Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test og behandle TB: A Proof of Concept Trial i Sør-Afrika (Siyasiza)

2. april 2018 oppdatert av: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne studien er (1) å etablere gjennomførbarheten, utbyttet og den kliniske effekten av en "Test & Treat TB"-strategi på en mobil HIV-screeningsenhet i Sør-Afrika og (2) å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til denne mobile, integrerte HIV/TB-screeningsstrategien for å maksimere koblingen til TB-pleie og behandlingsfullføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4815

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsk eller zulu-talende
  • presentere for screening ved mobil enhet
  • frivillig gjennomgår HIV-testing
  • kan og er villig til å gi informert samtykke
  • villig til å dele HIV- og TB-testresultater
  • villig til å gå på en av seks lokale klinikker for behandling
  • tilgang til en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil bli screenet for tuberkulose (TB) på en mobil enhet og henvist til behandling i henhold til gjeldende standard for omsorg i Sør-Afrika
Aktiv komparator: Test-og-behandle intervensjon
Pasienter i intervensjonsarmen vil delta i en Test-and-Treat TB-strategi som involverer mobil GeneXpert MTB/RIF-testing, tilrettelagt TB-behandlingsstart, SMS-påminnelser for klinikkbesøk og kontantløse insentiver.
Annen: Test-og-behandle TB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører tuberkulosebehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mobile testere screenet for tuberkulose
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Andel kvalifiserte deltakere som kan produsere sputumprøver
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Prevalens av TB blant de som ble testet
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Prevalens av tuberkulose og rifampinresistens
Tidsramme: 20 måneder
GeneXpert-testen kan oppdage rifampinresistente tuberkulosestammer
20 måneder
Fordeling av TB-symptomer konstatert fra TB-symptomskjerm spørreskjema
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Andel som returnerer til den mobile testeren for TB-testresultat
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Kobling til TB-behandling (første besøk på et lokalt TB-behandlingssted fastslått fra klinikkjournal)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ART-startdato som dokumentert av klinikkjournal for de som samtidig er HIV-infiserte
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AIDS Healthcare Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P001173/MGH
  • R21AI110264 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere