Procedura bezpieczeństwa Odnerwienie tętnicy płucnej jako dodatek do izolacji żyły płucnej w połączeniu z ablacją splotu zwojowego u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków i nadciśnieniem płucnym
19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Krasnoyarsk Regional Hospital
U niektórych pacjentów z długoletnim AF rozwija się „reaktywny” typ PH ze wzrostem płucnego oporu naczyniowego z powodu zwężenia naczyń lub zmian strukturalnych ściany naczynia.
RFA PVI + RFA GP to „złoty standard” w leczeniu pacjentów z przetrwałym AF, niereagujących na optymalną terapię.
Tylny obszar rozwidlenia tętnicy płucnej przylega do stropu i części przedniej lewego przedsionka.
W rzucie tego obszaru znajdują się splot zwojowy lewego przedsionka, włókna współczulne tętnicy płucnej oraz baroreceptory głównej tętnicy płucnej. Ostatnie badania wykazały, że odnerwienie tętnicy płucnej prądem o częstotliwości radiowej poprawia jakość życia pacjentów z PH.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym, lekoopornym AF (nieskuteczność leków antyarytmicznych klasy 1C lub III), AF w wywiadzie od 6 miesięcy lub dłużej bez przywrócenia rytmu zatokowego.
- MPAP ≥25 mmHg
- PCWP ≥15 mmHg
- Naczyniowy opór płucny (PVR). PVR = (mPAP-PCWP)/ tlenek węgla] > 2,5 jednostki Wooda
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
- Średnica LA > 60 mm w echokardiografii przezklatkowej w trybie „M” lub objętość LA powyżej 140 ml
- Znaczna niedomykalność zastawki mitralnej
- Nieskorygowana wrodzona wada serca
- RFA PVI, RFA GP, PADN w historii
- Rezygnacja z operacji serca
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Grupa I, III, IV, V wg WHO nadciśnienia płucnego
- Zwężenie zastawki trójdzielnej, nadzastawkowe zwężenie płuc.
- Rak
- Ciąża
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej w Los Angeles
- nadczynność tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izolacja PV + Ablacja GP
|
W czasie rzeczywistym tworzona jest karta 3D LA przy użyciu niefluoroskopowego systemu nawigacji. Lewe i prawe PV otaczają 1 linię uszkodzenia przez obwodową izolację PV. Energia o częstotliwości radiowej dostarczana w temperaturze 43°C, 35 W, 0,5 cm od ujścia PV na przedniej ścianie, i obniżoną do 43◦C, 30 W, 1 cm od ujścia PV na tylnej ścianie, z szybkością irygacji solą fizjologiczną 17 ml/min. Każda zmiana ablacji w sposób ciągły, aż lokalna amplituda potencjału zmniejszy się o >80% lub RF dostawy energii przekroczyły 40 sekund. Punktem końcowym obwodowej izolacji PV jest izolacja PV; potwierdza to, gdy mapowanie Lasso pokazuje zanik wszystkich potencjałów PV lub dysocjację potencjałów PV od aktywności lewego przedsionka. jako miejsca anatomiczne, w których wywołano odruchy nerwu błędnego przez przezcewnikowy HFS. Prostokątne bodźce elektryczne dostarczano z częstotliwością 50 Hz, amplitudą wyjściową 15 V i czasem trwania impulsu 10 ms przez 5 sekund
|
|
Aktywny komparator: Izolacja PV + ablacja GP + ablacja GP płuc
|
Procedura ablacji AF jest taka sama jak w obwodowej izolacji PV + ablacji GP. Osłonka 8-Fr jest przenoszona przez prawe serce do pnia tętnicy płucnej. Za pomocą elektrody ablacyjnej skonstruowano trójwymiarową mapę pnia tętnicy płucnej oraz prawego i lewego odgałęzienia głównego. Dalsze HFS wykonywano końcówką elektrody ablacyjnej w rozwidleniu tętnicy płucnej oraz w ujściach lewej i prawej tętnicy płucnej (mniej niż 2 mm dystalnie od rozwidlenia) 20 Hz, czas trwania każdego bodźca 10 ms. Za pozytywną odpowiedź uważa się zwiększenie odstępu RR o ponad 50% wartości wyjściowej w ciągu 10 sekund. W obszarach z pozytywną odpowiedzią na HFS zostanie przeprowadzone kryterium efektywności RFA: brak wcześniej opisanych odpowiedzi na HFS w obszarze ablacji. Parametry RFA: 8-10 watów przez 60 sekund trwania w jednym punkcie, prędkość nawadniania 5 ml/min. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 1, 3, 6 miesiącach od zabiegu
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
perforacja/rozwarstwienie na każdym poziomie, ostra zakrzepica w tętnicy płucnej, ponowna hospitalizacja z powodu nadciśnienia płucnego, migotania przedsionków) bezpośrednio po oraz po 1, 3, 6 miesiącach od zabiegu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez echo serca po 1,3,6 miesiącu
|
6 miesięcy
|
|
nawrót AF/AFL/AT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez 48-godzinne EKG w 1,3,6 miesiącu
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez SF-36 w wieku 1, 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w wieku 1,3,6 miesiąca
|
6 miesięcy
|
|
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzone przez cewnikowanie prawego serca; PVR = (mPAP-PCWP)/ tlenek węgla
|
1 miesiąc
|
|
Ocena czynności oddechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Testy funkcji układu oddechowego w wieku 1, 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDPVI16112014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .