안전 절차 지속적인 심방세동 및 폐고혈압 환자에서 신경절 플렉시 절제술과 폐정맥 분리를 병행한 폐동맥 신경 차단술
2014년 11월 19일 업데이트: Krasnoyarsk Regional Hospital
AF의 오랜 병력을 가진 일부 환자는 혈관벽의 구조적 변화 또는 혈관 수축으로 인한 폐 혈관 저항의 증가와 함께 PH "반응성" 유형을 개발합니다.
RFA PVI + RFA GP는 최적의 치료에 반응하지 않는 지속적 심방세동 환자 치료의 "골드 스탠다드"입니다.
폐동맥 분기점의 뒤쪽 영역은 지붕과 좌심방의 앞쪽 부분에 인접해 있습니다.
이 영역의 투영에는 좌심방의 신경절 신경총, 폐동맥의 교감 신경 섬유 및 주요 폐동맥 압수용체가 있습니다.최근 연구에 따르면 폐동맥의 고주파 신경 제거가 PH 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 약물 불응성 심방세동(비효율 1C 또는 III급 항부정맥제), 동리듬의 회복 없이 6개월 이상 심방세동의 병력이 있는 환자.
- MPAP ≥25mmHg
- PCWP≥15mmHg
- 폐혈관 저항(PVR). PVR =(mPAP-PCWP)/일산화탄소] > 2.5 우드 단위
제외 기준:
- 좌심실 박출률 <35%
- "M" 모드의 경흉부 심초음파 검사에서 직경 LA> 60mm 또는 LA의 부피가 140ml 이상
- 승모판에서의 심각한 역류
- 교정되지 않은 선천성 심장병
- RFA PVI, RFA GP, 역사 속의 PADN
- 앞서 심장 수술
- 기대 수명 12개월 미만
- WHO 그룹 I, III, IV, V 폐동맥 고혈압
- 삼첨판 협착증, 폐 판막 상 협착증.
- 암
- 임신
- 혈전 색전증 LA 역사
- 갑상선 기능 항진증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PV 절연 + GP 제거
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비투시 내비게이션 시스템을 사용하여 실시간으로 3D 카드 LA를 구축합니다. 좌우 PV는 원주 PV 격리에 의해 1개의 병변 라인에서 둘러쌉니다. 전방 벽의 PV 개구부에서 0.5cm 떨어진 43ºC, 35W, 0.5cm에서 전달되는 고주파 에너지, 43ºC, 30W, 후방 벽의 PV 개구부에서 1cm, 17ml/min의 식염수 세척 속도로 줄였습니다. 국소 전위 진폭이 >80% 또는 RF로 감소할 때까지 절제의 각 병변이 지속적으로 감소했습니다. 에너지 전달이 40초를 초과했습니다. 원주형 PV 격리의 종점은 PV 격리입니다. 이것은 올가미 매핑이 모든 PV 전위의 소멸 또는 좌심방 활동에서 PV 전위의 분리를 보여줄 때 확인됩니다. 신경절 신경총 절제를 수행하기 위해 LA 대상 사이트를 식별했습니다. 미주신경 반사가 transcatheter HFS에 의해 유발된 해부학적 위치로. 사각형 전기 자극은 5초 동안 50Hz의 주파수, 출력 진폭 15V 및 10ms의 펄스 지속 시간에서 전달되었습니다.
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활성 비교기: PV 격리 + GP 절제 + 폐 GP 절제
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AF 절제 절차는 원주형 PV 격리 + GP 절제와 동일합니다. 8-Fr 칼집은 오른쪽 심장을 통해 폐동맥간으로 운반됩니다. 절제 전극을 이용하여 폐동맥 간선과 좌우 대동맥의 3차원 지도를 구축하였다. 추가 HFS는 폐동맥의 분기점과 왼쪽 및 오른쪽 폐동맥의 개구부(분기점에서 원위 2mm 미만) 20Hz, 각 자극의 지속 시간 10ms에서 팁 절제 전극으로 수행되었습니다. 긍정적인 반응은 RR 간격이 10초 이내에 기준선의 50% 이상 증가한 것으로 간주됩니다. HFS에 대한 긍정적인 반응이 있는 영역에서는 RFA 효율성 기준을 수행합니다. 절제 영역에서 HFS에 대해 이전에 설명된 응답이 없습니다. 파라미터 RFA: 한 지점에서 60초 동안 8-10와트, 관주 속도 5ml/분. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 6 개월
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시술 후 1, 3, 6개월째 모든 원인에 의한 사망
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6 개월
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수술 전후 합병증
기간: 6 개월
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모든 수준의 천공/박리, 폐동맥의 급성 혈전증, 폐고혈압으로 인한 재입원, 심방세동) 시술 직후 및 시술 후 1, 3, 6개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 폐동맥압
기간: 6 개월
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1,3,6개월에 심장 에코로 측정
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6 개월
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AF / AFL / AT의 재발
기간: 6 개월
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1,3,6개월에 48시간 ECG로 측정
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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1, 6개월에 SF-36으로 측정
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6 개월
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도보 6분 거리
기간: 6 개월
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1,3,6개월에 측정
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6 개월
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폐혈관 저항
기간: 1 개월
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오른쪽 심장 도관술로 측정; PVR =(mPAP-PCWP)/일산화탄소
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1 개월
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호흡 기능 평가
기간: 6 개월
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생후 1, 6개월에 호흡기능 검사
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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