結核の検査と治療: 南アフリカでの概念実証試験 (Siyasiza)
2018年4月2日 更新者：Ingrid V. Bassett, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、(1) 南アフリカのモバイル HIV スクリーニング ユニットに対する「結核の検査と治療」戦略の実現可能性、収量、および臨床的影響を確立すること、および (2) の費用と費用対効果を評価することです。結核のケアと治療の完了へのつながりを最大化するための、この移動式の統合された HIV/TB スクリーニング戦略。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4815
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語またはズールー語を話す
- モバイルユニットでのスクリーニングのためのプレゼンテーション
- 自発的にHIV検査を受ける
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- HIVと結核の検査結果を喜んで共有します
- 治療のために6つの地元の診療所の1つに喜んで参加する
- 携帯電話へのアクセス
除外基準:
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケアアームの患者は、モバイルユニットで結核（TB）のスクリーニングを受け、南アフリカの現在の標準治療に従って治療のために紹介されます
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アクティブコンパレータ：検査と治療の介入
介入群の患者は、モバイル GeneXpert MTB/RIF 検査、結核治療開始の促進、来院時の SMS リマインダー、キャッシュレス インセンティブを含む、検査と治療の結核戦略に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結核治療を完了した患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核のスクリーニングを受けたモバイルテスターの割合
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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喀痰サンプルを作成できる適格な参加者の割合
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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検査を受けた人の結核の有病率
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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結核の有病率とリファンピン耐性
時間枠：20ヶ月
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GeneXpert テストは結核のリファンピン耐性株を検出できます
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20ヶ月
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結核症状スクリーニングアンケートから把握した結核症状の分布
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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結核検査の結果をモバイルテスターに戻す割合
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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結核ケアへのリンク（クリニックの記録から確認された地元の結核治療サイトへの最初の訪問）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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HIV 重複感染者の臨床記録に記載されている ART 開始日
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingrid V Bassett, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。