Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test and Treat TBC: A Proof of Concept Trial v Jižní Africe (Siyasiza)

2. dubna 2018 aktualizováno: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je (1) stanovit proveditelnost, výnos a klinický dopad strategie „Test & Treat TBC“ na mobilní screeningové jednotce HIV v Jižní Africe a (2) posoudit náklady a nákladovou efektivitu tato mobilní, integrovaná strategie screeningu HIV/TB pro maximalizaci propojení s péčí o TBC a dokončením léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4815

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví anglicky nebo zulusky
  • prezentace pro screening na mobilní jednotce
  • dobrovolně se podrobit testování na HIV
  • schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • ochoten sdílet výsledky testů na HIV a TBC
  • ochoten navštívit jednu ze šesti místních klinik za účelem léčby
  • přístup k mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče budou vyšetřeni na tuberkulózu (TBC) na mobilní jednotce a odesláni k léčbě podle aktuálního standardu péče v Jižní Africe
Aktivní komparátor: Intervence otestujte a ošetřete
Pacienti v intervenční větvi se zapojí do strategie Test-and-Treat TBC zahrnující mobilní testování GeneXpert MTB/RIF, usnadněné zahájení léčby TBC, SMS upomínky na návštěvu kliniky a bezhotovostní pobídky.
Jiný: Test a léčba TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončí léčbu tuberkulózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mobilních testerů vyšetřených na tuberkulózu
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Podíl způsobilých účastníků schopných produkovat vzorky sputa
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Prevalence TBC mezi testovanými
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Prevalence tuberkulózy a rezistence na rifampin
Časové okno: 20 měsíců
Test GeneXpert dokáže detekovat kmeny tuberkulózy rezistentní na rifampin
20 měsíců
Distribuce příznaků TBC zjištěná pomocí screeningového dotazníku příznaků TBC
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Podíl vracející se do mobilního testeru pro výsledek testu TBC
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Vazba na péči o TBC (první návštěva místního léčebného místa TBC zjištěná ze záznamu kliniky)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Datum zahájení ART zdokumentované klinickým záznamem pro osoby koinfikované HIV
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AIDS Healthcare Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001173/MGH
  • R21AI110264 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Test a léčba TBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit