Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsprocedure Lungearteriedenervering i tillæg til pulmonal veneisolation kombineret med ganglioneret plexi-ablation hos patienter med vedvarende atrieflimren og pulmonal hypertension

19. november 2014 opdateret af: Krasnoyarsk Regional Hospital
Nogle patienter med en lang historie med AF udvikler PH "reaktiv" type med en stigning i pulmonal vaskulær modstand på grund af vasokonstriktion eller strukturelle ændringer af karvæggen. RFA PVI + RFA GP er "guldstandarden" i behandlingen af ​​patienter med vedvarende AF, reagerer ikke på optimal terapi. Det bagerste område af lungearteriebifurkationen støder op til taget og en del af forsiden af ​​venstre atrium. I projektionen af ​​dette område er ganglion plexus i venstre atrium, de sympatiske nervefibre i lungearterien og baroreceptorer vigtigste lungearterien. Nylige undersøgelser har vist, at radiofrekvens denervering af lungearterien forbedrer livskvaliteten hos patienter med PH.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk, lægemiddel-refraktær AF (ineffektivitet 1C eller III Klasse antiarytmika), Anamnese med AF 6 måneder eller mere uden genoprettelse af sinusrytmen.
  • MPAP ≥25 mmHg
  • PCWP≥15 mmHg
  • Pulmonal vaskulær modstand (PVR). PVR =(mPAP-PCWP)/ carbonmonoxid] > 2,5 træenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
  • Diameter LA> 60 mm på transthorax ekkokardiografi i "M" -tilstand eller volumen af ​​LA mere end 140 ml
  • Betydelig regurgitation ved mitralklappen
  • Ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  • RFA PVI, RFA GP, PADN i historien
  • Forudgående hjerteoperation
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • WHO gruppe I, III, IV, V pulmonal arterie hypertension
  • Trikuspidalklapstenose, pulmonal supraklapstenose.
  • Kræft
  • Graviditet
  • Tromboembolisme LA historie
  • Hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PV isolering + GP ablation
Procedure: PV isolering + GP ablation
I realtid bygger 3D-kortet LA ved hjælp af ikke-fluoroskopisk navigationssystem. Venstre og højre PV'er omkranser i 1 læsionslinje ved periferien PV-isolering. Radiofrekvensenergi leveret ved 43◦C,35 W,0,5 cm væk fra PV-ostia ved forvæggen, og reduceret til 43◦C,30 W,1 cm væk fra PV ostia ved bagvæggen, med en saltvandsskylningshastighed på 17 ml/min. Hver læsion af ablation kontinuerligt, indtil den lokale potentielle amplitude faldt med >80% eller RF energileverancer oversteg 40 sekunder. Slutpunktet for perifer PV-isolering er PV-isolering; dette bekræfter, når lasso-kortlægning viser forsvinden af ​​alle PV-potentialer eller dissocieringen af ​​PV-potentialer fra venstre atriel aktivitet. For at opnå ganglioneret plexi-ablation blev LA-målsteder identificeret som de anatomiske steder, hvor vagale reflekser blev fremkaldt af transkateter HFS. Rektangulære elektriske stimuli blev leveret med en frekvens på 50 Hz, udgangsamplitude 15V og pulsvarighed på 10 ms, i 5 sek.
Aktiv komparator: PV isolation + GP ablation + Pulmonal GP ablation
Procedure: PV isolation + GP ablation + Pulmonal GP ablation

Fremgangsmåden for AF-ablation er den samme som i den perifere PV-isolering + GP-ablation.

8-Fr skeden føres gennem det højre hjerte ind i lungearteriestammen. Ved hjælp af ablationselektrode konstrueret 3D-kort over lungearteriestammen og højre og venstre hovedgrene. Yderligere HFS udført med spidsablationselektroden ved bifurkationen af ​​lungearterien og i ostium af venstre og højre lungearterie (mindre end 2 mm distalt for bifurkationen) 20 Hz, varighed af hver stimulus 10 ms. Et positivt svar vil blive betragtet som en stigning i RR-intervallet på mere end 50 % af baseline inden for 10 sekunder. I områder med positiv respons på HFS, vil der blive udført RFA Effektivitetskriterium: ingen tidligere beskrevne responser på HFS i ablationsområdet. Parametre RFA: 8-10 watt i 60 sekunders varighed på et tidspunkt, vandingshastigheden på 5 ml / min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 6 måneder
død af alle årsager 1, 3, 6 måneder efter proceduren
6 måneder
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
perforation/dissektion på ethvert niveau, en akut trombose i lungearterien, genindlæggelse på grund af pulmonal hypertension, atrieflimren) umiddelbart efter og 1, 3, 6 måneder efter proceduren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjerteekko efter 1,3,6 måneder
6 måneder
gentagelse af AF / AFL / AT
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved 48-timers EKG efter 1,3,6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved SF-36 ved 1, 6 måneder
6 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
Målt til 1,3,6 måneder
6 måneder
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 1 måned
Målt ved højre hjertekateterisering; PVR =(mPAP-PCWP)/ carbonmonoxid
1 måned
Vurdering af åndedrætsfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Respirationsfunktionstest efter 1, 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krasnoyarsk Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDPVI16112014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med PV isolering + GP ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner