Процедура безопасности Денервация легочной артерии в дополнение к изоляции легочной вены в сочетании с абляцией ганглиозного плексигласа у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией и легочной гипертензией
19 ноября 2014 г. обновлено: Krasnoyarsk Regional Hospital
У некоторых больных с длительным анамнезом ФП развивается ЛГ «реактивного» типа с повышением легочного сосудистого сопротивления вследствие вазоконстрикции или структурных изменений сосудистой стенки.
РЧА ПВИ + РЧА ГП является «золотым стандартом» в лечении пациентов с персистирующей формой ФП, не отвечающих на оптимальную терапию.
Задний участок бифуркации легочной артерии прилежит к крыше и передней части левого предсердия.
В проекции этой области находятся ганглионарные сплетения левого предсердия, симпатические нервные волокна легочной артерии и барорецепторы основной легочной артерии. Исследования последних лет показали, что радиочастотная денервация легочной артерии улучшает качество жизни больных ЛГ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической, лекарственно-резистентной ФП (неэффективность 1С или III класса антиаритмических препаратов), длительность ФП 6 мес и более без восстановления синусового ритма.
- СДАД ≥25 мм рт.ст.
- PCWP≥15 мм рт.ст.
- Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС). PVR = (mPAP-PCWP)/окись углерода] > 2,5 древесных единиц
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка <35%
- Диаметр ЛП > 60 мм при трансторакальной эхокардиографии в режиме «М» или объем ЛП более 140 мл
- Значительная регургитация на митральном клапане
- Неисправленный врожденный порок сердца
- RFA PVI, RFA GP, PADN в истории
- Предшествующая операция на сердце
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Легочная артериальная гипертензия I, III, IV, V группы ВОЗ
- Стеноз трехстворчатого клапана, надклапанный стеноз легочной артерии.
- Рак
- Беременность
- Тромбоэмболия ЛА в анамнезе
- Гипертиреоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изоляция PV + абляция GP
|
В режиме реального времени строит 3D-карту ЛП с использованием нерентгеноскопической навигационной системы. Левая и правая ЛВ окружают 1 линию поражения путем циркулярной изоляции ЛВ. Радиочастотная энергия доставляется при 43°С, 35 Вт, на расстоянии 0,5 см от устья ЛВ на передней стенке, и снижена до 43°С, 30 Вт, на расстоянии 1 см от устья ЛВ по задней стенке, со скоростью ирригации физиологическим раствором 17 мл/мин. Каждое поражение абляции непрерывно до снижения амплитуды локального потенциала >80% или RF время доставки энергии превысило 40 секунд. Конечной точкой периферической изоляции ЛВ является изоляция ЛВ; это подтверждается, когда картирование Лассо показывает исчезновение всех потенциалов ЛВ или диссоциацию потенциалов ЛВ от активности левого предсердия. в качестве анатомических мест, где вызывали блуждающие рефлексы с помощью транскатетерной ВЧС. Прямоугольные электрические стимулы подавались с частотой 50 Гц, выходной амплитудой 15 В и длительностью импульса 10 мс в течение 5 с.
|
|
Активный компаратор: Изоляция ЛВ + абляция ГП + абляция ГП легкого
|
Процедура абляции ФП такая же, как и при циркулярной изоляции ЛВ + абляции ГП. Оболочку 8-Fr проводят через правые отделы сердца в ствол легочной артерии. С помощью абляционного электрода построена 3D-карта ствола легочной артерии и правой и левой главных ветвей. Далее ВЧС проводили кончиковым абляционным электродом на бифуркации легочной артерии и в устье левой и правой легочных артерий (менее 2 мм дистальнее бифуркации) 20 Гц, длительность каждого стимула 10 мс. Положительным ответом будет считаться увеличение интервала RR более чем на 50% от исходного уровня в течение 10 секунд. В зонах с положительным ответом на ВЧС будет выполняться РЧА. Критерий эффективности: отсутствие ранее описанных ответов на ВЧС в зоне абляции. Параметры РЧА: 8-10 Вт, длительность 60 секунд в одной точке, скорость орошения 5 мл/мин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
смерть от всех причин через 1, 3, 6 мес после операции
|
6 месяцев
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
перфорация/расслоение на любом уровне, острый тромбоз легочной артерии, повторная госпитализация по поводу легочной гипертензии, мерцательной аритмии) сразу после и через 1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее давление в легочной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью эхокардиографии в 1, 3, 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
рецидив ФП/ТП/АТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по 48-часовой ЭКГ в 1,3,6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено SF-36 в 1, 6 месяца
|
6 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено в 1,3,6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется катетеризацией правых отделов сердца; PVR = (mPAP-PCWP)/ окись углерода
|
1 месяц
|
|
Оценка функции дыхания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональные пробы внешнего дыхания в 1, 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDPVI16112014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .