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Probar y tratar la TB: una prueba de prueba de concepto en Sudáfrica (Siyasiza)

2 de abril de 2018 actualizado por: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es (1) establecer la viabilidad, el rendimiento y el impacto clínico de una estrategia de "Prueba y tratamiento de la TB" en una unidad móvil de detección del VIH en Sudáfrica y (2) evaluar el costo y la rentabilidad de esta estrategia móvil e integrada de detección de VIH/TB para maximizar la vinculación con la atención de la TB y la finalización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4815

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés o zulú
  • presentarse para la detección en la unidad móvil
  • someterse voluntariamente a la prueba del VIH
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • dispuesto a compartir los resultados de las pruebas de VIH y TB
  • dispuesto a asistir a una de las seis clínicas locales para recibir tratamiento
  • acceso a un teléfono móvil

Criterio de exclusión:

  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de atención habitual serán examinados para tuberculosis (TB) en una unidad móvil y remitidos para tratamiento de acuerdo con el estándar de atención actual en Sudáfrica.
Comparador activo: Intervención de prueba y tratamiento
Los pacientes en el brazo de intervención participarán en una estrategia de prueba y tratamiento de TB que incluye pruebas móviles GeneXpert MTB/RIF, inicio de tratamiento de TB facilitado, recordatorios por SMS para visitas a la clínica e incentivos sin efectivo.
Otro: TB de prueba y tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que completan el tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de probadores móviles examinados para tuberculosis
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses
Proporción de participantes elegibles capaces de producir muestras de esputo
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses
Prevalencia de TB entre los examinados
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses
Prevalencia de tuberculosis y resistencia a rifampicina
Periodo de tiempo: 20 meses
La prueba GeneXpert puede detectar cepas de tuberculosis resistentes a la rifampicina
20 meses
Distribución de los síntomas de TB determinados a partir del cuestionario de detección de síntomas de TB
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses
Proporción que regresa al probador móvil para el resultado de la prueba de TB
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses
Vínculo con la atención de la TB (primera visita a un centro local de tratamiento de la TB determinado a partir del registro clínico)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Fecha de inicio del TAR según consta en el registro clínico de las personas coinfectadas por el VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AIDS Healthcare Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P001173/MGH
  • R21AI110264 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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