Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní postup Denervace plicní tepny navíc k izolaci plicních žil v kombinaci s ganglionovanou plexi ablací u pacientů s přetrvávající fibrilací síní a plicní hypertenzí

19. listopadu 2014 aktualizováno: Krasnoyarsk Regional Hospital
U některých pacientů s dlouhou anamnézou FS se rozvine PH „reaktivní“ typ se zvýšením plicní vaskulární rezistence v důsledku vazokonstrikce nebo strukturálních změn cévní stěny. RFA PVI + RFA GP je „zlatým standardem“ v léčbě pacientů s perzistující FS, nereagují na optimální terapii. Zadní oblast bifurkace plicní tepny sousedí se střechou a částí přední části levé síně. V projekci této oblasti jsou gangliový plexus levé síně, sympatická nervová vlákna plicní tepny a baroreceptory hlavní plicní tepny. Nedávné studie prokázaly, že radiofrekvenční denervace plicnice zlepšuje kvalitu života pacientů s PH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou, na léky refrakterní FS (neúčinnost antiarytmik třídy 1C nebo III), anamnéza FS 6 měsíců nebo déle bez obnovení sinusového rytmu.
  • MPAP ≥25 mmHg
  • PCWP≥15 mmHg
  • Plicní vaskulární rezistence (PVR). PVR = (mPAP-PCWP)/oxid uhelnatý] > 2,5 jednotky dřeva

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Průměr LA > 60 mm na transtorakální echokardiografii v režimu "M" nebo objem LA větší než 140 ml
  • Výrazná regurgitace na mitrální chlopni
  • Nekorigovaná vrozená srdeční vada
  • RFA PVI, RFA GP, PADN v historii
  • Vzdání se operace srdce
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • WHO skupina I, III, IV, V plicní arteriální hypertenze
  • Stenóza trikuspidální chlopně, pulmonální supravalve stenóza.
  • Rakovina
  • Těhotenství
  • Historie tromboembolie LA
  • Hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izolace PV + Ablace GP
Postup: Izolace PV + Ablace GP
V reálném čase vytváří 3D kartu LA pomocí nefluoroskopického navigačního systému. Levé a pravé PV obklopují v 1 linii léze obvodovou PV izolací. a snížena na 43◦C, 30 W, 1 cm od PV ostia na zadní stěně, s rychlostí irigace fyziologickým roztokem 17 ml/min. Každá léze ablace nepřetržitě, dokud se amplituda lokálního potenciálu nesníží o >80 % nebo RF dodávky energie přesáhly 40 sekund. Koncovým bodem obvodové izolace PV je izolace PV; to potvrzuje, když laso mapování ukazuje vymizení všech PV potenciálů nebo disociaci PV potenciálů z aktivity levé síně. K provedení ganglionované plexi ablace byla identifikována cílová místa LA jako anatomická místa, kde byly transkatétrem HFS vyvolány vagové reflexy. Obdélníkové elektrické stimuly byly dodávány s frekvencí 50 Hz, výstupní amplitudou 15 V a trváním pulzu 10 ms, po dobu 5 sekund
Aktivní komparátor: Izolace PV + ablace praktického lékaře + ablace plicního praktického lékaře
Postup: Izolace PV + ablace praktického lékaře + ablace plicního praktického lékaře

Postup ablace AF je stejný jako u obvodové izolace PV + GP ablace.

Pochva 8-Fr je vedena přes pravé srdce do kmene plicní tepny. Pomocí ablační elektrody zkonstruujeme 3D mapu kmene plicní tepny a pravé a levé hlavní větve. Dále HFS provedena s hrotovou ablační elektrodou v rozdvojení plicnice a v ústí levé a pravé plicní tepny (méně než 2 mm distálně od rozdvojení) 20 Hz, trvání každého podnětu 10 ms. Za pozitivní odpověď by bylo považováno zvýšení intervalu RR o více než 50 % výchozí hodnoty během 10 sekund. V oblastech s pozitivní odpovědí na HFS bude provedeno RFA Kritérium účinnosti: žádné dříve popsané odpovědi na HFS v oblasti ablace. Parametry RFA: 8-10 wattů po dobu 60 sekund v jednom bodě, rychlost zavlažování 5 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 6 měsíců
smrt ze všech příčin 1, 3, 6 měsíců po zákroku
6 měsíců
Perioperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
perforace / disekce na jakékoli úrovni, akutní trombóza v plicnici, re-hospitalizace pro plicní hypertenzi, fibrilaci síní) bezprostředně po a 1, 3, 6 měsíců po výkonu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak v plicní tepně
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno srdečním echem po 1,3,6 měsíci
6 měsíců
opakování AF / AFL / AT
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno 48hodinovým EKG po 1,3,6 měsíci
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno SF-36 po 1, 6 měsíci
6 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v 1,3,6 měsíci
6 měsíců
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno katetrizací pravého srdce; PVR = (mPAP-PCWP)/oxid uhelnatý
1 měsíc
Hodnocení respiračních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
Testy respiračních funkcí v 1, 6 měsíci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krasnoyarsk Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDPVI16112014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izolace PV + Ablace GP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit