Veiligheidsprocedure Denervatie van de longslagader naast isolatie van de longader in combinatie met ganglionaire plexi-ablatie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie en pulmonale hypertensie
19 november 2014 bijgewerkt door: Krasnoyarsk Regional Hospital
Sommige patiënten met een lange voorgeschiedenis van AF ontwikkelen een PH "reactief" type met een toename van de pulmonale vasculaire weerstand als gevolg van vasoconstrictie of structurele veranderingen van de vaatwand.
RFA PVI + RFA GP is de "gouden standaard" in de behandeling van patiënten met persisterend AF, die niet reageren op optimale therapie.
Het achterste deel van de vertakking van de longslagader grenst aan het dak en een deel van de voorkant van het linker atrium.
In de projectie van dit gebied bevinden zich ganglionaire plexus van het linker atrium, de sympathische zenuwvezels van de longslagader en baroreceptoren van de belangrijkste longslagader. Recente studies hebben aangetoond dat radiofrequente denervatie van de longslagader de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met PH.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische, geneesmiddelrefractaire AF (inefficiëntie 1C of III klasse anti-aritmica), voorgeschiedenis van AF 6 maanden of langer zonder herstel van het sinusritme.
- MPAP ≥25 mmHg
- PCWP≥15 mmHg
- Pulmonale vasculaire weerstand (PVR). De PVR =(mPAP-PCWP)/ koolmonoxide] > 2,5 houteenheid
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie <35%
- Diameter LA> 60 mm op transthoracale echocardiografie in de "M" -modus of volume van LA meer dan 140 ml
- Significante regurgitatie bij de mitralisklep
- Ongecorrigeerde aangeboren hartziekte
- RFA PVI, RFA GP, PADN in de geschiedenis
- Afzien van een hartoperatie
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- WHO groep I, III, IV, V hypertensie van de longslagader
- Tricuspidalisklepstenose, pulmonale supravalve stenose.
- Kanker
- Zwangerschap
- Trombo-embolie LA geschiedenis
- Hyperthyreoïdie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PV-isolatie + GP-ablatie
|
Bouwt in realtime de 3D-kaart LA met behulp van een niet-fluorescopisch navigatiesysteem. Linker en rechter PV's omcirkelen in 1 laesielijn door omtreks-PV-isolatie. Radiofrequente energie geleverd bij 43◦C, 35 W, 0,5 cm verwijderd van de PV ostia aan de voorwand, en gereduceerd tot 43◦C, 30 W, 1 cm verwijderd van de PV ostia aan de achterwand, met een zoutoplossing irrigatiesnelheid van 17 ml/min. Elke laesie van ablatie continu totdat de lokale potentiële amplitude afnam met >80% of RF energieleveringen overschreden 40 seconden. Het eindpunt van omtreks-PV-isolatie is PV-isolatie; dit bevestigt wanneer Lasso-mapping de verdwijning van alle PV-potentialen of de dissociatie van PV-potentialen van linker atriale activiteit laat zien. Om ganglionaire plexi-ablatie te bereiken, werden LA-doellocaties geïdentificeerd als de anatomische locaties waar vagale reflexen werden opgeroepen door transcatheter HFS. Rechthoekige elektrische stimuli werden afgeleverd met een frequentie van 50 Hz, uitgangsamplitude 15V en pulsduur van 10 ms, gedurende 5 sec
|
|
Actieve vergelijker: PV-isolatie + GP-ablatie + Pulmonale GP-ablatie
|
De procedure van AF-ablatie is hetzelfde als bij de omtrek PV-isolatie + GP-ablatie. 8-Fr-schede wordt door het rechterhart in de longslagader-stam gedragen. Met behulp van ablatie-elektrode werd een 3D-kaart gemaakt van de longslagaderstam en de rechter en linker hoofdtakken. Verdere HFS uitgevoerd met de puntablatie-elektrode bij de vertakking van de longslagader en in het ostium van de linker en rechter longslagaders (minder dan 2 mm distaal van de vertakking) 20 Hz, duur van elke stimulus 10 ms. Een positieve respons wordt beschouwd als een toename van het RR-interval met meer dan 50% van de uitgangswaarde binnen 10 seconden. In gebieden met een positieve respons op HFS, wordt RFA Efficiëntiecriterium uitgevoerd: geen eerder beschreven reacties op HFS in het ablatiegebied. Parameters RFA: 8-10 watt gedurende 60 seconden op een gegeven moment, de irrigatiesnelheid van 5 ml / min. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
overlijden door alle oorzaken 1, 3, 6 maanden na de procedure
|
6 maanden
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
perforatie / dissectie op elk niveau, een acute trombose in de longslagader, heropname in het ziekenhuis vanwege pulmonale hypertensie, boezemfibrilleren) onmiddellijk na en 1, 3, 6 maanden na de procedure
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door cardiale echo op 1,3,6 maanden
|
6 maanden
|
|
herhaling van AF / AFL / AT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door 48-uurs ECG op 1,3,6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door SF-36 op 1, 6 maanden
|
6 maanden
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten op 1,3,6 maanden
|
6 maanden
|
|
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten door rechterhartkatheterisatie; De PVR =(mPAP-PCWP)/ koolmonoxide
|
1 maand
|
|
Beoordeling van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ademhalingsfunctietesten na 1, 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDPVI16112014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .