Sikkerhetsprosedyre Lungearteriedenervering i tillegg til pulmonal veneisolasjon kombinert med ganglionert pleksiablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer og pulmonal hypertensjon
19. november 2014 oppdatert av: Krasnoyarsk Regional Hospital
Noen pasienter med en lang historie med AF utvikler PH "reaktiv" type med en økning i pulmonal vaskulær motstand på grunn av vasokonstriksjon eller strukturelle endringer i karveggen.
RFA PVI + RFA GP er "gullstandarden" i behandlingen av pasienter med vedvarende AF, responderer ikke på optimal terapi.
Det bakre området av lungearteriebifurkasjonen er tilstøtende taket og en del av fronten av venstre atrium.
I projeksjonen av dette området er ganglionisk plexus i venstre atrium, de sympatiske nervefibrene i lungearterien og baroreseptorer viktigste lungearterien. Nyere studier har vist at radiofrekvens denervering av lungearterien forbedrer livskvaliteten hos pasienter med PH.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk, medikament-refraktær AF (ineffektivitet 1C eller III klasse antiarytmika), historie med AF 6 måneder eller mer uten gjenoppretting av sinusrytme.
- MPAP ≥25 mmHg
- PCWP≥15 mmHg
- Pulmonal vaskulær motstand (PVR). PVR =(mPAP-PCWP)/ karbonmonoksid] > 2,5 treenhet
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
- Diameter LA> 60 mm på transthorax ekkokardiografi i "M" -modus eller volum av LA mer enn 140 ml
- Betydelig regurgitasjon ved mitralklaffen
- Ukorrigert medfødt hjertesykdom
- RFA PVI, RFA GP, PADN i historien
- Forutgående hjerteoperasjon
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- WHO gruppe I, III, IV, V pulmonal arteriehypertensjon
- Trikuspidalklaffstenose, pulmonal supraklaffstenose.
- Kreft
- Svangerskap
- Tromboemboli LA historie
- Hypertyreose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PV isolasjon + GP Ablasjon
|
Bygger i sanntid 3D-kortet LA ved hjelp av ikke-fluoroskopisk navigasjonssystem. Venstre og høyre PV-er omkranser i 1 lesjonslinje ved periferisk PV-isolasjon. Radiofrekvensenergi levert ved 43◦C,35 W,0,5 cm fra PV-ostia ved den fremre veggen, og redusert til 43◦C,30 W,1 cm unna PV ostia ved bakveggen, med en saltvannsirrigasjonshastighet på 17 ml/min. Hver lesjon av ablasjon kontinuerlig inntil den lokale potensielle amplituden ble redusert med >80 % eller RF energileveranser overskred 40 sekunder. Endepunktet for periferisk PV-isolasjon er PV-isolasjon; dette bekrefter når lassokartlegging viser forsvinningen av alle PV-potensialer eller dissosiasjonen av PV-potensialer fra venstre atrieaktivitet. For å oppnå ganglionert plexi-ablasjon ble LA-målsteder identifisert som de anatomiske stedene hvor vagale reflekser ble fremkalt av transkateter HFS. Rektangulære elektriske stimuli ble levert med en frekvens på 50 Hz, utgangsamplitude 15V og pulsvarighet på 10 ms, i 5 sek.
|
|
Aktiv komparator: PV isolasjon + fastlegeablasjon + Pulmonal fastlegeablasjon
|
Fremgangsmåten for AF-ablasjon er den samme som i periferisk PV-isolasjon + GP-ablasjon. 8-Fr slire føres gjennom høyre hjerte inn i lungearteriestammen. Ved hjelp av ablasjonselektrode konstruert 3D-kart over lungearteriestammen og høyre og venstre hovedgrener. Videre HFS utført med spissablasjonselektroden ved bifurkasjonen av lungearterien og i ostium av venstre og høyre lungearterie (mindre enn 2 mm distalt til bifurkasjonen) 20 Hz, varighet av hver stimulus 10 ms. En positiv respons vil betraktes som en økning i RR-intervallet på mer enn 50 % av baseline innen 10 sekunder. I områder med positiv respons på HFS, vil det bli utført RFA Effektivitetskriterium: ingen tidligere beskrevet respons på HFS i ablasjonsområdet. Parametere RFA: 8-10 watt i 60 sekunder varighet på ett punkt, vanningshastigheten på 5 ml / min. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 6 måneder
|
død av alle årsaker 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
perforasjon/disseksjon på ethvert nivå, en akutt trombose i lungearterien, re-sykehusinnleggelse på grunn av pulmonal hypertensjon, atrieflimmer) umiddelbart etter og 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjerteekko etter 1,3,6 måneder
|
6 måneder
|
|
tilbakefall av AF / AFL / AT
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved 48-timers EKG ved 1,3,6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med SF-36 ved 1, 6 måneder
|
6 måneder
|
|
6 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt til 1,3,6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved høyre hjertekateterisering; PVR =(mPAP-PCWP)/karbonmonoksid
|
1 måned
|
|
Vurdering av respirasjonsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Respirasjonsfunksjonstester ved 1, 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDPVI16112014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .