Procedimento de segurança Denervação da artéria pulmonar em adição ao isolamento da veia pulmonar combinada com ablação dos plexos ganglionares em pacientes com fibrilação atrial persistente e hipertensão pulmonar
19 de novembro de 2014 atualizado por: Krasnoyarsk Regional Hospital
Alguns pacientes com longa história de FA desenvolvem HP tipo "reativa" com aumento da resistência vascular pulmonar devido à vasoconstrição ou alterações estruturais da parede vascular.
RFA PVI + RFA GP é o "padrão ouro" no tratamento de pacientes com FA persistente, que não respondem à terapia ideal.
A área posterior da bifurcação da artéria pulmonar é adjacente ao teto e parte da frente do átrio esquerdo.
Na projeção desta área estão o plexo ganglionar do átrio esquerdo, as fibras nervosas simpáticas da artéria pulmonar e os barorreceptores da artéria pulmonar principal. Estudos recentes têm demonstrado que a denervação por radiofrequência da artéria pulmonar melhora a qualidade de vida em pacientes com HP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA sintomática, refratária a medicamentos (antiarrítmicos de classe 1C ou III por ineficiência), história de FA há 6 meses ou mais sem restauração do ritmo sinusal.
- MPAP ≥25 mmHg
- PCWP≥15 mmHg
- Resistência vascular pulmonar (RVP). O PVR =(mPAP-PCWP)/ monóxido de carbono] > 2,5 unidades de madeira
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Diâmetro do AE > 60 mm na ecocardiografia transtorácica no modo "M" ou volume do AE maior que 140 ml
- Regurgitação significativa na válvula mitral
- Cardiopatia congênita não corrigida
- RFA PVI, RFA GP, PADN na história
- Cirurgia cardíaca anterior
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Hipertensão arterial pulmonar dos grupos I, III, IV e V da OMS
- Estenose da válvula tricúspide, estenose supravalvar pulmonar.
- Câncer
- Gravidez
- Histórico de tromboembolismo AL
- Hipertireoidismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Isolamento PV + Ablação GP
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Em tempo real, constrói o cartão 3D LA usando o sistema de navegação não fluoroscópica. As VPs esquerda e direita circundam em 1 linha de lesão por isolamento circunferencial de PV. Energia de radiofrequência fornecida a 43◦C,35 W, 0,5 cm de distância dos óstios PV na parede anterior, e reduzido para 43◦C,30 W,1 cm de distância dos óstios VP na parede posterior,com uma velocidade de irrigação salina de 17 ml/min. Cada lesão de ablação continuamente até que a amplitude do potencial local diminuísse > 80% ou RF as entregas de energia excederam 40 segundos. O ponto final do isolamento PV circunferencial é o isolamento PV; isso confirma quando o mapeamento Lasso mostra o desaparecimento de todos os potenciais PV ou a dissociação dos potenciais PV da atividade atrial esquerda. como os locais anatômicos onde os reflexos vagais foram evocados por transcateter HFS. Estímulos elétricos retangulares foram administrados a uma frequência de 50 Hz, amplitude de saída de 15 V e duração de pulso de 10 ms, por 5 segundos
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Comparador Ativo: Isolamento PV + Ablação GP + Ablação Pulmonar GP
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O procedimento de ablação de FA é o mesmo do isolamento circunferencial de VP + ablação GP. A bainha 8-Fr é transportada através do coração direito para o tronco da artéria pulmonar. Usando eletrodo de ablação construiu mapa 3D do tronco da artéria pulmonar e os ramos principais direito e esquerdo. EAF adicional realizada com eletrodo de ablação de ponta na bifurcação da artéria pulmonar e no óstio das artérias pulmonares esquerda e direita (menos de 2 mm distal à bifurcação) 20 Hz, duração de cada estímulo 10 ms. Uma resposta positiva seria considerada um aumento no intervalo RR de mais de 50% da linha de base em 10 segundos. Nas áreas com resposta positiva ao HFS, será realizado o critério de Eficiência RFA: não há respostas previamente descritas ao HFS na área de ablação. Parâmetros RFA: 8-10 watts por 60 segundos de duração em um ponto, a velocidade de irrigação de 5 ml / min. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morte
Prazo: 6 meses
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morte por todas as causas em 1, 3, 6 meses após o procedimento
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6 meses
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Complicações perioperatórias
Prazo: 6 meses
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perfuração/dissecção em qualquer nível, trombose aguda na artéria pulmonar, re-hospitalização por Hipertensão Pulmonar, Fibrilação Atrial) imediatamente após e 1, 3, 6 meses após o procedimento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Média da Artéria Pulmonar
Prazo: 6 meses
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Medido por eco cardíaco em 1,3,6 meses
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6 meses
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recorrência de FA/AFL/AT
Prazo: 6 meses
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Medido por ECG de 48 horas em 1,3,6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Medido por SF-36 em 1, 6 meses
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6 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Medido em 1,3,6 meses
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6 meses
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Resistência vascular pulmonar
Prazo: 1 mês
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Medido por cateterismo cardíaco direito; O PVR =(mPAP-PCWP)/monóxido de carbono
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1 mês
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Avaliação da função respiratória
Prazo: 6 meses
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Testes de função respiratória em 1, 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDPVI16112014
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