Turvatoimenpiteet Keuhkovaltimon denervaatio keuhkolaskimon eristämisen lisäksi yhdistettynä ganglioniseen pleksiablaatioon potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä ja keuhkoverenpainetauti
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Krasnoyarsk Regional Hospital
Joillekin potilaille, joilla on pitkä AF-historia, kehittyy PH "reaktiivinen" tyyppi ja keuhkojen verisuonten vastus lisääntyy vasokonstriktiosta tai verisuonen seinämän rakenteellisista muutoksista johtuen.
RFA PVI + RFA GP on "kultastandardi" hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva AF, jotka eivät reagoi optimaaliseen hoitoon.
Keuhkovaltimon haarautuman taka-alue on katon ja osan vasemman eteisen etuosan vieressä.
Tämän alueen projektiossa ovat vasemman eteisen ganglioninen plexus, keuhkovaltimon sympaattiset hermosäikeet ja pääkeuhkovaltimon baroreseptorit. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkovaltimon radiotaajuinen denervaatio parantaa PH potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukainen, lääkeresistentti AF (tehottomuus 1C tai III luokan rytmihäiriölääkkeet), AF-historia 6 kuukautta tai enemmän ilman sinusrytmin palautumista.
- MPAP ≥25 mmHg
- PCWP≥15 mmHg
- Keuhkoverisuoniresistenssi (PVR). PVR = (mPAP-PCWP)/ hiilimonoksidi] > 2,5 puuyksikköä
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Halkaisija LA > 60 mm rintakehän kaikukardiografiassa "M" -moodissa tai LA:n tilavuus yli 140 ml
- Merkittävä regurgitaatio mitraaliläpän kohdalla
- Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
- RFA PVI, RFA GP, PADN historiassa
- Edellinen sydänleikkaus
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- WHO:n ryhmän I, III, IV, V keuhkovaltimon hypertensio
- Trikuspidaaliläppästenoosi, keuhkojen supraläppästenoosi.
- Syöpä
- Raskaus
- Tromboembolia LA historia
- Kilpirauhasen liikatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PV-eristys + GP-ablaatio
|
Reaaliajassa rakentaa 3D-kortin LA käyttämällä ei-fluoroskooppista navigointijärjestelmää. Vasen ja oikea PV ympäröivät yhdeksi vaurioviivaksi kehän PV-eristyksellä. Radiotaajuusenergia toimitetaan 43 ◦C, 35 W, 0,5 cm:n päässä PV ostiasta etuseinässä, ja lasketaan 43 ◦C, 30 W, 1 cm etäisyydellä PV ostiasta takaseinässä, suolaliuoksen huuhtelunopeudella 17 ml/min.Jokainen ablaatioleesio jatkuvasti, kunnes paikallinen potentiaalin amplitudi pieneni > 80 % tai RF energian toimitukset ylittivät 40 sekuntia. Kehämäisen PV-eristyksen päätepiste on PV-eristys; tämä vahvistaa, kun Lasso-kartoitus osoittaa kaikkien PV-potentiaalien katoamisen tai PV-potentiaalien dissosioitumisen vasemman eteisen aktiivisuudesta. Ganglionoituneen pleksiablaation suorittamiseksi tunnistettiin LA-kohteet. anatomiset paikat, joissa transkatetri HFS herätti vagaalirefleksit. Suorakulmaisia sähköisiä ärsykkeitä annettiin taajuudella 50 Hz, lähtöamplitudilla 15 V ja pulssin kestolla 10 ms, 5 sekunnin ajan
|
|
Active Comparator: PV-eristys + GP-ablaatio + keuhkojen GP-ablaatio
|
AF-ablaation menettely on sama kuin kehämäisen PV-eristyksen + GP-ablaatiossa. 8-Fr-tuppi kuljetetaan oikean sydämen kautta keuhkovaltimon runkoon. Ablaatioelektrodilla rakennettiin 3D-kartta keuhkovaltimon rungosta ja oikeasta ja vasemmasta päähaaroista. Lisäksi HFS suoritettiin kärjen ablaatioelektrodilla keuhkovaltimon haarautumiskohdassa ja vasemman ja oikean keuhkovaltimon ostiumissa (alle 2 mm distaalisesti haarautumasta) 20 Hz, kunkin ärsykkeen kesto 10 ms. Positiivisena vasteena pidettäisiin RR-välin pidentymistä yli 50 % lähtötasosta 10 sekunnin sisällä. Alueilla, joilla on positiivinen vaste HFS:lle, suoritetaan RFA Tehokkuuskriteeri: ei aiemmin kuvattuja vasteita HFS:ään ablaatioalueella. Parametrit RFA: 8-10 wattia 60 sekunnin ajan yhdessä pisteessä, kastelunopeus 5 ml / min. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kaikista syistä johtuva kuolema 1, 3, 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
perforaatio / dissektio millä tahansa tasolla, akuutti tromboosi keuhkovaltimossa, uudelleen sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin vuoksi, eteisvärinä) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu sydämen kaikulla 1,3,6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
AF / AFL / AT toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu 48 tunnin EKG:lla 1,3,6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu SF-36:lla 1,6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu 1,3,6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkojen verisuonivastus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu oikean sydämen katetroinnilla; PVR = (mPAP-PCWP)/ hiilimonoksidi
|
1 kuukausi
|
|
Hengitystoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hengitystoiminnan testit 1, 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDPVI16112014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .