Lasso muestra la desaparición de todos los potenciales PV o la disociación de los potenciales PV de la actividad de la aurícula izquierda. Para lograr la ablación del plexo ganglionar, se identificaron los sitios objetivo de LA como las ubicaciones anatómicas donde los reflejos vagales fueron evocados por HFS transcatéter. Se administraron estímulos eléctricos rectangulares a una frecuencia de 50 Hz, amplitud de salida de 15 V y duración del pulso de 10 ms, durante 5 segundos
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Comparador activo: Aislamiento PV + Ablación GP + Ablación GP pulmonar
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El procedimiento de ablación de FA es el mismo que en el aislamiento de PV circunferencial + ablación de GP. La vaina de 8 Fr se lleva a través del corazón derecho hacia el tronco de la arteria pulmonar. Mediante electrodo de ablación construyó un mapa 3D del tronco de la arteria pulmonar y las ramas principales derecha e izquierda. HFS adicional realizado con el electrodo de ablación de punta en la bifurcación de la arteria pulmonar y en el ostium de las arterias pulmonares izquierda y derecha (menos de 2 mm distal a la bifurcación) 20 Hz, duración de cada estímulo 10 ms. Se consideraría una respuesta positiva un aumento en el intervalo RR de más del 50 % del valor inicial en 10 segundos. En áreas con respuesta positiva a HFS, se realizará RFA Criterio de eficiencia: no hay respuestas descritas previamente a HFS en el área de ablación. Parámetros RFA: 8-10 vatios durante 60 segundos de duración en un punto, la velocidad de riego de 5 ml / min. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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todas las causas de muerte a los 1, 3, 6 meses después del procedimiento
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6 meses
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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perforación/disección a cualquier nivel, una trombosis aguda en la arteria pulmonar, reingreso por Hipertensión Pulmonar, Fibrilación Auricular) inmediatamente después y a los 1, 3, 6 meses después del procedimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por eco cardiaco a los 1, 3, 6 meses
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6 meses
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recurrencia de FA / AFL / AT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por ECG de 48 horas a los 1,3,6 meses
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por SF-36 a los 1, 6 meses
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6 meses
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido a los 1,3,6 meses
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6 meses
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Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por cateterismo cardíaco derecho; El PVR =(mPAP-PCWP)/ monóxido de carbono
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1 mes
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Evaluación de la función respiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pruebas de función respiratoria a 1, 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDPVI16112014
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