Test and Treat TBC: A Proof of Concept Trial v Jižní Africe (Siyasiza)
2. dubna 2018 aktualizováno: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je (1) stanovit proveditelnost, výnos a klinický dopad strategie „Test & Treat TBC“ na mobilní screeningové jednotce HIV v Jižní Africe a (2) posoudit náklady a nákladovou efektivitu tato mobilní, integrovaná strategie screeningu HIV/TB pro maximalizaci propojení s péčí o TBC a dokončením léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4815
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví anglicky nebo zulusky
- prezentace pro screening na mobilní jednotce
- dobrovolně se podrobit testování na HIV
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- ochoten sdílet výsledky testů na HIV a TBC
- ochoten navštívit jednu ze šesti místních klinik za účelem léčby
- přístup k mobilnímu telefonu
Kritéria vyloučení:
- těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče budou vyšetřeni na tuberkulózu (TBC) na mobilní jednotce a odesláni k léčbě podle aktuálního standardu péče v Jižní Africe
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervence otestujte a ošetřete
Pacienti v intervenční větvi se zapojí do strategie Test-and-Treat TBC zahrnující mobilní testování GeneXpert MTB/RIF, usnadněné zahájení léčby TBC, SMS upomínky na návštěvu kliniky a bezhotovostní pobídky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončí léčbu tuberkulózy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mobilních testerů vyšetřených na tuberkulózu
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
|
Podíl způsobilých účastníků schopných produkovat vzorky sputa
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
|
Prevalence TBC mezi testovanými
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
|
Prevalence tuberkulózy a rezistence na rifampin
Časové okno: 20 měsíců
|
Test GeneXpert dokáže detekovat kmeny tuberkulózy rezistentní na rifampin
|
20 měsíců
|
|
Distribuce příznaků TBC zjištěná pomocí screeningového dotazníku příznaků TBC
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
|
Podíl vracející se do mobilního testeru pro výsledek testu TBC
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
|
Vazba na péči o TBC (první návštěva místního léčebného místa TBC zjištěná ze záznamu kliniky)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Datum zahájení ART zdokumentované klinickým záznamem pro osoby koinfikované HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001173/MGH
- R21AI110264 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .