Procédure de sécurité dénervation de l'artère pulmonaire en plus de l'isolement de la veine pulmonaire associée à l'ablation du plexi ganglionnaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et d'hypertension pulmonaire
19 novembre 2014 mis à jour par: Krasnoyarsk Regional Hospital
Certains patients ayant une longue histoire de FA développent une PH de type "réactif" avec une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire due à une vasoconstriction ou à des modifications structurelles de la paroi vasculaire.
RFA PVI + RFA GP est le "gold standard" dans le traitement des patients atteints de FA persistante, ne répondant pas à un traitement optimal.
La zone arrière de la bifurcation de l'artère pulmonaire est adjacente au toit et fait partie de l'avant de l'oreillette gauche.
Dans la projection de cette zone se trouvent le plexus ganglionnaire de l'oreillette gauche, les fibres nerveuses sympathiques de l'artère pulmonaire et les barorécepteurs de l'artère pulmonaire principale. Des études récentes ont montré que la dénervation par radiofréquence de l'artère pulmonaire améliore la qualité de vie des patients atteints d'HTP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA symptomatique, réfractaire aux médicaments (inefficacité des médicaments antiarythmiques de classe 1C ou III), antécédents de FA de 6 mois ou plus sans restauration du rythme sinusal.
- MPAP ≥25 mmHg
- PCP≥15 mmHg
- Résistance vasculaire pulmonaire (RVP). Le PVR =(mPAP-PCWP)/ monoxyde de carbone] > 2,5 unité de bois
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
- Diamètre LA > 60 mm à l'échocardiographie transthoracique en mode "M" ou volume de LA supérieur à 140 ml
- Régurgitation importante au niveau de la valve mitrale
- Cardiopathie congénitale non corrigée
- RFA PVI, RFA GP, PADN dans l'histoire
- Chirurgie cardiaque précédente
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- OMS groupe I, III, IV, V hypertension artérielle pulmonaire
- Sténose valvulaire tricuspide, sténose supravalvulaire pulmonaire.
- Cancer
- Grossesse
- Histoire de la thromboembolie LA
- Hyperthyroïdie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolement PV + Ablation GP
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Construit en temps réel la carte 3D LA à l'aide d'un système de navigation non fluoroscopique. Les PV gauche et droit encerclent en 1 ligne de lésion par isolation PV circonférentielle. et réduite à 43 ◦ C, 30 W, à 1 cm des orifices PV au niveau de la paroi postérieure, avec une vitesse d'irrigation saline de 17 ml/min. Chaque lésion d'ablation continue jusqu'à ce que l'amplitude potentielle locale diminue de > 80 % ou RF les livraisons d'énergie ont dépassé 40 secondes. Le point final de l'isolement PV circonférentiel est l'isolement PV ; cela confirme lorsque la cartographie Lasso montre la disparition de tous les potentiels PV ou la dissociation des potentiels PV de l'activité auriculaire gauche. Pour accomplir la plexiablation ganglionnaire, les sites cibles LA ont été identifiés comme emplacements anatomiques où les réflexes vagaux ont été évoqués par transcathéter HFS. Des stimuli électriques rectangulaires ont été délivrés à une fréquence de 50 Hz, une amplitude de sortie de 15 V et une durée d'impulsion de 10 ms, pendant 5 secondes
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Comparateur actif: Isolement PV + ablation GP + ablation GP pulmonaire
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La procédure d'ablation AF est la même que dans l'isolement PV circonférentiel + ablation GP. La gaine 8-Fr est transportée à travers le cœur droit dans le tronc de l'artère pulmonaire. À l'aide d'une électrode d'ablation, une carte 3D du tronc de l'artère pulmonaire et des branches principales droite et gauche a été construite. HFS supplémentaire réalisé avec l'électrode d'ablation de pointe à la bifurcation de l'artère pulmonaire et dans l'ostium des artères pulmonaires gauche et droite (moins de 2 mm distalement à la bifurcation) 20 Hz, durée de chaque stimulus 10 ms. Une réponse positive serait considérée comme une augmentation de l'intervalle RR de plus de 50 % de la ligne de base en 10 secondes. Dans les zones avec une réponse positive au HFS, sera effectué le critère d'efficacité RFA : aucune réponse précédemment décrite au HFS dans la zone d'ablation. Paramètres RFA : 8-10 watts pour une durée de 60 secondes à un moment donné, la vitesse d'irrigation de 5 ml/min. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès
Délai: 6 mois
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décès toutes causes confondues à 1, 3, 6 mois après la procédure
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6 mois
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Complications périopératoires
Délai: 6 mois
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perforation / dissection à n'importe quel niveau, une thrombose aiguë dans l'artère pulmonaire, une réhospitalisation due à une hypertension pulmonaire, une fibrillation auriculaire) immédiatement après et à 1, 3, 6 mois après la procédure
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: 6 mois
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Mesuré par écho cardiaque à 1,3,6 mois
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6 mois
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récidive de FA / AFL / AT
Délai: 6 mois
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Mesuré par ECG de 48 heures à 1, 3, 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Mesuré par SF-36 à 1, 6 mois
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6 mois
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6 minutes à pied
Délai: 6 mois
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Mesuré à 1,3,6 mois
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6 mois
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Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 1 mois
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Mesuré par cathétérisme cardiaque droit ; Le PVR =(mPAP-PCWP)/ monoxyde de carbone
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1 mois
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Évaluation de la fonction respiratoire
Délai: 6 mois
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Tests de la fonction respiratoire à 1, 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDPVI16112014
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