Sicherheitsverfahren Denervierung der Lungenarterie zusätzlich zur Isolierung der Lungenvene in Kombination mit ganglionärer Plexiablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und pulmonaler Hypertonie
19. November 2014 aktualisiert von: Krasnoyarsk Regional Hospital
Einige Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte entwickeln einen „reaktiven“ PH-Typ mit einem Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands aufgrund von Gefäßverengung oder strukturellen Veränderungen der Gefäßwand.
RFA PVI + RFA GP ist der „Goldstandard“ bei der Behandlung von Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die auf eine optimale Therapie nicht ansprechen.
Der hintere Bereich der Pulmonalarterienbifurkation grenzt an das Dach und ist Teil der Vorderseite des linken Vorhofs.
In der Projektion dieses Bereichs befinden sich der Ganglionplexus des linken Vorhofs, die sympathischen Nervenfasern der Pulmonalarterie und die Barorezeptoren der Hauptpulmonalarterie. Neuere Studien haben gezeigt, dass die Radiofrequenz-Denervierung der Pulmonalarterie die Lebensqualität von Patienten mit PH verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischem, medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern (Unwirksamkeit von Antiarrhythmika der Klasse 1C oder III), Vorgeschichte von Vorhofflimmern seit 6 Monaten oder länger ohne Wiederherstellung des Sinusrhythmus.
- MPAP ≥25 mmHg
- PCWP≥15 mmHg
- Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR). Der PVR =(mPAP-PCWP)/ Kohlenmonoxid] > 2,5 Holzeinheiten
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
- Durchmesser LA > 60 mm bei transthorakaler Echokardiographie im „M“-Modus oder Volumen von LA mehr als 140 ml
- Deutliche Regurgitation an der Mitralklappe
- Unkorrigierter angeborener Herzfehler
- RFA PVI, RFA GP, PADN in der Geschichte
- Verzicht auf eine Herzoperation
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- WHO-Gruppe I, III, IV, V pulmonale arterielle Hypertonie
- Trikuspidalklappenstenose, pulmonale Supraklappenstenose.
- Krebs
- Schwangerschaft
- Geschichte der Thromboembolie in LA
- Hyperthyreose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PV-Isolierung + GP-Ablation
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Erstellt in Echtzeit die 3D-Karte LA unter Verwendung eines nichtdurchleuchtungsfähigen Navigationssystems. Linke und rechte PVs umschließen in einer Läsionslinie durch umlaufende PV-Isolierung. Hochfrequenzenergie wird bei 43 °C, 35 W, 0,5 cm von den PV-Ostien an der Vorderwand abgegeben. und auf 43 °C, 30 W, 1 cm von den PV-Ostien an der hinteren Wand reduziert, mit einer Kochsalzlösungsspülgeschwindigkeit von 17 ml/min. Jede Läsion der Ablation kontinuierlich, bis die lokale Potentialamplitude um >80 % oder RF abnahm Die Energielieferungen dauerten länger als 40 Sekunden. Der Endpunkt der umlaufenden PV-Isolierung ist die PV-Isolierung; dies wird bestätigt, wenn die Lasso-Kartierung das Verschwinden aller PV-Potenziale oder die Dissoziation der PV-Potenziale von der Aktivität des linken Vorhofs zeigt. Um eine ganglionäre Plexi-Ablation durchzuführen, wurden LA-Zielstellen identifiziert als anatomische Stellen, an denen Vagusreflexe durch Transkatheter-HFS hervorgerufen wurden. Rechteckige elektrische Reize wurden mit einer Frequenz von 50 Hz, einer Ausgangsamplitude von 15 V und einer Impulsdauer von 10 ms für 5 Sekunden abgegeben
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Aktiver Komparator: PV-Isolierung + GP-Ablation + Pulmonale GP-Ablation
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Das Verfahren der AF-Ablation ist das gleiche wie bei der umlaufenden PV-Isolation + GP-Ablation. Die 8-Fr-Schleuse wird durch das rechte Herz in den Lungenarterienstamm geführt. Mithilfe einer Ablationselektrode wurde eine 3D-Karte des Pulmonalarterienstamms und der rechten und linken Hauptäste erstellt. Weitere HFS durchgeführt mit der Spitzenablationselektrode an der Bifurkation der Pulmonalarterie und im Ostium der linken und rechten Pulmonalarterie (weniger als 2 mm distal der Bifurkation) 20 Hz, Dauer jedes Stimulus 10 ms. Als positive Reaktion gilt ein Anstieg des RR-Intervalls um mehr als 50 % des Ausgangswertes innerhalb von 10 Sekunden. In Bereichen mit einer positiven Reaktion auf HFS wird ein RFA-Effizienzkriterium durchgeführt: Keine zuvor beschriebenen Reaktionen auf HFS im Ablationsbereich. Parameter RFA: 8-10 Watt für 60 Sekunden Dauer an einem Punkt, die Bewässerungsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/min. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Tod aller Ursachen 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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6 Monate
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Perforation/Dissektion auf jeder Ebene, eine akute Thrombose in der Lungenarterie, erneute Krankenhauseinweisung aufgrund pulmonaler Hypertonie, Vorhofflimmern) unmittelbar nach und 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch Herzecho nach 1,3,6 Monaten
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6 Monate
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Wiederauftreten von AF / AFL / AT
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch 48-Stunden-EKG nach 1,3,6 Monaten
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6 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit SF-36 nach 1,6 Monaten
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6 Monate
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6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen nach 1,3,6 Monaten
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6 Monate
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Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen durch Katheterisierung des rechten Herzens; Der PVR = (mPAP-PCWP)/ Kohlenmonoxid
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1 Monat
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Beurteilung der Atemfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Atemfunktionstests nach 1, 6 Monaten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDPVI16112014
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